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如何区分检测限和最低检出限？

文摘 2024-11-20 08:04 广东

在国内，对IVD产品进行评价的术语是非常混乱的，很容易弄混，检测限（LOD）和最低检出限就是其中一对。

当然，造成这种原因的因素有很多，比如，在英文方面，术语就不是完全统一，而当它们被翻译成中文的时候，由于译者的不同，很多时候同一个英文术语也有着不同的中文译名，在很多获批标准的术语表当中，我们就会发现同一个英文单词，它的中文名称是完全不一样的。

像最低检出限，在很多时候也把它叫做最低检测限，看，这个术语是不是几乎和检测限一模一样了？

所以，如果我们试图从术语本身去抠字眼来理解之间的差异，是一件浪费时间，而且做不到的工作。

要想解决这个问题，就必须从这个术语所代表的用途场景来入手。

对于体外诊断试剂来说，它实际上有两个角色，第一个角色就是作为一个检测系统，对目标被测量进行检测；第二个角色就是作为一个分类器，为临床决策提供信息。

检测限，就是属于检测系统的术语，它是指对于这个检测系统来说，当你有一份样本，其被测量浓度等于检测限的时候，连续测量20次，只有1次的检测结果是0，也就是空白值。

这就是说，当一份样本的被测量含量在检测限这个浓度的时候，一定是能够被检出，而不是被当做空白样本的。

而最低检出限，是属于分类器的术语，它是指，对于这分类器来说，当你有一份样本，其被测量浓度等于最低检出限时，连续测量20次，只有1次会被分类为阴性，其他19次，都会分类为阳性。

这就是说，当一份样本的被测量含量在最低检出限这个浓度的时候，一定是能够分类为阳性。

你也可以这么理解，检测限是和检测系统的性能空白限（LoB）挂钩的一个指标，而最低检出限，是和分类器的临界值（Cutoff Value）挂钩的一个指标。

不过，对于体外诊断产品来说，麻烦不止于此。

因为有很多Biomarker，比如传染病相关的Biomarker，它们本身就不在人体内长期存在，在这种情况下，只要能检出这个Biomarker，那也就意味着这位患者，可能已经被感染了。

在上面这个例子当中，我们可以看到，检测限（LoD）实际上和最低检出限是合并了，临界值，则是和空白限（LoB）合并了。

当把这些特殊情况都要纳入自己整个理解当中的时候，是非常容易让自己更加糊涂，搞不清楚两个术语的定义的，所以，最好的方法，还是按照检测系统和分类器两条线去分别理解，就算它们表述的是同一个东西。

好了，最后我给你总结一下，检测限，是阐述体外诊断产品在检测系统方面的性能指标，最低检测限，是阐述体外诊断产品在分类器方面的性能指标。

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*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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