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科研试剂，要不要去拿个注册证？

文摘 2024-11-04 08:03 广东

最近，有朋友来咨询，说自己有个科研试剂，临床用的也蛮好的，但老板有些合规方面的担心，不知道是不是需要去申报一个注册证。

这个问题很有意思，因为如果从检测原理、操作方法、甚至应用对象等方面来说，很多科研试剂和体外诊断试剂都是一模一样。

这都不用做基因检测这样高大上的新技术，像酶联免疫产品、免疫组化产品这些看起来很Low的技术当中，也有大量的科研类产品，而且，有不少就在临床上使用。

所以，面对这个问题，真正需要问的，是这个产品，而不是服务，有没有准备好大规模推向临床。

首先，要明确一点，医疗市场是一个特许经营市场，也就是说，需要获得监管机构许可之后，才能进入。

但这并不意味着，所有的产品都要获得注册证之后，才能进入这个市场。

比如，在《医疗器械监督管理条例》第五十三条当中，就做了这样的规定，“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”

这也就是现在的LDT。

所以，注册证的作用，不在于能让你的产品应用到临床上，而在于有药监对产品的性能和质量体系背书，产品具备进入各家医院和集采当中的资质；而如果你的产品没有证的话，那就必须要一家一家医院去谈准入的问题。

所以，如果你的科研产品就是一个小众产品，难以上量，这个时候去报一个注册证就是不合适的了，应该走医院自行研制的路子进入临床。

当然，还有另外一条路，那就是特检。

为什么在文章开头的时候，我要强调是产品而不是服务呢？

因为我们可以在医检所，也就是ICL里面，开展特检项目，作为一项服务，卖给医院，特检所用到的试剂，是不需要一定有证的，比如说，目前很火热的tNGS，就没有证，但在临床上已经应用很广泛了。

所以，如果你打算卖的不是产品，而是检验服务的话，那也不是必须去拿一个注册证的。

但要注意一点，这一点是建立在同类产品也没有证的基础上，如果同类产品有证，那这条路就走不通了。

不过，什么叫同类产品有证呢？比如，我开发了一个八十五联检的tNGS项目，里面包括甲乙流和新冠检测，在这种情况下，算不算有已上市同类产品？

不算，在当前，只要在你这个八十五联检的产品当中，包含一项没有已上市同类产品的检测项目，那么你的产品就不能认为有已上市同类产品，可以在ICL当中使用。

我给你举一个例子。

罗氏的Ventana HER2/neu（4B5）IHC检测系统，也被成为PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody，这个产品做为科研试剂，已经上市二三十年了，但一直作为科研试剂使用，没有去拿注册证。

转折点出现在2022年，当时Enhertu对Her2低表达乳腺癌的治疗效果非常好，开启了一个全新的乳腺癌治疗市场。而在其药物临床试验当中，所使用的伴随诊断试剂，就是Ventana HER2/neu（4B5）IHC。

这个时候，罗氏就顺利成章的把Ventana HER2/neu（4B5）IHC拿去注册，并于2022年9月份获批上市。

好了，让我给你总结一下这个路径。

首先，要考虑你卖的是产品还是服务，如果你卖的是服务，那就应该走ICL的路线，不需要去报注册证。

那如果你卖的是产品，就要考虑你的产品上量的情况如何，如果产品没有一个足够规模市场，那就应该考虑采用在少数医院建立LDT的方式。

只有当产品具备一个足够规模的市场，在这种情况下，你才需要考虑给你的科研产品，报一个注册证。

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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