受试者可能无法继续完成研究的原因有很多：有些可能与受试者个人不愿意继续，而另一些可能是由医疗问题引起的。如题所示，这种情况CRC如何给PI建议?你的底气来自哪里?
我建议您读一些能够增长智商的内容，智商是可以通过教育提升的，完全不需要拼天赋，只需要稍微勤奋努力一点就可以考上重点本科，再往上才拼天赋。如果你接受良好的教育、正确理解能力，欢迎加入会籍。
我们这个CRC模块和PI模块是整合在一起的，具备非常专业性，即便顶级外企雇员也不能完整掌握其内容，所以您无需惊慌一个普通岗位需要如此专业，而是当你遇到问题时，登录会员账号，找到专业权威答案。
省流版，关键点：
-参与者有权随时退出（即停止参与）研究。
-您有责任确保在电子病历中及时准确地记录与参与者退出相关的文件。
-当参与者退出研究中不受美国FDA监管的所有部分时，这意味着PI必须停止涉及参与者参与的研究活动，例如以下活动：
与参与者互动或干预，以获取有关研究的数据（例如，给药实验药物、进行组织活检、抽血等）。
通过从任何来源收集或接收有关研究参与者的额外可识别私人信息。
在不与参与者互动或干预的情况下，通过观察或记录私人行为来获取有关参与者的额外可识别私人信息。
但，还是有很多具体的规定，来指导能干什么。比如，在撤除知情同之间获取的信息，是必须无条件同意披露给监管当局用于决策的，因为FDA认为暴露于研究中的伤害已经发生，应当贡献给潜在人群做分析造福社会。
我们培训的研究者、CRC都具备很高的专业素养，比如遇到退出、中止试验，他们就能明白五个最基本的问题：
-当受试者退出研究时，这意味着什么？
-研究者是否可以保留和分析已经收集到的关于退出研究或被研究者终止参与的受试者的数据？
-研究者能否满足受试者的要求，销毁他们的数据或将其排除在任何分析之外？
-受试者退出研究是否应该记录在案？
-在中国，我们如何与FDA关于此问题的指南和HIPAA隐私规则建立关系？
所以在寻求受试者的知情同意时，如果受试者退出，研究人员应该告诉受试者关于数据保留的什么？显而易见，美国的法律法规不会约束我们，我们应该考虑如何遵循中国的法律法规，但中国目前处理这种问题缺乏专业的思路，不能彰显出我们中国的真实底蕴和业务水平，所以我们撰写本课程。
出于各种原因，参加研究的受试者可能会决定退出研究，或者研究者可能会决定终止受试者参与研究，而不管受试者是否希望继续参与。在这种情况下，有时会出现以下问题：
（1）研究者是否可以使用、研究或分析已经收集到的关于退出研究或被研究者终止参与的受试者的数据；以及
（2）研究者是否可以继续获取有关受试者的数据，如果可以，在什么情况下。以下指南解决了这些问题和相关问题。
一 我们建议研究者计划受试者退出研究的可能性，并在他们的研究方案和知情同意书中讨论退出的含义以及如何处理。
退出的医学原因，可能包括 SAE、受试者健康状况恶化、怀孕、肿瘤药物毒性无法耐受、无法忍受的不良反应的异常实验室值（例如，他丁类药物导致的肝功异常或肌酐升高，以及化疗导致的白细胞或血红蛋白显著异常）。
在某些情况下，由于不/无法遵守研究药物或方案规定的研究程序，或者如果同时服用了方案禁止的药物，方案规定并经研究者评估认为受益/风险比结果显示继续停留在试验中无法获益或风险高于受试者退出，则决定退出。
在具有长期随访的研究中，当受试者搬迁到无法执行所需的随访/检查/程序的城市地理位置时，可能需要退出。
上面列出的大部分退出原因是 PI 和 CRC 无法控制的。但是，他们可能能够解决许多其他导致研究退出的原因。
随着时间的推移，受试者可能会对研究失去兴趣，或者觉得他们在后续随访中花费了太多时间。他们可能会觉得自己被当作“豚鼠”对待，或者由于交通问题或工作职责而难以赴约。
PI 和 CRC 可以使用以下措施解决其中一些问题：
-始终尊重受试者。如果你要冒犯、激怒受试者，提到甚至总强调、暗示这是免费用药、免费治疗就是最好不错的办法，我很奇怪我们行业为什么这些厂家始终坚持如此愚蠢的做法，总在提免费治疗？你可以而且必须让受试者知道，但你不能表现出来你觉得人家参加临床试验就是免费蹭药而来。
-确保以表明他们的参与……略，会员登录网站可见
-安排预约以尽量减少等待时间。
-在可能的情况下，每位受试者的随访总安排一位固定的CRC，熟悉感。
-给受试者时间来……略，会员登录网站可见
-确保受试者在提问时……略，会员登录网站可见
尽管 CRC 和 PI 尽了最大努力，一些受试者仍会决定退出研究参与。
如果发生这种情况，您可以询问受试者他或她是否愿意允许有限访问将提供site信息的医疗信息，例如住院或急诊室就诊。
获得收集此类信息的许可将有助于对数据进行最终分析。
二 当受试者退出研究时，这意味着什么？
