受试者失访的处理

文摘   2024-12-30 18:04   广东  

临床试验阶段,受试者入组和保留是研究进度的关键,筛选失败率、剔除率、脱落率对试验进度、成本、数据质量和受试者安全性保护都产生许多影响,是项目成功的关键。


对CRC来说,我们不应该过多的考核,其实真正应该被管理的是PI,被考核的是机构,只是说很多SMO喜欢刁难自家员工,找理由克扣CRC薪资罢了,对CRC要求那么高,但对PI敢放一句屁吗?看看网上的很多CRC考核文章,都感觉非常滑稽,扯淡至极。


还是那句话,你工作的目的,是不断去更好的公司,做更好的职位,否则你永远被人欺负,被欺负就不要抹眼泪抱怨了。


当CRC打电话,结果受试者留的号码是空号、关机、不接听时,心里不断盘旋着一首歌“你曾答应过我从此不再让我把你找不见,可你就像那南归的候鸟飞得那么远”……


恐怕对久别不见的男朋友都没有这么激动-接听到受试者失访几天的电话时。


当需要跟进时,有时您可能无法找到研究受试者。这些原因包括:


一些受试者决定不继续参与研究,但不通知 CRC 或 PI 他们的决定。


受试者也可能因为其他导致住院的疾病或个人情况(例如家庭动态的变化)而错过研究,他们认为没必要再参加了,就拒绝接听电话。


只有当受试者没有出现在预定的随访中并且重复尝试联系受试者失败时,CRC 才应确定受试者失访。


失访受试者的数据缺失会影响统计分析,并可能……略,会员登录网站可见


使用在入组时获得的联系信息来识别不与受试者同住的朋友或亲戚,或负责受试者持续护理的医生,他……略,会员登录网站可见


定位受试者的建议包括:


n 在几个星期的时间里,在白天的不同时间打电话,无论是在家还是在工作。

n 联系主治医师或转诊医师。

n 联系……略,会员登录网站可见

n 查看医……略,会员登录网站可见

n 拨……略,会员登录网站可见

n 向受试者和/或……略,会员登录网站可见


在某些情况下,您可能能够……略,会员登录网站可见


您应该记录每次联系尝试; 在研究结束时,您可能会被要求进行……略,会员登录网站可见


在有些公司,QA认为,必须尝试……略,会员登录网站可见


其实,上面这些,是打酱油的,普通雇员看的,你未来真正做高水平的事情,必须看下面这些内容。


失访管理是很重要性,如何计算失访,以及在不怀疑结果的情况下可以失访多少患者。当研究组之间的退出率不同或退出的患者与未退出的患者不同时,不完整的随访可能会使结果产生偏差。


简而言之,失访患者的预后往往与完成研究的患者不同。我们讨论过,正确计算随访损失只能通过确定正确的分母来完成。这包括随机对照试验中随机分配的所有患者,以及队列研究中在预定时间内接受手术的所有患者。


一个好的经验法则是,<5%的损失几乎不会产生偏差,>20%的损失会对有效性构成严重威胁,这就是脱落率控制在10%的方案常见描述由来。然而,即使随访损失不到20%也可能是一个问题。


既然我们了解了失访对我们研究结果的重大影响,我们想将重点转移到限制失访的策略上。不幸的是,对于已经收集了数据的回顾性研究来说,数据已经用完了;无法提高患者对研究的参与度。然而,通过这项研究设计,值得记录患者在研究每个阶段的流动情况:入组、分配、随访和分析。


图,……略,会员登录网站可见


假设回顾性病例系列中评估……略,会员登录网站可见


入组人数包括接受资格筛查、被发现符合或不符合资格、拒绝入组和参加研……略,会员登录网站可见


分配显示分配给研究条件的参与者人数。随访是指根据研究条件完成随访或未完成随访(即失访)的参与者人数。分析显示了根据研究条件纳入或排除在主要分析之外的参与者人数。


然而,如果你参与了随机试验、纵向前瞻性队列研究或前瞻性注册的前瞻性数据收集,你应该从项目一开始就考虑实施一些保障措施和策略。这些将在CRA模块和CTM模块中阐述。


人们很容易对入组进度感到兴奋,然后在后续阶段放松警惕。问题是,如果你不能让他们到达末次访视的终点线,那么有多少参与者入组并不重要。


因此,计……略,会员登录网站可见


实际上,如果……略,会员登录网站可见


每一项需要在围手术期后进行随访的前瞻性研究都需……略,会员登录网站可见


参与的site数量(如果是多中心研究)和预计参与的参与者数量将……略,会员登录网站可见


另一种选择是建立一个……略,会员登录网站可见


看到了吧,上面的是PI、Sub-I,这压根就不是应该对CRC的要求,可问题更荒谬的是很多SMO只有考核没有培训。


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