药物管理职责，在临床试验设计时尤为重要：它不是简单的数药片、不要发错人等等老掉牙的错误认知，真正的药物管理职责，是职责二字。
都说裁员潮，可你看看在临床试验圈内，问问什么是药物管理职责，能答上来的，寥寥无几。
许多人太浮躁，做CRA就是数药片、看受试者日记卡，什么活儿都推给别人找借口，“挺简单的”。但后面十几年升不到项目经理，不正视问题，只牢骚和抱怨。你看看如今的VP高级副总裁有多离谱就知道了，它们哪里接受过稍微专业的培训，连一点点皮毛都不懂？
在之前，这些内资“研究院副院长”可以如此离谱，因为以前都是BE，他们做工艺的，做药理临床前的。当然是行业怎么能够升职加薪，就去做什么。
当2025年来袭，站在2024年尾，我们应该看到现实已经发生剧烈变化，落伍的这些人早已经不适应中国临床试验行业高速发展了，沉下心来学习，毕竟那些没有任何储备知识的人，活不远了。
而你，在外企中做CRA、SCRA，可以高枕无忧的度过这萧条的几年，学扎实、系统、整合临床运营管理操作后，做项目经理和总监，会走得更远、更高、更持久。
在临床试验中，以AZ的研发模型为例，它聚焦于三个考量：靶点、剂量和疾病群体。
经过我们系统培训的会员，他脑海中会有很多复杂的知识量的，他看到这句话，应该会理解成：
靶点：通过临床前安全性特征确认成药性开始进入人体做临床对结合点的特异性和强度了解MOA并寻求PD与PK数据以及潜在的biomarker；
剂量：给药安全窗，给药方式，有效剂量，安全阈值，稳态血药浓度。
疾病群体：适合哪些疾病人群，目前的标准治疗手段和可用治疗有哪些，他们有什么伴随疾病和合并用药。
所以，受过我们专业训练的qualified人员，会对药物管理职责有很高认知：确保每个受试者都给予“标准”剂量。有时候，标准这个概念，并不是数量上的一致，所以会有个性化给药、精准治疗等。
药物在临床试验运营管理中是单独的重要一环，评估试验风险时的分类策略就有药物的地位：药物、方案操作程序和运营人员。
可见对药物的使用，是我们实际运营管理中需要仔细考虑，所以我们放在中心管理概论的位置。
下面的，只是清单，不需要解释，但每个会员都应当按照自己的项目，给自己按照每个清单进行提问，结合药物、方案要求、IB，更好的熟悉，真正的能够学会药物管理职责，未来做项目管理、试验管理者时能够胜任。
如使用非盲法监查，已采取哪些措施来保护盲态
Ø 监查报告撰写和审核
Ø 文档处置
药物如何在研究中心管理、分发
预期剂量是多少
如停止用药，是否可再次给予
Ø 如是，具体规则
Ø 时限是多久
药物剂量是否可快速爬坡和降低使用
Ø 具体规则
药物在何时应当停止
药物的储存要求是怎样的
是否……略，会员登录网站可见。
Ø 谁负责供应
Ø 使用……略，会员登录网站可见。
是否有针对于中心职员或监查员关于处置药物的任何特殊警告
是否有样本药物包装供研究启动拜访时演示用途
谁将药物运送到研究中心，以及中心申请……略，会员登录网站可见。
Ø 温……略，会员登录网站可见。
Ø 需多少提前……略，会员登录网站可见。
是否药物在整个治疗期内均可用
Ø 如否，病人……略，会员登录网站可见。
将使用哪种……略，会员登录网站可见。
是否有文档和流程，以评估完整的研究药物管理职责(例如，药物运送至研究中心数量=中心现有药物+病人服用药物+药物返还/销毁药物+……略，会员登录网站可见。
药物的……略，会员登录网站可见。
是否有系统已追踪……略，会员登录网站可见。
未使用药物是否……略，会员登录网站可见。
Ø 如是，……略，会员登录网站可见。
Ø 或，是否……略，会员登录网站可见。
针对药物，一个训练有素的CRA能够系统掌握，后期做项目经理时能够游刃有余的处理。
会员登录网站查看：【中心监查】系列一百四十三||《药物管理职责》
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