这几天纷纷攘攘的FDA偏离解读，只要脑子稍微正常一点的同行都看得出，这个工具对CRA的绩效毫无帮助、没有任何提升。FDA对CRA的绩效有两个要求：Site level上同时确保Performance和Compliance，意思是遵循方案、达到合同约定（入组目标、成本、效率），这是CRA必须抗的绩效表现。
方案偏离，只是为了帮助您更加分门别类，更精细管理CRA，但真正的绩效是管理出来的、是投入资源、投入基础建设做出来的，不是监查和稽查出来的。偏离和违背，是对site的findings的一种管理工具，你CRA激动个啥？
QA、QC、PM、COD们只会给你更苛刻的目标绩效要求，给你“培训”，但这并不解决根本问题，而是测试你的服从意识，让你更加被驯化。
你真正要做的，是绩效目标，是为自己而活、为自己的前途着想，走通自己的职业路径。CRA不需要拼学历、智商-远不到这个程度，只需要稍微努力下，都可以进入外企做CRA，和智力没什么关联，和努力程度直接相关：快速学习的能力、自我变革的意识、智商基础上情绪稳定的情商、灵活多变的高效工作态度。
未来的管理趋势，借助大数据和小数据，每位真正的高水平雇员都会具备自我管理的能力和意识，将服务的公司视为外部客户需求，从他自身角度出发，规划请求的时限和费用并予以满足，这是与时俱进的分工模式。
CRA工作有以下特点：
-是知识工作者，规划执行和实施的文档编制能力是必须要具备的基本功，而且要很扎实。
-GCP的P是实践出真知，从GCP理论来，到实践中去(必须是现实、复杂的临床试验生态圈，和病人、医生、检验科、病理科、影像科、项目经理、方案撰写者、统计、DM、总监、HR等等打交道），还会跳槽申办方与CRO、内资与外企、中成药与化药/医疗器械等各临床试验行业遵循GCP践行数据质量和伦理保护的统一，从中感受到什么是真正的标准化-绝对不是放之四海而皆准，也不是AI写个四平八稳毫无意义的文章。
-基于科学规范精神，提升数据质量的同时改善实施效率，对每位卓越CRA来说，都深有体会-不断地出差、不断地电话、不断地抽空培训、各种报告、各种会议……
同为ICH范围成员国，中国机构、研究者与欧美日等国家区域相比有着非常独特的运行机制，time based 预算编制和reward授予机制、PI研究团队成员按活动报价并负责的模式在中国并不可行。
欧美临床试验领域，商业化非常成熟、分工精细、专业十足。对研究者、申办方、伦理委员会的三者管理，衍生出CRO、SMO和中央伦理委员会服务。中国延伸的许多需求，因而和国外全然不同，区域伦理委员会、中央伦理委员会、院内伦理委员会的架构职责不清，许多问题研究者和机构不去解决反而成为监查员面对，这导致许多监查员的绩效表现面临严峻挑战。
然而，铺天盖地的“培训”资料和企业内训下，实际上都没有看到企业给每个CRA制定《职业发展计划书》，关注员工的年度成长-裁员危机悬挂在总监头上时他们很难考虑员工的成长而且企业面临供应过剩的普通CRA（虽然接受过严格训练的专业CRA仍供不应求）。
只绩效考核、缺乏实际指导的情况下，大部分企业没有像样SOP、甚至项目连《Monitoring Plan》都没有、项目经理连MVR都是从网上down下来的情况下，CRA不堪重负疲于奔命：捏造伦理批件的、制备绿灯表文件的、隐藏finding的、以及赤裸裸透明的天天扑在site无数人“support”应对稽查和检查的，让许多CRA面对内外部混乱的管理失去稳定的目标。
你不去作弊应对稽查不找几个人去整理资料应对海外稽查和检查，你上级就有压力，而且其他作弊出“成绩”而你短期承压，同事的嘲讽、公司对作弊者的升官加爵，都导致行业浪费巨资。这失去中枢监查的正常作用，通过审视异常去针对性到场QC、QA。
胡乱惩罚和胡乱奖励，导致的组织不透明，侵蚀着组织的勃勃生机。韦尔奇统领通用，最大的贡献就是透明文化的打造，让通用重新焕发出活力。而他再次离开后，通用濒临破产。可见，透明从来就是世界级难题。
粉饰业绩，会占用你很大的精力时间，这也是有些外企同行错误的将聪明才华浪费在向别人证明你熟练背诵SOP和念方案上。致力于外部的贡献，并评估投入的资源，始终是投入产出比的正确衡量标准。如果否认常识，恐怕组织难以取得成效。
这对监查员提出越来越严峻的挑战：CDE各种指南法规都在日新月异提升着要求，各种公司对绩效KPI要求越来越高，CRA想晋升加薪对风险中心和issued的恐惧不安与日俱增，胆战心惊的繁重现场监查，很难有时间精力学习如何做项目管理。
