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对于胶体金这样目视判读的试剂，临界值应该怎么确定？

文摘 2024-11-13 08:03 广东

最近很多朋友问，胶体金试剂的临界值要怎么来确定？是不是也要用ROC方法来做？

问题的答案当然是，不用。

但朋友的疑问也就接踵而至，药监不是要求所有的临界值都要用ROC的方法做么？

今天，我就和你谈谈这个问题。

首先，你要了解一下，临界值本身会受哪些变量的影响。

对于临界值来说，是两个。

第一个变量就是在你配方里的抗原抗体浓度，当然，对于分子检测来说，可能就是探针和酶的浓度，在一般情况下，浓度越高，检出能力越强，临界值就越低，反之亦然。

另一个变量，则是你开发的试剂，也就是这个检测系统，它给出的测得信号。

对于一个包含二元变量的参数而言，要确定它的结果，最好的方法就是先锁死一个变量，然后就只需要调整一个变量了。

对于那些用设备进行判读的试剂来说，它的临界值是可以浮动的，比如说，如果测得信号是1-10，临界值是6，也就是1-6是阴性结果，7-10是阳性结果。

那如果我们把这些测得信号都乘以10，也就是测得信号范围是10-100，临界值是60， 10-60是阴性结果，70-100是阳性结果。

看，虽然样本的测得信号变了，但它被判定为阴阳性的结果是不会改变的。

在这种情况下，就可以在试剂定型之后——只对检测系统的稳定性有要求，也就是要求检测结果重现性好——再用ROC曲线去将测得信号和临床阴阳性结果挂钩，并且选择最合适的一个值来做为临界值。

关于这一点，在《AUC这个指标，对IVD产品来说有什么价值？》一文当中，我做了相关描述的。

但这一点，对于胶体金法这类目视判读的试剂来说，就不太合适，因为它的判读标准是线条出现就可以判阳性，这也就是说，对于这类试剂而言，临界值的测得信号是被定死了，也就是L3或者L4浓度的水平。

能变化的，就只有浓度了。

在这种情况下，继续用ROC曲线的方法来确定临界值已经不合适了，得采用量值传递的方法来做。

首先我们要确定这个临界值是多少，可以首先看你所做的这个项目，在临床上面是不是有明确的临界值要求，就像1 IU/mL这样，如果没有，那就要选择一种或多种市面上口碑较好的临床试剂。

接下来，你需要准备一份高值样本，然后用确认没有基质效应的稀释液进行稀释，稀释十五到二十个梯度左右。

稀释的时候最好采用比例稀释的方案，而不是对比稀释的方案，因为对比稀释的间距太大，很可能会错失浓度要求。

然后，再用选定好的试剂盒，对系列稀释样本进行检测，每个样本测定二十次，找到95%检出的那份样本。将这份样本定义为6号样本，向上找四个梯度样本，分别定义为7-10号样本，向下找五个梯度样本，分别定义为1-5号样本。

这样，你就拥有了一个临界值传递参考品了，其中，1-5号样本检出概率要低于95%，6号样本的检出概率为95%，7-10号样本的检出概率高于95%。

接下来，你就可以利用这套参考品，去调整胶体金试剂的抗原抗体浓度，确定在临界值为L3或者L4的时候，试剂的检出性能，是符合临界值传递参考品要求的。

对于采取目视判读的试剂，比如说胶体金、模条、荧光层析法等等来说，都可以采用这套方案来确定你的临界值是多少，而不是去硬套ROC法来确定临界值。

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*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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