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对于IVD临床实验来说，临床机构可不可以在同一个市内？

文摘 2024-11-08 08:00 广东

最近，收到企业的一个问题，是关于临床试验机构选址的。

他们最近正在准备一个三类试剂的临床试验，在选址的时候就有点犹豫，来问我说“是不是一定要选3个不同的地方来做临床？法规里面也没有明确说是要不同地方啊。”

好，那今天就来和大家说说，为什么要选3个不同的地方来做临床试验。

首先，做临床试验的目的，是为了要给药物或者医疗器械的上市批准提供科学的依据。

那也就意味着，在做临床试验的时候，要尽量去反映临床使用的真实情况。

那么对于体外诊断试剂来说，跟临床实际情况关系最紧密的，就是样本。

这也是为什么在临床试验设计的时候，一直很强调样本的分布问题。

其次，临床试验的样本量，跟临床使用的情况相比，是小很多的。一个三类试剂的临床试验，样本量也就是几百上千的样子。

如果要实现上面提到的，“反映临床的真实情况”，那么就必须要进行分层抽样，将影响样本情况的重要因素，都要纳入到里面。

那，什么是分层抽样？

分层抽样，其实是统计学上的一种抽样方法。

这种抽样方法，是先将样本总体分为不同的“层”，这个“层”里面在某些特征上是一致的，但“层”和“层”之间是不同的。比如，按性别分层，男性和女性是两个“层”。

然后，从每个“层”当中，随机抽取样本，通常也会要求每层的样本数量比例是相当的。比如男性和女性，这两个层的样本各占50%。

为什么要这样做？不可以直接就在机构当中，来一个样本就收一个吗？

通过这样分“层”抽取样本，提高样本的代表性，确保样本是能够反映总体情况，也就是能够反映真实使用的情况。

而“地域”，也是影响样本情况的其中一个重要的因素。

生活在同一地区的人，他们所处的环境气候是相同的，生活习惯是相似的，从而也会导致他们在某些生理特征上也会出现一些相似的特征。

如果抽取的样本都集中在某个地区，那么这些样本会有很多相似或者相同的特征，这些特征可能会影响试验结论的外推。

这也是导致临床试验的“中心效应”的其中一个常见原因。

IVD临床试验是用来验证产品在国内是可以达到上市要求的话，要选不同地方的机构来进行临床试验。

同时，也要会要求，每个试验机构的样本量要基本均匀分布。

这样一来，这个临床试验所抽取的样本，就会有来自国内不同地区的样本，更能说明产品的安全性和有效性。

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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