受试者有权随时退出（即停止参与）研究（45 CFR 46.116（a）（8））。如果受试者决定退出研究的所有组成部分，研究者必须停止以下所有涉及该受试者参与该研究的研究活动（45 CFR 46.116（a）（8））：
与受试者互动或干预，以获取有关他或她的研究数据（例如，给药实验药物、进行组织活检、抽血、将受试者暴露在计算机显示器上的视觉刺激下并测量反应时间、策划环境事件或社会互动，或对受试者进行人种学访谈）；
通过从任何来源收集或接收有关研究对象的额外可识别私人信息（例如，从受试者的教育记录或医疗记录中获取额外信息，或获取与受试者有关的生物标本，这些标本已经或将要用于临床目的并存储在医院的病理科或临床实验室中）；和
在不与受试者互动或干预的情况下，通过……略，会员登录网站可见
有时，受试者希望退出研究的主要干预部分，但愿意允许研究者继续进行IEC批准的方案和知情同意书中描述的涉及受试者参与的其他研究活动，例如：
（1）通过与受试者的互动（例如，通过随访、体检、血液检查或射线成像）获取受试者数据；或
（2）从受试者的……略，会员登录网站可见
当受试者的退出请求仅限于中止研究的主要干预部分时，受试者先前同意的涉及其他类型参与的研究活动……略，会员登录网站可见
在旨在评估疾病或障碍管理中特定干预措施的安全性和有效性的临床试验中，继续参与研究的次要组成部分可能尤为重要。因此，当受试者决定退出临床试验时，进行临床试验的研究者应要求受试者澄清受试者是希望退出试验的所有部分，还是只希望退出试验中的主要干预部分。如果是后者，涉及临床试验其他组成部分的研究活动，如随访数据收集活动，受试者之前同意的活动……略，会员登录网站可见
例如，考虑一项EC批准的临床试验，该试验测试癌症患者实验性化疗方案的安全性和有效性，该试验涉及每个受试者的以下顺序程序：
通过给予最多六个月周期的实验性化疗方案对受试者进行干预；
在最后一个化疗周期结束后立即进行胸部CT扫描，并在接下来的五年内每六个月进行一次胸部CT扫描；
在最后一个化疗周期结束后立即通过访谈和体检获取受试者的健康状况信息，并在接下来的五年内每六个月进行一次；和
分析包括关于受试者的可识别私人信息的数据，以确定实验性化疗后癌症的……略，会员登录网站可见
如果受试者告知研究者，由于不可接受的副作用，他或她希望在实验化疗方案的第二个月周期后退出临床试验，研究者可以询问受试者……略，会员登录网站可见
同样，如果研究者决定终止受试者参与临床试验，而不考虑受试者的同意，例如，担心主要研究干预使受试者面临不可接受的风险，建议研究者询问受试者是否愿意继续参与IEC批准的方案和知情同意书中描述的涉及受试者参加的其他研究活动，例如
（1）通过与受试者……略，会员登录网站可见
（2）从受试者的……略，会员登录网站可见
建议研究者向受试者解释获取受试者随访安全数据的重要性。如果受试者同意，涉及受试者先前同意的其他类型参与的研究活动可以继续进行。
最后，每当研究者终止受试者参与研究时，研究人员应向受试者解释采取这一行动的原因，并酌情解……略，会员登录网站可见
在我们课程附件，我们列上一份SOP，还有一份国外幻灯，截图如下：
三 当参与者想要退出研究的主要干预，但希望继续其他研究活动时，会发生什么？
有时，参与者希望退出研究的主要干预部分，但愿意继续进行IEC批准的方案和知情同意书中描述的涉及参与者参与的其他研究活动，例如：
通过与参与者的互动获取参与者的数据（例如，后续访谈、体检、血液检测或射线成像）；或
从参与者的医疗记录或医疗服务提供者处获取……略，会员登录网站可见
当参与者的退出请求仅限于中止研究的主要干预部分时，参与者……略，会员登录网站可见
在旨在评估疾病或障碍管理中特定干预措施的安全性和有效性的临床试验中，继续参与研究的次要组成部分可能尤为重要。因此，当参与者决定退出临床试验时，进行临床试验的研究者应要求……略，会员登录网站可见
如果是后者，涉及临床试验其他组成部分的研究活动，如后续数据收集活动，参与者……略，会员登录网站可见
建议研究者向希望撤回的参与者解释获取参与者随访安全数据的重要性。
例如：考虑一项EC批准的临床试验，该试验在癌症参与者中测试实验性化疗方案的安全性和有效性，该试验涉及每个参与者的以下顺序程序：
通过给予长达六个月周期的实验性化疗方案对参与者进行干预。
通过按照方案中规定的间隔进行随访扫描来干预参与者。
在治疗阶段和方案中规定的研究间隔结束后，通过访谈和体检获得有关参与者健康状况的信息。
分析包括参与者可识别私人信息的数据，以确定……略，会员登录网站可见
那么
参与者告诉研究者，由于……略，会员登录网站可见
然后，研究者可以询问参与者是否……略，会员登录网站可见
如果参与者同意，这些涉及参与者的……略，会员登录网站可见
CRC会员登录网站查看：【CRC系列】六十一||受试者脱落\终止试验的处理
