不是外企CRA都具备global项目经验的，所以任何外企在面试全球GCP水平监查员时，都会实际考察问题，ICC和ICF就是最好的问答工具，没做过的人根本就不知道问题出现在哪里。
如果你只是在外企和头部顶级内资做个CRA，其实只需要掌握以下六板斧就足够了，但是要做规范市场、未来做国际试验协调入组和最终申报上市就必须再阅读本课程剩余的部分。
CRA，每次监查时，必须100%监查Site该临床试验项目每份患者的每份知情同意书（ICF）（试验进行期间，会修订方案、ICF，会新续签），你需要确认哪些签署增补件、哪些无需，并登记造册，每次监查-这都是小技巧。
由于ICF涉及试验参与者的同意-这是临床试验开始的前提，所以确保ICF正确完整地完成非常重要。你只是打工的话，关注这些细节做好六板斧足以帮助CRA成功完成这项任务！
以下是每个ICF的关键项目列表，应由CRA审查。
1.检查批准印章
确保使用了正确版本的知情同意书，每份ICF都出现在被加盖伦理委员会（EC）印章的批准清单上。
2.回顾所有页面
检查每个分页以确保正确、完整。
所有页面都存在吗？（例如：ICF一共12页，你要考虑到签署后的ICF都集中到ICF文件夹中，但每个进行中的都是单独放在patient files，你在每个监查中可能都需要调整其位置，这需要和CRC、Sub-I沟通好，确保其中的首页、12中的第2页一直到12中的12页都完整）。
3.确认姓名首字母和签名
确认所有要求的首字母和/或签名均已存在。这包括参与者、证人、解释同意书的人和/或研究者，具体取决于EC。
4.核……略，会员登录网站可见。
核实……略，会员登录网站可见。
如果……略，会员登录网站可见。
5.仔……略，会员登录网站可见。
确保所有用于通知参与者的Sub-I或……略，会员登录网站可见。
如果勾选了……略，会员登录网站可见。
6.检查知……略，会员登录网站可见。
确认同意过程记……略，会员登录网站可见。
参与者是否有足够的时间在安静的环境中浏览ICF和提问？
是否允许参与者……略，会员登录网站可见。？
参与者是否……略，会员登录网站可见。
然而，你会发现这些完全不能用于美国临床试验。因为欧美是知情同意、ICC，而中国是ICF。 你虽然在中国做试验，但也要遵循ICH GCP才能确保数据被FDA认可，就像信达PD1被美国FDA质疑时那般，缺乏美国法律法规的深刻认知。
因此，在美国有许多关于ICC签署的知识要学习，这超出CRA的认知范畴，但对自己有所要求的CRA是都能补充信息的。例如，ICC意味着对受试者的理解能力做出评估，这通常被称为知情同意能力。
比如，中国只需要一个受试者会画出自己的签名，就被视为完整有效的ICF，但在美国，这是被质疑的、不认可的。ICF也必须要设计成12岁青少年能理解的文字。你知情同意过程，也需要有语音、插图等讲解。
有些CRA很喜欢“我只是监查监查”，但他从来就没去学如何设计ICC，根本不了解如何促进患者入组、某个特定疾病群体是如何思考问题的，这就谈不上入组招募策略，你又如何能做的上CTM呢？
比如，你学会思考，受试者加入试验的获益和义务是什么？
那么，你面对一个临床试验，撰写ICF时，就会这样思考得出撰写思路：如果受试者决定加入，他们必须愿意做什么？
•参加频繁的研究访问，那么，他们是否行动方便？是否视力受损？是否需要前往病房，还是门诊？他们是否老龄，看不清每层楼的指示？等等。
•接受标准药物，那么心血管药物的安慰剂效应很强，我们如何在ICF中引导他们科学看待治疗？
•推迟标……略，会员登录网站可见。
•愿意被……略，会员登录网站可见。
•愿意在剂量……略，会员登录网站可见。
•自……略，会员登录网站可见。
•分……略，会员登录网站可见。
•接受……略，会员登录网站可见。
我们也学会了思考，拒绝加入试验的受试者，他们处于什么原因呢？
于是，查看这些研究，我们CRA不断累积有效的经验、认知，明白内在逻辑：是什么因素，让有些人决定不加入。进而，你会发现这些担忧可能表明存在以下问题，这本来应该提前解决，就可以大大提升你的入组效率、受试者保留在试验中。
•时间承诺（研究随访的……略，会员登录网站可见。
•不想被随机化，只愿意接受标准药物治疗
•首次人体研究或关于药物有效性的数据很少，担心药物不安全，所以你I期、II期、III期的ICF撰写重点是要有针对性的
•漫长的筛查期，比如患者行动不便，不喜欢来回跑，尤其是急性发作期；或者癌痛患者，他们不想痛苦的忍受。
•由于接受研究治疗，不……略，会员登录网站可见。
•对遗……略，会员登录网站可见。
•担心对……略，会员登录网站可见。
也是因为这些问题，你不断发现在你目前经手的研究中，翻阅到受试者的一些典型抱怨。这些也可能表明需要提前解决的问题。
•某些繁重的副作用
•日常日记、饮食限制……略，会员登录网站可见。
•生活方……略，会员登录网站可见。
通过知情同意监查，下述36个问题清单，能够帮助你有效的完成知情同意监查！
36 个问题清单，……略，会员登录网站可见。
CRA模块会员登录网站可见：【中心监查】系列九十五||知情同意文档和过程的监查要点
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