对于定量试剂而言，应该如何选择溯源？

文摘 2024-10-30 08:01 广东

我之前写了一篇文章，《谈谈为什么定量试剂不能溯源到商业化试剂上》，强调了定量试剂是不能溯源到商业化试剂上。

后来收到了很多朋友的私信，问既然不能溯源到商业化试剂上，那应该溯源到什么上面呢？

这得分两种情况来讨论。

溯源到标准物质

首先，我们可以溯源到标准物质上面。

标准物质有很多种，比如国际标准物质，像WHO标准物质，国家一级标准物质以及国家二级标准物质等等。

那是否是必须溯源到国家标准物质上呢？

这个是没有必要的，对于溯源来说，你只需要说清楚单位的来源就可以了，当然，这其中最关键的就是不确定度的问题，这关系到你的检测结果，是否还能使用这个单位的问题。

如果不确定度太大，超过量值本身的三分之一，那么，继续使用这个单位的意义就不大了——你的检测结果离真实情况，差的非常远。

那么，能不能溯源到标准品、参考品、参考物质、校准品等等上面呢？

在定量量值方面，术语混乱确实是一个很大的问题，我教你一个诀窍，就是看你准备溯源到的样本，是不是有不确定度。

要注意，不确定度不是指那种准确度参考品表述的，类似检测该物质，量值在A~B的范围内，即可接受，而是采用A±B这样的表述模式，并且有标明它是不确定度范围才行。

有很多厂家，会将自己的试剂盒，溯源到中检院的准确度或者线性参考品上面，这就是一个错误的做法，因为这种参考品并不具备不确定度，它们给出的量值范围是用于考核产品质量，而不是用于溯源的。

当然，如果这份样品不具备不确定度，也不是就不能用了，你还要确认，这份样品是不是用于确定单位的。

对于任何一个单位，起始样本的量值是不包含不确定度的。

举个例子，假设你现在手头上有一份HIV核酸样本，你设计了一个单位，LU，然后定义这份样本的量值为1 LU，在这种情况下，这份样本的量值的不确定度，就为0，因为其他使用LU单位的样本量值，都会溯源到这份样本上。

当然，如果你是采用国际单位制（SI），比如，克（g）这样的单位的话，你就可以采用称量法这样的标准程序进行溯源。

但有一点要特别注意，IU这个单位，虽然也被称为国际单位（International Unit），但是和SI完全不是一个东西。

自定义单位

那么，如果确实没有一个标准物质可供溯源的话，那要怎么办呢？

这个时候，就要自建单位。

自建单位其实并不困难，就是自己定义，多少多少的量值为1个单位，就像我在上一节所举的那个不确定度为零的例子一样。

自建单位之后，就可以按照正规的溯源体系往下赋值了。

实际上，自建单位在IVD项目当中是非常常见的，像WHO常用的IU这个单位，实际上也就是WHO的自建单位。

在上文当中，我给你介绍了溯源可以溯源到国家一级标准物质或者国家二级标准物质，这可能会引起一种误解，认为国家二级标准物质，就是溯源到国家一级标准物质上的，但这个认识是错误的。

国家一级标准物质和国家二级标准物质之间的区别，在于其建立量值时，所使用方法的程度不同，而并非是一个量值溯源的上下级关系，所以，很多国家二级标准物质，就是自建单位。

比如，在IVD项目当中，经常有一个NCU单位，它的英文全称是National Clinical Unit，也就是国家卫生部临检中心单位（Nation Health Laboratory Center Units），是通过使用国际上公认的一流公司试剂盒检出原血清中某物质的最低含量，然后再将这个最低含量定义为1 NCU/mL。

而且，对于企业自建单位来说，因为它只用在自家生产的试剂盒上面，这和标准物质不同——因为标准物质必须可以用在不同厂家的试剂盒上——这也就是说，企业自己定义的单位，是不用考虑互换性问题的，这样量值定义的工作量，就会大大降低。

最后，我总结一下今天和你谈到的东西。

首先，对于定量产品来说，它应该要溯源到一份有不确定度的样本上，如果本身使用SI单位，也可以溯源到国际约定的测量程序上——如称量法。

如果样本没有不确定度，那就要观察它是否属于用于定义单位的样本，如果是，那么，就认为它的不确定度为零，可以做进一步的溯源。

如果都没有这样的样本，那可以考虑自建单位，如果觉得自己的单位在临床上推广会存在困难的话，那可以考虑申报一个国家二级标准物质，然后把自己的试剂盒溯源到这份标准物质上面。

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*个人观点，仅供参考。

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诊断科学

诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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