CRA可以很酷，不苦逼，更不至于被PUA“饱受屈辱的监查员”，用会员的话说就是“我现在很享受监查员这份工作，谢谢你”。
记住两句话：只要你不参与造假，那么质量问题就不是你造成的；但这绝不代表你什么都不做，只是SDV你不可能干出成绩。我们的CRA模块每篇课程都在诠释：绩效和质量，不是考核出来的、监查出来、稽查出来的，而是干出来的。
社会短暂低迷状态下，临床试验行业属于绝对高薪，越往上走，成为行业头部雇员，早日进入Manager级别做职业经理人是很多CRA的渴望。
在这之前，CRA需要在绩效和质量两个方面达到令雇主满意的表现。
欧美比较商业化，有机构自聘的CRA、Auditor确保质量表现，而且出现问题是机构研究者的问题，但中国的质量问题就会归咎于CRA，这种绩效导向下，每个CRA都提心吊胆想办法“resolve”问题。
一旦遇到质量问题，例如稽查发现重大质量问题，而CRA苦不堪言机构、研究者、项目经理的彼此甩锅，最后找CRC背锅还是CRA自己背就成为底层人的搏杀。
锅只是摔来摔去，不解决问题，这也是大部分平庸企业不是头部前十的原因。领导者和管理者除了避免背不必要的锅以外，必须还要有业绩。
更正确的是，你应当坚持正确的价值观，像韦尔奇那样：不能遇到问题，第一反应是会不会影响自己的升职加薪？
而是知道别人会这样想问题，然后将自己的价值和他们的利益紧密绑定在一起，才能高效解决问题-无论机构伦理还是研究者和项目经理以及公司等。
向临床研究行业的任何人询问高质量数据是否重要，您几乎肯定会得到肯定的答案。但是，如果您专注于行业的行动而不是其言论，您可能会得出不同的结论。例如，美国的数据query率平均为每 100 个 CRF 页面 14 个，大约是某些发展中国家的三倍。
问题是，发展中国家的query率，真的很低吗？确认不是贴条？如果把病历中那些密密麻麻的贴条算上，任何企业都做不到每100CRF页面14个query的程度吧？
中国恒瑞、百济神州、PRA、昆泰、科伦均有过千名浩浩荡荡的临床研究CRA大军在中国两千家机构这片广阔但又狭窄的土地上漫游着，他们几乎每周都通过飞机、高铁奔波于中国主要省份的主要城市-通过GCP认证或备案的二级城市以上，往往至少是三乙等级的医院机构。
临床试验行业每年都会有“质量大会”，言必及六西格玛管理，这确实滑稽不堪：一百万次重复的行为中出现4.6个错误，也就是说每 350 万个items中有 1 个错误——这真是一个非常有趣的幻想（真太不要脸）。
这得遮藏掉多少海量的query，贴满密密麻麻的标签，才能达到六西格玛标准？而且还需要甚至忽略数据query中未出现的错误-因为site一定存在若干并没有CRA监查出来的issue、数据管理也没有检测到问题的麻烦之处。
看每年的稽查大会，主题是“稽查是临床试验的质量保障”，这已经和欧美主流认知差距甚大，远没有浪费时间精力关注的必要。
是时间避免假大空，正确的解决行业质量问题的时候了。
在解决行业的质量问题之前，我们需要回答一些非常基本的问题：
• 申办方是否关心质量？
• 研究Site应该关心质量吗？
• Sponsor应该为质量买单吗？
一 申办方是否关心质量？
药厂关心质量吗？
高质量的数据显然对临床研究申办方具有重要价值：它增加了研究数据库的统计能力，降低了现场监查和数据管理成本。但这意味着对行业的投资，却谁也不愿意投资。
FDA 指南和 ICH 指南将数据质量的负担置于重要位置：
• ICH Guideline E6 § 4.9.1 、
• ICH Guideline E6 § 5.18.4 、
• The FDA’s “Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations”
如果 FDA 发现数据质量存在问题，它可能会延迟或拒绝 NDA上市许可申请。
然而，许多申办者似乎对数据质量的兴趣有限。这并不是说他们不喜欢高质量的数据，只是它的优先级低于招募研究site、招募受试者和保持在预算范围内等。
这些申办方可能会说他们想要高质量的数据，但不会用行动来支持他们的话：
• 他们没有在临床试验方案和合作协议中明确设定数据质量标准。
• 他们不会为与高质量相关的高质量数据或Site属性（例如认证人员和内部质量保证计划）支付额外费用。
• 他们……略，会员登录网站可见。
• 他们不对产生高质量数据的site给予奖励或其他认可，例如……略，会员登录网站可见
• 他们没有……略，会员登录网站可见
对于中国机构来说，他们自己把自己摆在一个官方很高的位置，而不是学习如何商业化流水服务的态度，导致他们不愿意、拒绝倾听正确的做法。实际上，看病看的好、行政管理水平高的主任委员并不见得擅长临床试验管理，他们只是精通翻译，或疾病诊断。
对于这种言行之间的冲突，最可能的解释是申办方愿意接受来自Site的“足够好”但远非完美的数据-能通过现场检查就行。
对CRA来说，尤其是CRO的CRA，把握这个微妙的度显然非常重要：……略，会员登录网站可见
二 研究中心机构、研究者应该关心质量吗？
中国机构、伦理、研究者可不是一般的乙方。
不管申办方认为他们工作中存在的质量信息水平如何，机构收到的信息是数据质量是一个相对较低的优先级。
机构的高质量管理是个无从琢磨的概念，也就很难从生成高质量数据中获得商业优势。这个陈述的证明很简单：有多少研究site包含高数据质量的指标？
