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“免临床试验”项目组合的联检试剂，能不能免临床试验？

文摘 2024-11-22 08:01 广东

联检试剂，在近几年里，是行业关注的焦点。

最近，收到一个关于联检产品的临床问题——“由免临床试验项目组合成的联检试剂，能不能免临床试验？”

在这个问题当中，涉及到两个关键词—— “免临床试验”和“联检试剂”。

那么，要回答这个问题，就要对这个两个关键词进行分析。

体外诊断试剂的“免临床试验”临床评价路径

体外诊断试剂上市，需要对产品进行临床评价。

IVD产品的临床评价，只有两条路，要么就是临床试验，要么就是免临床试验。

而这个“免”或者“不免”临床试验的判定依据，就是国家药监局发布的《免于临床试验体外诊断试剂目录》。

如果产品要属于这个《目录》当中，主要就是看产品的预期用途有没有超过《目录》当中“产品描述”的范围。

如果没有超出，那么就可以“免临床试验”。

IVD产品“预期用途”的判断，需要看三个部分——“样本类型”、“被测物”和“适应症”。

举个例子，如果一款产品，在《目录》当中的描述是“用于某种疾病的辅助诊断”，而产品的预期用途写的是“用于某种疾病的辅助诊断和预后监测”。

这就是“适应症”的内容，超出了《目录》的范围，所以需要进行临床试验。

联检试剂的预期用途

好，来看联检试剂是什么，它有什么特点。

联检试剂，指的是可能够同时检测多个标志物的检测试剂，其实也就是所理解的“多个检测项目”组合。

但是在目前IVD产品注册申报当中，也并不是说，随便挑几个项目组合在一起，就可以成为一个联检试剂。

联检试剂的设计，需要考虑挑选的这些组合项目，是不是存在“协同诊断”的意义。

换句话就是，所选的这些项目，是不是能够共同对特定的适应症或者疾病状态提供诊断信息。

除此之外，联检试剂还有一个特点，那就是“一次取样”。

比如说，呼吸道多重检测试剂，通过一次取样，就可以出好几个呼吸道病原体的检测结果。

那么，对于病人而言，就会减少他们的取样次数。

这种情况尤其适合取样很难配合的患者，比如儿童、婴幼儿。

“免不免临床试验”，主要看预期用途

根据上面的分析，IVD产品能不能“免临床试验”，主要还是看“预期用途”。

对于联检试剂来说，也是同样的。

如果这个产品的构成，是简单地将《目录》当中进行简单的叠加，没有新增加其他的预期用途，那么这个联检试剂，可以“免临床试验”。

比如，对于《目录》中的吗啡、甲基安非他明、氯胺酮检测试剂，这几个药物滥用检测试剂进行简单的组合，预期用途仍然是“临床上定性检测人体尿液样本中的吗啡、甲基安非他明、氯胺酮”，没有其他新增预期用途的时候，那么这个新组合的联检试剂，可以“免临床试验”。

但是，如果将《目录》中的项目，进行叠加了之后，预期用途有一些变化，那么就要去重新判断，这个产品能不能“免临床试验”。

还是上面的这个例子，前不久杭州一个企业获批的一款“吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒”。

前面我们提过，预期用途要看“样本类型”、“被测物”和“适应症”三大部分。

对于这个产品，同样是“吗啡、甲基安非他明、氯胺酮检测试剂”，它的预期用途和已上市的产品不同的地方，是在样本类型上。

这个产品的样本类型是“头发”，而其他已经获批的产品，样本类型是“尿液”。

所以，这款产品是要通过临床试验来进行临床评价，不能“免临床试验”。

另外，上面提到了联检试剂的另一个特点是，“一次取样”。

而婴幼儿，一直都是取样的“困难户”。

所以目前市面上有一些联检试剂，就是专门为了婴幼儿的检测进行开发和设计的。

在现行的《目录》中，对这部分内容也有特别的提醒，如果预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，那么就不属于免于临床试验的产品范围。

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*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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