到一个城市生活定居，餐馆服务员是最容易糊口生存的，起码有个住的地方，吃饭免费，每月还能攒点储蓄。如果没有竞争力，只能继续做服务员，运气好点的，遇到刘强东这样对待五十万物流员工缴纳社保五险一金的，65岁以后能有基本保障，运气差点的入职都得签署不生育声明（已上市的某家公司，我手里有复印件）其它残酷待遇更不必提。
你不要去质疑这种资本扶持的企业，签署即可，这玩意儿没啥用，不具备任何法律意义。但这种管理团队还是上市公司、佼佼者，说明我们环境的很多恶的一方面，这个圈子是最底层的，本来就是筛选出上进心强的最好工具：跳槽CRA或晋升CRM。
接受专业培训和训练，提升竞争力，或者去做复杂性更高的试验，或者直接转型CRA并最终做到总监，显而易见是头脑灵活的CRC应该早做打算的。
然而，目前的培训趋势是：把CRC当CRA和研究者一样培训，这完全没有效率意识的体现，一个工种不能太过于复杂，它必须是相对于简单的重复，不能无限扩张，一个CRC搞到无限精通，这样的用人成本是4300（CRC入行的基本门槛工资）能解决的吗？
2025年，中国临床试验格局将发生极大的变革，正式迈进4.0时代，和美国的6.0时代还是有极大差距，但已经开始关键变化。
研究者最容易被攻击的，莫过于如何在没有任何凭证的情况下，记住数个受试者的脉搏呼吸血压，这些数据从何而来，是每个QA都会质疑的。
实际情况是，研究者可能会匆匆记下笔记，例如在纸巾或手背上的生命体征。对于前者，纸巾可以附在受试者的研究记录上，但你不要如此腐朽陈旧，你完全可以复印一份因为纸巾不避免的容易破损丢失-文件夹是需要经常翻阅的。后者，即手的问题，可以通过拍照、复印手上的信息并将纸附在记录上来解决。然而，研究监督者或稽查员可能会发现这个习惯充其量是有问题的。
许多CRC和CRA，硬生生的把很多事情都搞成了造假，凭空捏造，因为他们不懂如何把一些不体面的类似活动，用文字、数字、符号等信息通过恰当的载体展示，也就很难成为体面的工作者，不能进入一流的外企和一流的头部内资企业。
他们在面对QC和QA、CFDI现场核查时，面红耳赤心虚，其实这完全就是没有任何专业训练导致的结果。
但你看，许多人的培训很令人无语：要让研究者拿着记录本，手忙脚乱也要认真记录下来，这能在乱糟糟的早上打仗一样的环境下实现吗？猪脑子是不会灵活变通的，而另一些擅长钻空子的人就走了另一种“灵活变通”。
数据和文档，是临床试验最终的交付，构成实质性证据的关键支撑，和现场检查结果确认流程和数据完善可靠性准确性可信性一起用于最终NDA批准。
这意味着，CRC需要对ISF非常熟悉，从病史记录、数据、监管文件、机构伦理立项到启动入组随访结束整个过程产生的文档，都能够了解。
在GCP中，我们能够发现ISF推荐的关键文档目录（中国机构协会翻译为基本文件）。
临床试验中需要熟悉的关键文件包括以下内容：
•研究方案。描述了临床试验数据分析的目的、设计、方法和计划，这是临床试验最重要的文档，但只是申办方和研究者之间达成一致的一种实施纲要，当你做申办方项目经理，规划一个试验并组织实施时，只去理解方案时不行的，因为方案对申办方来说是一个终端产物，而CRC是一个输入物，这就是CRC为什么转行做申办方项目管理非常困难的原因。如果不能快速改变自己的习惯思维，就无法快速入门。
•研究者手册（IB）包含有关试验药物的相关科学信息。研究发起人负责开发并定期更新此信息。本文件包括试验产品的物理、化学和药物特性的详细说明；先前涉及动物和人类的研究结果；药代动力学和代谢效应；迄今为止的安全性和有效性调查结果；以及迄今为止的营销活动。
•源数据是与临床发现、观察或临床试验活动相关的所有信息。源文档是包含数据的原始文档或记录。它们可能包括医院或诊所记录、实验室报告、药房记录、放射胶片、其他报告，甚至是在研究药物输注时写有患者血压的纸片。
•病例报告表（CRF）是研究人员用来记录临床试验数据的打印或电子文档。
•数据安全和监测委员会或委员会（DSMB）的报告可由主办方组织，由非盲专家提供独立的患者安全监测。该监测在临床试验进行期间进行，小组成员定期审查研究数据。
一份关于试验的安全性、有效性和风险收益比的官方报告正在撰写中。该小组有权根据安全性、有效性、风险或具有压倒性益处或无效性的案例停止或终止研究。
这些报告是官方研究文件，保存在研究site的研究监管文件中，并提交给研究者的机构审查委员会（IRB）。
1 什么是文档？
研究文件是研究相关信息的证据或来源。
临床试验中，典型文档的一些例子是患者的病历、源文件、CRF、活页夹或文件中的个体研究受试者的研究信息，以及跟踪和登录日志。
2 什么是原始文档？
源文件是医疗记录中信息的原始来源，包括X射线或扫描，或公共记录，如死亡证明。
此外，当研究人员测量生命体征并记录结果时，可以在研究随访时创建源数据。筛查访问清单，是site创建任务提醒和记录数据和评论的适当位置的有用工具。
记录每次研究随访或……省略519字，会员登录网站可见:【CRC系列】六十七||研究文档的追踪管理
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