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刘博：在设计样本入排标准的时候，需要考虑哪些统计问题？

文摘 2024-11-23 08:00 广东

Hello，大家好，又到了周末统计课的时间了。

在设计临床试验的时候，最重要的部分之一，就设定入排标准，在这个过程当中，还需要确定的一点，就是要确定不同特征的样本，在整个临床组别当中的比例，这是为了实现在这个临床组别当中，样本特征的平衡

举个简单的例子，假设我们现在要做一个居家自测类产品，那么，阳性样本组的总例数为100例，考虑到不同年龄在操作上面的问题，那么我就需要入组儿童33例、成年人34例、老人33例，这样，才能保证我的阳性组有足够的代表性。

这种做法，在统计学上就被成为分层抽样（stratification）。

要注意一点，分层抽样，实际上并不根据疾病或者治疗的特性来划分亚组，而是选择那些认为有可能会对结果造成的影响的特性。

通过在样本组当中包括这些可能会对结果产生影响的“层”，就可以在临床试验当中验证它们是否会真的造成影响，而且，这样也会让临床试验的结果更加趋近于真实世界的情况。

用来分层的特征可以是年龄、种族、社会背景、医疗历史，或者其他人口统计因素，还可以是研究地点，是的，在IVD临床实验当中，为什么要分三个不同的研究地点，也是处于分层抽样的考虑。

每个层代表着患者人群中的一个特定的部分，有的时候，我们也把它成为混杂原始变量（Confounding Raw Variables）。

对于分层抽样来说，最困难的一点，我们需要先了解到底哪些特征需要分层。

就像前面年龄的例子一样，因为是一个居家自测类产品，所以年龄这个“层”才是会对实验结果进行影响的。

比如，你的产品做了一些专门针对老年用户的设计，而对比试剂没有这么做，在样本入组的时候，我们没有考虑年龄的分层问题，那么一般情况下，入组人群当中，成年人是占大多数的，如果我们用这个样本组去进行评估，那么，你的产品和对比试剂的检测性能是一样的。

这样的评估，一方面完全忽视了你在产品设计和开发上面的努力，另外一方面，也和现实世界大为不同，对于居家自测产品来说，老年用户是一个庞大的数量。

但也要注意，层不是分的越细越好，太多的层，会导致后勤问题——需要找的特殊样本越多，实施就越困难；以及统计问题，如果一个层里面只有一两例样本，它也没法做探索性研究了。

那么，分层的优点是什么呢？

它可以允许你实现考虑已知会影响结果的变量问题，让你的临床结果更具有说服力，如果层的数量不太多，而每个层中样本数量又呈均匀分布的状态，这个时候就能更好的反应产品在临床当中的整体情况。

很多人就是因为没有考虑纳入一些分层的样本，比如，某个类似疾病样本，从而导致了临床发补。

当然，分层抽样也是有缺点的，比如，你的层数太多了，每个层的数量过少，这样随机带来的影响就会增大很多，而且，也会增加很多分析上的难度，毕竟引入的参数越多，分析的复杂性就越高。

那么，层和亚组之间有什么区别呢？

就像我在前面谈到的那样，层是被用来考虑样本当中不同的特征。我们认为这些特征是会对临床结果产生影响的，所以，需要在入排标准当中做好安排，让这些特征设计的样本量经可能平衡。

而亚组，则是为了评估两种方法之间检测结果的差异，是不是由于这些特征的不同水平产生的，因此，对于亚组分析来说，是可以在不考虑任何层的情况下进行的，不过通常也建议可以在亚组分析中考虑层的问题。

比如，如果我们的产品可以同时用于血清和血浆样本当中，那么，在临床实验当中，就需要做一个亚组分析，也就是对200例同源血清和200例同源血浆分别用我们的产品进行检测，比较两者之间结果。

因为地点这个特征对血液样本的影响还是蛮大的，所以我们就选择在两个地点开展临床实验，每个地点做100例，这就是在亚组分析当中，做进一步的分层。

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*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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