打开国内目前已经陈述的《机构临床试验白皮书》，看机构对工作的陈述，多是“群众办事指南”，但很少在描述自己的进度绩效、成本绩效、质量绩效等明确的指标，一如MCC提供的机构绩效十一项。例如，伦理委员会批件、合同承诺的办理周期是多久，多久时间内一定安排启动会，看出效率、时限内推动事务的能力。
最令人诟病的是，机构的检验单并不和方案要求的检查项目明细一致，这是很大的bug。
研究机构无法从不重视质量的申办方那里获得高质量工作的全部价值，但随着时间的推移，它会从欣赏优秀工作的申办方那里得到回报：高质量的工作创造满意的申办方，领先重复业务并降低营销和培训成本。通过适当的……略，会员登录网站可见
如果研究site只关心质量到可以收取更高价格的程度，那将是一个可悲的世界。无论申办者采取何种行动或声明，当site签署临床试验协议时，它接受申办者的监管和道德义务以做好工作。
更重要的是，该site对那些付出时间并冒着健康风险的研究受试者承担道德义务：假设收集的数据是准确的。
高质量的工作会产生额外的成本，例如培训和教育、工作强度-专注带来的影响。但是，如果应用其他行业的经验教训，则节省的成本大于成本。例如：
• 高质量的工作将检查和返工的成本降至最低，例如解决监查访问“粘性”和数据query。实际上，申办方经常拒绝承认这一点，重复的监查和数据质疑等会严重消耗申办方团队的时间精力，这笔开支实际上远比高质量中心付出溢价要划算，但申办方就是不肯支付。这……略，会员登录网站可见
• 高质量的工作将在 FDA 检查中发现负面结果的风险降至……略，省略641字，会员登录网站可见。
三 药厂Sponsor是否愿意为质量买单？
98年药监局成立以来，外企帮助中国培训了许多临床试验人才。
研究申办方应该为高质量数据支付溢价，因为“质量要花钱”。
然而，正如上面所讨论的，质量是否要花钱尚不清楚。在大多数行业，它赚钱。更重要的是，供应商成本是价格上涨的一个糟糕论据——客户并不关心种植苹果的成本；他们关心苹果的味道、价格。就像中国的消费者，他们只关心商品价格最低，不考虑高质量带来的成本。
……略，省略1537字，会员登录网站可见。
例如，在临床研究中，处理实验室标本和分配研究药物通常需要额外的培训、文书工作和管理层的关注。临床研究因隐性成本而臭名昭著，如果site要维持其研究业务，就必须以某种方式补偿这些成本。
有足够多的此类因素，导致目前许多临床研究价格并没有参考标准，阳思明语咨询正在开发专门用于临床研究的价目表（“Charge Master”），以推荐不同levle下完全合理的支付价格计算。但您懂的，中国人不擅长从0-1，但他们特别擅长从1抄到100，我还没有准备好时，不可能透露任何细节。
医疗保健提供者已经为医疗保险、医疗补助、不同的保险公司和未投保的患者提供了多个价目表，而临床试验行业价目表却从未存在过，这太荒唐。
这方面，欧美的合同术语，经常采用下述表达：
Compensation under this Agreement is consistent with fees charged for similar research in Site’s geographical area, has been negotiated at arms-length, and is unrelated to the volume or value of any referrals or other business otherwise generated between Sponsor and Institution.
许多研究中心根据其成本为其服务定价，但这并不意味着研究申办方关心Site成本。申办方可能会询问成本作为一种谈判策略或了解特定价格为何如此之高。
然而，他们确定临床试验预算的公平性不是基于site进行研究的成本，而是基于哪些site愿意接受这个价格。许多Sponsor使用行业数据库、历史经验、同行价格来确定公平的市场价值；这些数据库包括价格数据，而不是成本数据……略。
……省略3198字。
即使有相当大的溢价，总拥有成本也远低于低质量研究site。
本文和《【中心监查】系列七十八||现场监查和数据清理这两个严重浪费时间的环节，CRA如何改善质量提升Site治理水平，进而具有Trial管理能力晋升PM？》高度依赖，需要贯彻起来阅读。
在市场中，传达高质量是理想产品属性的最有效方式是为它支付更高的价格。在当今的临床研究市场中，高质量数据的价格很少或根本没有反映该数据的溢价价值。因此，研究申办方有巨大的竞争机会为高质量数据支付更多费用，并为自己保留大部分价值。
如果为高质量支付更多费用在临床研究市场中变得越来越普遍，那么更多的研究中心将提高其质量以获得更高的价格。前提是，每年机构都将各种综合绩效指标以公开的行程承诺，并写进合同履行中。
随着高质量研究供应的增加，“高端”竞争将会加剧，高质量研究的成本将会下降。在那之前，众所周知他们为高质量付费的研究申办方将吸引最好的site和来自这些site的最佳服务，这是主要的竞争优势。
高质量的研究site可能只获得它们提供的额外价值的一小部分，但它们将获得足够的收入增长——以及所有的成本节约——从而赋予它们竞争优势。
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会员登录网站可见：【中心监查】系列七十一||聪明睿智的CRA是如何周旋于申办方、CRO和机构研究者之间，解决质量问题的？
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