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IVD的临床意义到底是什么？对市场又有怎样的影响？

文摘 2024-11-18 08:00 广东

这一两年，确切点说，自从医疗反腐开始后，临床意义这个词，在我们IVD行业里面出现的频率明显高了很多。

其实这个词不是一个新鲜词，它很早以前就出现了，只不过，在国内过去的几十年当中，并不怎么提及这个词。

这个词到底是什么意思？对市场规模又会带来哪些影响？

这就是今天我想和你聊一聊的话题。

临床意义

对于IVD产品来说，它具有两个属性——计量系统（也被称为检测系统）和分类器。

计量系统和我们时常用的尺子没有什么区别，就是用于测定被测量——就是你的检测系统所针对的那个物质——的含量。

这和我们用卷尺去测量一张桌子没什么区别，所以，对于计量系统而言，是没有临床意义的。

这样的话，IVD产品的临床意义，就表现在分类器上。

分类器是什么意思呢？就是说，通过测量被测量，我们可以把患者分在不同的组别当中——而不同的组别将会采取不同的治疗方案。

换句话说，IVD产品的临床意义，就是你的产品，会对临床决策产生什么样的影响。

根据对临床决策影响的程度，我把临床意义分为了三类。

第一类是对临床决策影响的程度非常强，IVD产品将患者分在了哪个组，就应该采用哪种治疗方案。

比如说，你现在感冒流鼻涕，去医院检测，发现是甲流，于是医生就给你开具了奥司他韦，这就是诊断结果直接影响了临床决策。

在这个类别当中，最具有影响力，也是风险最大的产品类型，就是伴随诊断。

在前面的甲流例子当中，医生还是可以结合你的症状，比如流鼻涕，来确定是否要开药，但伴随诊断并不是这样，靶向药本身就是针对具备某种基因图片或者蛋白表征的人，医生无法通过其他途径，只能从伴随诊断试剂当中获得信息。

所以，伴随诊断试剂和能不能吃这个药——也就是临床决策——之间的联系，是最为紧密的。

IVD产品的分类界定，是按照风险来进行分类的，而IVD产品本身的最大风险，也就是分类分错了，所以对于这一类别的产品来说，在产品分类当中，基本都属于第三类医疗器械。

第二类是对临床决策有一定的影响，医生在考虑将患者分入哪个治疗组当中的时候，需要参考这些指标。

大部分生化指标都属于这一类，这个类别产品的特点就是，提供这些指标的定量数据，为医生判断提供依据。

为什么是定量数据呢？因为医生需要利用这些数据，和过往的患者情况进行比对——没错，这就是参考范围的来历——从而为自己的临床决策提供相应的依据。

这一类别的产品，在器械分类当中，属于第二类医疗器械。

最后一个类别，就是对临床决策几乎没有影响，一般情况下不会用这些产品，但总会出现哪种其他办法都试过了，不成，只能死马当活马医，实施这个吧的情况。

比如说，大量的免疫组化试剂就属于这一类别。

免疫组化类产品其实很有意思的，它要不然就属于伴随诊断产品，按第三类医疗器械管理，要不然就是没其他办法，先用着，属于第一类医疗器械，没有中间状态。

在今年的新版分类界定当中，把流式的大部分试剂都调为了第一类医疗器械，主要原因，也就是因为它的临床意义很低。

所以有的时候，我们谈论临床意义的时候，总会用有无这个概念，就颇为不妥。

比如，在疫情防控期间，新冠核酸检测结果，会直接导致你要不要去方舱医院呆上一阵子，在这个时候，新冠核酸的临床意义就很强。

无论你测还是不测，都是吃一些对症的药物，可以说它没什么临床意义，不会改变临床决策。但是，测了以后，终归是能知道自己得了新冠，也许还能给CDC上报结果，在这个时候，新冠核酸的临床意义就很弱。

IVD产品的临床意义，会因为治疗方案的变化产生巨大的变动。

对市场的影响

有的时候我觉得，检验项目和房地产其实蛮相似的，检验项目有收费标准，房子的价格也有备案制；不同区位的房子数量有限制，买房子的时候要看地段，讲检验项目的时候，要谈临床意义。

那么，临床意义会对产品的市场情况造成什么样的影响，这个问题就像在问，地段对房子的价格会有什么样的影响一样。

买房子的时候，看地段重不重要？当然重要，有没有学区，有没有地铁，道路交通情况怎么样，这些都构成了地段选择的问题。

但更重要的是什么？

是钱在流进来，还是在流出去。

当钱往房地产行业流入的时候，这个时候只要有项目，开盘就是赚，大把人把钞票往你手里赛，这个时候，能开新项目最重要。

而当钱从房地产流出的时候呢？地段好的房子抗跌，地段不好的房子跌的快，地段特别差的房子干脆就烂尾了，这个时候，价值是最重要的。

所以，国内在2015年以前——那是一个要弥补医疗欠账的年代，全国卫生支出总费用要比GDP增速高两倍——谁上的新项目快，谁就能赚到钱，至于临床意义，只要不是完全没有就行。

而在2015年以后，市场就变成了要控制公立医院医疗费用不合理增长，全国卫生支出总费用开始下跌，这个时候，就得来讲临床意义了，哪个项目的临床意义更大，哪个项目就更不容易跌。

为啥集采要先从甲功、生化、肿标这些第二类医疗器械开始呢？因为，二线城市的房价不如一线城市抗跌。

其实国外也是这样，比如Grail的多肿瘤筛查产品Galleri。

在过去两年经济好的时候，大家都觉得这个产品非常好，临床数据非常棒，马上就可以在临床上使用了。

但现在经济不好，对Galleri的口风就变成了，还需要进一步验证，还需要证明自己的预后价值。

像前几天Myriad Genetics的股价大跌，就是因为美国保险业巨头United Healthcare（UHC）宣布，由于Myriad GeneSight精神类药物基因组检测产品是“未经证实的”且“非医疗必需的”，将不再对这些产品进行报销，这个决定从从2025年1月1日起执行。

要知道，在2019年，UHC可是认为这个检测产品是具备临床意义的，所以将其纳入了医疗保险。

这个行为很容易理解，没钱啦，那些临床意义不是很强的项目，就先砍了吧。

好，假设现在有一家诊断公司，它的主要收入，是依靠一款临床意义比较弱的产品，那么，这家企业未来的业绩会怎么样？是否值得我们投资呢？

这就要关注医疗市场的钱是在增加，还是在减少。

如果是在增加，那么这家公司的业务增长一定非常快，是一家非常值得投入的公司，因为那些临床意义非常强的产品，比如伴随诊断，它的风险非常大，多开单是容易造成大问题，因此就不如那些临床意义比较弱的项目容易起量。

如果是在减少，那么这家公司的业务一定会崩盘，已经投资了的话，要赶紧撤离，因为挤水分会从临床意义弱的项目开始。

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*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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