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IVD运输稳定性的保存条件，到底该怎么设定？

文摘 2024-11-14 08:01 广东

IVD产品运输稳定性验证一直是个老大难的问题，长期稳定性，就是把试剂盒放到对应的保存条件下，比如，冷冻就是-20℃冰箱，冷藏就是2-8℃冰箱，常温就是2-30℃的阴凉库，但是运输稳定性要怎么做，怎么设定它的保存条件呢？

这是个很严肃的问题，那么，今天，我们就来讨论一下这个问题。

对于运输稳定性来说，需要考虑的因素有三个，光照、震动和温度。

对于IVD产品来说，对于那些对光比较敏感的组分，都会用棕色瓶，这是第一重光照防护；然后整个试剂盒又会方在一个不透光的纸盒，外包装盒当中，这是第二重光照防护；最后，还会把好几盒试剂打包在一个大的运输箱当中，这是第三重光照防护。

经过了这样三重防护之后，光照问题基本就不用考虑了。

接下来，就是震动，震动问题非常好理解，我们可以把试剂盒按照最长的运输线路做一个来回运输，或者在震荡仪上面用比较大的力度震个三四天。

不过，IVD产品其实并不是很怕震动，主要是因为它的成分多为液体，不像那些含有精密设备的医疗器械，震荡还有助于IVD试剂的混匀，而开口处基本都是密封，或者使用了螺口，基本都不会因为震荡而脱落。

所以，震荡问题，也基本可以不用考虑了，除非你的产品有什么特殊的地方，比如，是采用了一些精巧且脆弱部件的卡盒式POCT产品。

最后就只剩下温度这个因素。

温度，对于IVD产品的影响是非常大的，当然，如果我们要验证运输稳定性的温度的话，是可以按照震荡试验的方式，将试剂盒做一下真实运输就可以了，但这样会有一个遗留问题没有解决，运输保存条件，该怎么设置？

要解决这个问题，我们要反过来想。

运输稳定性是不是也是稳定性的一种？

是。

那么，设定运输稳定性保存条件的方案，是不是应该和长期稳定性一样？

是。

长期稳定性的保存条件是怎么设定的？是根据试剂盒本身的性质和特点设定的么？

不是，是因为冷藏冰箱就是2-8℃，冷冻冰箱就是-20℃，常温库就是2-30℃。

所以，长期稳定性的保存条件，不是根据你的试剂盒性质，选择一个最优温度，而是根据你的所拥有的保存设备条件设定的？

没错，比如一个产品，如果要选择一个最优保存条件的话，可能是-10℃，但不可能开发一款-10℃的冰箱给这个产品，或者专门整一台冰箱，把温度改为-10℃，只放这个产品，在这种情况下，我们可以选择-20℃，这样一个成本和性能的最优解作为试剂盒的保存条件。

所以，如果你需要设定运输稳定性温度的话，那就要根据你选择运输设备的温度条件来确定。

如果你选择-20℃的冷链运输，那么当然你的运输稳定性保存条件就是-20℃；如果你选择的是2-8℃的冷链运输，你的运输稳定性保存条件就是2-8℃；如果你选择的是常温运输，那就要先了解，在运输过程当中，这个“常温”最高能到多少，最低又能到多少，这个，就是运输稳定性的保存条件。

如果我们用一句话总结，就是保存设备，决定了保存条件，无论是长期稳定性还是运输稳定，都要遵循这个原则。

这个时候，有朋友会说，我这个试剂是要在-20℃下长期保存的，但是老板只愿意用2-8℃的冷链，那怎么办呢？

那你就要对试剂进行优化，让它能够在2-8℃下面运输个3-5天，但不会对试剂的长期稳定性造成影响，要牢记在产品开发当中的一个原则，试剂为设备让步，不是选择性能的最优解，而是选择在性能合格的情况下，成本最低的那个解法。

那么，要不要对试剂的运输稳定性进行超温验证呢？

价值不大，你会对长期稳定性进行超温验证么？不太会，因为这价值不大，在长期保存过程当中，我们需要对保存设备的温度情况进行监控，一旦出现温度失控的问题，那就要及时的把试剂搬家，如果保存设备的温度失常太久，那就可能只能把试剂废弃了。

而且，超温做多少合适呢？很不好说，因为保存设备失控之后，它的温度也有可能会飙到很高，但这个概率不高，如果为了一个概率不高的事情去进一步优化试剂，并且做验证的话，这在成本上太不划算了。

还不如出现失控问题之后，送给医院几盒试剂。

对于运输稳定性来说，当然也是这样，不过，它有特殊之处。

如果你是自建运输物流，而且还是那种在泡沫箱里放冰环，不太清楚这种保存设备温度的话，这确实是个问题。

但这并不是试剂盒运输稳定性保存条件设定的问题，而是你的运输过程失控的问题。

解决了失控问题，就解决了超温问题。

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*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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