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临床设计与实施：鼻咽癌新血清学标志物

文摘 2024-11-24 08:00 广东

EB病毒，是一种DNA病毒，属于疱疹病毒科，也被称为人类疱疹病毒4型（HHV-4）。

这个病毒传播广泛，人群中感染也非常普遍，根据统计，超过95%的成人都携带EB病毒抗体。

而且，EB病毒还是一种会诱发癌症的病毒，它和很多肿瘤的发生有密切关系，比如鼻咽癌。

最近，厦门万泰凯瑞生物技术有限公司获批的一款产品，就是通过检测EB病毒的抗体，辅助诊断鼻咽癌。

本篇，和大家分析一下，这个产品的临床试验是怎么设计的。

IVD临床试验的设计，都是基于IVD产品的预期用途。

设计前，先来看看这个产品的基本信息。

产品名称：

EB病毒 BNLF2b 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

预期用途：

本产品用于体外定性检测人血清和血浆样本中EB 病毒 BNLF2b 抗体。

本产品可为EB相关的鼻咽癌诊断提供辅助参考信息。

基本信息这里，抓取到三个关键信息。

第一，这是一款免疫测定方法的产品，用的是磁微粒化学发光法。

第二，这个产品的临床应用场景，是为EB相关的鼻咽癌进行辅助诊断。

第三，这个产品的样本类型是血清和血浆。

然后，就需要根据这些关键信息，进行临床试验设计。

根据上面抓取到的信息，我们看看临床试验设计的情况，可以看看下面我画的这个图，方便大家理解。

一般来说，临床试验设计，需要完成两个部分的研究，第一部分是检测系统的研究，第二部分是临床应用研究。

检测系统研究，主要是针对被测量的研究。像之前我们分析过的伴随诊断试剂“人 EGFR/ALK/ROS1/MET 基因突变检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）”，它采用的是分子检测的方法学，所以在第一部分的研究里面，就要确认，试剂盒所测的那个“序列”，能不能目前试剂盒所声称那段突变的“基因”。

但是对于使用免疫测定方法学测定，试剂盒测的就是这个BNLF2b 抗体，所以这部分研究在这个临床试验当中就不需要在进行验证了。

然后就是第二部分，临床应用方面的研究。

EB病毒，其实说起来，大家都不陌生。之前也有很多企业都有做这个产品。

但之前这些企业申报的EB病毒的试剂盒，它的预期用途，是EB病毒感染的辅助诊断。

这个预期用途的常见血清学抗体标志物，主要是EBV衣壳抗原IgM 抗体、EBV衣壳抗原IgG抗体、EBV衣壳抗原IgA 抗体等。

而我们本篇讨论的这个试剂盒，它的抗体是“BNLF2b 抗体”，预期用途是鼻咽癌的辅助诊断，跟常见的EB病毒检测试剂盒的预期用途不同。

这个“BNLF2b 抗体”，其实是个新的鼻咽癌血清学标志物，也没有同类已上市的产品可以进行对比。

所以，在这个产品的临床试验方法上，需要将试剂盒的检测结果和鼻咽癌的临床参考标准来进行比对。

那么在这里，用的临床参考标准是细胞、组织病理结果。

这个产品的临床试验，在广东、广西、上海等地的4个临床试验机构来完成，入组的受试者是鼻咽癌的疑似患者以及其他需要鉴别诊断的疾病患者，比如鼻咽部淋巴瘤、头颈部肿瘤等。

同时，因为在预期用途当中，并没有强调对鼻咽癌的某个分期，所以在临床试验的时候，需要进行分层抽样，纳入鼻咽癌所有分期的受试者。

整个临床试验的总例数是3291例，其中鼻咽癌病例1400例，非鼻咽癌病例1891例。

临床试验结果，临床灵敏度93.3%，临床特异度97.4%，总符合率95.7%，满足临床使用需求。

这个产品的样本类型是血清和血浆。

这两个样本属于同源样本，我们在之前的文章里分析过同源样本的临床试验，具体内容可以点击链接查看之前的文章《同源样本对比的临床试验，应该怎么做？》

最后一部分，就是这个血清和血浆的同源比对研究了。

临床试验当中一共纳入了500例疑似鼻咽癌患者，结果为阳性符合率99.7%，阴性符合率99.5%，总符合率99.6%。

这就是EB病毒 BNLF2b 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验设计的全部内容。

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*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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