【CRC系列】七十一||以Contact Report模版为例,为什么SMO的SOP不能直接抄袭自CRO?

文摘   健康   2025-01-09 09:00   广东  

临床试验在中心执行过程需要很多员工协助才能圆满实施,PI居中指挥,Sub-I、影像学、机构和伦理等都分工协作,共同完成方案所需的操作程序以及日常管理工作。


特别是,CRC的作用对试验的成功至关重要,这种贡献并不是复杂知识的能力,而是时间精力上的高级秘书角色,帮助研究团队在商业上从事服务输出。


在商业模式下,CRC被SMO雇佣专门从事临床试验,并在PI的指导下处理许多研究活动。当然,在欧美,PI直接雇佣并支付薪资。


CRC可能来自各种背景,包括护理、药学和其他医学领域:

-医学背景使其更容易发挥作用,因为具有此类经验的CRC将熟悉临床环境和医学语言,并具有与患者和研究团队互动的经验。这种专业背景意味着,CRC只是他们的第一份工作,只是跳板,他们将来往CRA、医学经理、QA、QC等岗位转。

-当CRC来自非医学背景时,在CRC完全熟练之前可能需要额外的培训。来自非医学背景的CRC可能被限制执行需要许可证或证书才能执行的方案相关活动。如果是护士证书,那么非常好的被研究型医院雇佣,例如上海临床研究中心、四川西部临床中心等。


例如,根据当地国家和机构的政策,将抽取或处理血液样本,或分配和服用药物的研究人员可能需要持有护理许可证或其他类型的许可证或证书。但在中国,要求必须注册医院机构才能执行这些工作,你有护士资格证也不行。



CRC可能具有许多相同的个人和职业动机,例如协助PI在临床试验中工作。他们可能渴望了解新的治疗方法,并可能享受与提供这些新产品的患者合作的机会。


CRC可能会重视与自己机构内志同道合的同事以及全国乃至世界各地其他机构的同事合作的经验。


显而易见,不管你是否具备医学知识,在你并不是医院在岗在职执业医师、护士的情况下,你并没有处方权和护理权,你需要耐心来沟通和处理解决一切事宜。


重要的是,这些沟通记录并应该是一种证据,显示自己不必承担责任的证明。


这些沟通记录,应当非常可靠的记录了试验是如何有效的组织实施的。


对申办方和CRO来说,Contact report和meeting minutes很熟悉,NTF也很熟。


然而,对CRC来说,你如果要记录Contact report照着申办方SOP体系下的文档直接复制,是完全不适用的。


抄一个模板,要先考虑他的角色,如果他是沟通的发起者,你换这个身份以接收者的角度来写是完全不同的。


沟通管理,基于管理者自身有着极大不同,应当予以具体设计为佳。


我们先举例,申办方的沟通报告:



联络报告/Contact Report


项目名称:


联络方……略,会员登录网站可见。

单……略,会员登录网站可见。


联络方……略,会员登录网站可见。


被联络方……略,会员登录网站可见。

单……略,会员登录网站可见。


联络方……略,会员登录网站可见。




备忘录

联络日期

                        

时间


经过描述/事由


跟进措施



报告人                        日期               


说明:

1,记录与研究项目有关的联络报告,包括PI、研究中心机构办或伦理、CRO公司等记录。

2,电话、微信、qq等沟通信息,涉及关键事由达成协调一致,应以备忘录形式书面存档,并发给对方确认。

3,文件应定期保存在研究文件夹中。

4,如多页,文本须双面打印。


显而易见,这样的格式内容绝不可能适用于CRC吧?


那么,应该如何设计呢?


请看我们的解决方案:


略,登录网站可见。


简介、高效、准确、精炼,这样的文档设计,您喜欢吗?


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