早上的时候，和一位合作多年的青委会大咖主任聊天，听他吐槽：几个肿瘤项目，入组和数据质量被晨会听得我一肚子火。
原来，项目一个方案入选排除标准，一位Sub-I是赫赫有名的主任，拿起电话询问昆泰CRA，把受试者情况给她说了一遍，包括筛选期已经有的数据，考虑到随机当天和给药前的指标，目前医生对患者情况稳定性的预估判断，方案规定的发药流程、配药时限，Sub-I想的是如何整合已经有的信息，想让CRA处理这个复杂的case做好内部协调的流程，尽量少折腾受试者毕竟肿瘤患者心情本来就不好容易觉得很麻烦、误解为医生刁难他，结果这个CRA回答：XX主任，您稍等一下。
然后这个CRA，噼里啪啦翻到方案，把入排标准给主任念了一遍，把随机给药当天流程念了一遍。
XX主任气得：我不认识字吗？！
现在的教育方式，CRA的“自我保护”导致很多问题，平庸和自私不会创造价值，但这些官场习气已经蔓延至很多场所。
恒瑞的地推铁军，则对指标有很高的要求，但对NCS的判断、挑选受试者上也存在压力，所以在昆泰CRA你学不会入组高绩效只能落个“依从性好”的“美名”-其实你什么都不干绝对不会出错，越不干活越零差错；你在恒瑞追求绩效的企业，则在操作的灵活性方面缺乏技巧。
我们就以一个培训时遇到的案例，做一个说明，解释什么是灵活性。在我们的课程两百四十余篇（CRA课程在不断完善），不断讲这些细节，GCP是如何知行合一、理论联系实际、巧妙解决问题的。
其实，SSL中，就能看得出一家site好不好。而site好不好，本身完全在于研究者。但研究者对你好不好，却又取决于是否你和背后的厂家、品种值得他投入研究团队资源去做事情。
如果你懂得并时刻拥有投入资源的性价比这个概念，以及如何利用可用资源创收这个思维，做事情就简单很多。
比如，你的site，三个月无法入组。
你错误的培训Sub-I数次，但你旁观发现，他一见到受试者就脸红，完全不是他科室副主任已经体现出的威武霸气-他在临床试验这方面缺乏自信。你去揭开别人的弱点，去克服，这是错误的做法，应当迅速调整战略，换人。
但是，你的经费很低微，而且科室主任不想让太多医生牵涉进来，毕竟分钱的问题：干活的时候嫌弃人少，分钱的时候功劳全都是自己的，这是很多人的惯常行为。一堆人来support你的site，到了汇报时你是一点儿不提这些，只是口头感谢，不敢留在书面报告中。
如果要打破入组，很简单，只需要知情同意做好就行了，因为这个药是非常好的进口原研药物，患者口碑很认可，只是研究者自己认为劝说别人进临床试验是“不太好”的错误观念，但你怎么可能去点破？
在中国GCP科室头部大佬，已经涌现出正式的指引，明确哪些病史采集，必须是执业医师进行的，不能护士、CRC。
为什么？
因为在欧美、中国，都是进修生和住院医师规培写病史，然后主管医生签字，没有例外。
GCP中你会很惊奇的发现，病史都是Sub-I写的，还真是神奇、“合规”。
其实很多巨头外企和内资，都是这样的掩耳盗铃：看签名，这是非常恶心的一种做法。
这时候，你就要用好自己的授权表SSL职责分工了。一个住院医师，是没有医师执照的，但一个住院医师有没有资格，帮助分发ICF给到受试者？有没有义务回答受试者这个药物是什么？有没有看得懂ICF然后表述给受试者的能力？初步的简单回答之后，再把他领到Sub-I主任这里，进行正式的知情同意，这才是国内外普遍的做法、真正的实践吧？
但绝大部分人，是做这些事情，不留下任何痕迹，并将这种行为传承十几年，GCP领域很多数不清的这种糟粕。
这是很大的风险的，因为这是不合规的。但GCP只需要看ICF是否同一天签名、是否EC批准的版本、是否受试者本人签名、是否签名的医生已经被授权且存档医师执照和注册证，所以中国的病史记录，从来都是“受试者无疑问，签名同意”。
你觉得这可能吗？
因此，真正要保护自己的做法，你只需要在SSL中，让PI……略，会员登录网站可见。
分……略，会员登录网站可见。
那么这个过程中，有对话、有解释、……略，会员登录网站可见。
这样才是合规的、合法的、合理的，避免了没有资质的人从事GCP规定的必须有资质才能进行的工作，又尊重了科室现实环境条件的局限性，你也挺起了胸膛：你没有在作假，没有不合规，而是高水平的解决了这个问题。
这就是FDA提倡的CRA自由裁量权，也是运营管理的高度灵活性解决问题的手段。你很清楚，GCP中会遇到各种复杂的冲突和小事，你的PM、QC、QA如果能高效卓越并为你利益考虑的提供支持性建议而不是否定批评你的话，那你取消关注我们吧，否则就加入我们会籍，学会高水平处理这些破碎小事情，成为高绩效CRA、现代化Site Manager。
会员登录网站可见：【中心监查】系列两百三十六||进昆泰只学会背诵SOP、到恒瑞容易“强推”，CRA应如何学会GCP的灵活性而不是随意性？
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