全球范围内顶尖管理机构和组织达成的中心监查和中心管理共识提炼出基础认知，结合长期运营管理实践思考，经验教训反思，决定推行一本CRA入门小册子。
一方面，时至今日，CRA如果还单纯的把自己当成一个Monitor，甚至精通“SDV”是已经不够的。国外已经彻底不需要SDV，病史和检验单等数据自动导入EMR和eCRF。你需要去培训Site团队成员、为他们职责分工和关键流程活动衔接方面提供专业管理支持的建议、在研究者机构遇到问题时给予咨询，这样的前提下去监查才有可能出绩效。
另一方面，在知识爆炸的今天，人工智能大数据技术快速改变世界的格局下，单兵作战依赖于简陋过时SDV技巧行使监查职责，早已变得落伍。Monitoring理解不到位，监查计划被有些“专家”解读为监查员的监查，就因为不理解远程技术没有实际掌握过的原因。进一步，他们将Centralized Monitoring翻译为中心化监查，也就不足为奇。
如何适应快速发展的社会，在新的格局到来之前，掌握新知识新技术新工具新方法，才能跟得上时代发展。
绩效从来都不是监查、考察出来的，监查只是手段，绩效是管理出来的，compliance也是管理出来的，而很多监查员在这个阶段往往缺乏对无行政管理领导力的基本认知导致他们在site manager身份上不够职业化、专业化，后期成为Tiral Manager时还会继续错误的认为"CRA不直接听他的”是项目管理失败的根源。
CRA需要做预算，需要中心筛选评估，需要谈判技巧和策略，需要准备物资，需要规划，需要实施，需要风险评估、识别和积极应对，需要懂离场监查和远程监查，需要懂电子数据安全和存储知识，需要理解方案操作程序意味着成本、进度、质量，需要学DMP等。
未来的管理趋势，借助大数据和小数据，每位真正的高水平雇员都会具备自我管理的能力和意识，将服务的公司视为外部客户需求，从他自身角度出发，规划请求的时限和费用并予以满足，这是与时俱进的分工模式。
这些，是我们过去输送数百名内资CRA去外企的成功经验反思。
基于长期服务数百名会员、输送一百多名内资CRA去外企的基础上，我们对《Site监查手册》《Site质量管理计划》《MAL-91201-Site管理手册》不断优化，满足行业CRA需求。并在这个基础上，整理系统、全面的面试英文问答，有英文版二十多页的《Self-Development Plan》，有《中国十大SDV工具》，有《CRA培训十二讲》PPT，有《监查系列》，有《临床试验百问》等等，帮助高起点培训自身，终身成长。
我们从刚开始给行业提供《中心监查系列五十篇》、《临床试验百问系列篇》、《试验计划与管理五十篇》、《CRO运营模型系列十篇》等六大系列和三大模块，进行随心所欲的裁剪，适用于自己的工作。不断升华，目前已经监查系列两百零五篇、百问系列二百四十八篇、试验计划和研究管理两百篇、CRO运营管理八十篇、ESP监管七十六篇、MA系列一百六十篇、QA系列八十篇、COD系列两百篇，并全系标配PD/PV编码系列目录、CTCAE工具查询。
我们提供各种CTSO标准资料套餐：
《中心管理手册》-CRA专享、
《项目管理计划书》-PM专享、
《CDP》与《肿瘤方案模板》与《Trial Plan》-运营总监与MA专享、
《稽查报告》-QA专享。
截图如下：
共23页，今日加入的CRA会员均可获取文档，历史CRA会员可直接在附件中查看。
其实，PM的项目管理书（截图的，都是不完整的，真实的内容比这个完整），也是逻辑上一脉相承的，等您在我们会籍成为PM，发现对应版本就知道了：
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我们的培训、咨询和管理支持是被实践证明富有价值的，至今我们拥有上千名俱乐部精英会籍成员，来自于AZ、MSD、强生、昆泰、PRA、PPD、精鼎、百济神州、恒瑞、石药、科伦等豪华内外企，行业需求旺盛时快速帮助数百名同行一年薪水增幅50%以上、数百名内资工作经验者去顶尖外企工作。
这些培训费，在跳槽外企后，人才推荐费12500的分成甚至覆盖培训投入，实现自我成长，还有钱赚，可见学习带给你惊喜。现在行业低迷了，但早接受我们的，早占据了有利位置，后来者更加艰难。
MAL-91201 研究中心管理手册》，为你注入高水平临床试验运营理念！
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