这些数据不支持通过小腿肌肉注射VM202来改善PAD患者的6分钟步行距离。次要终点表明VM202对骨骼肌指标和跑步机行走时间有潜在益处，而事后分析则表明VM202对伴有糖尿病的PAD患者有益。
这些数据不支持通过小腿肌肉注射VM202来改善PAD患者的6分钟步行距离。次要终点表明VM202对骨骼肌指标和跑步机行走时间有潜在益处，而事后分析则表明VM202对伴有糖尿病的PAD患者有益。
研究背景
VM202是一种编码两种肝细胞生长因子（HGF）异构体的质粒。在临床前研究中，HGF能刺激血管生成和肌肉再生。本初步临床试验旨在验证VM202注射到小腿肌肉中能否改善轻至中度且有症状的下肢外周动脉疾病（PAD）患者的行走能力。
材料和方法
在一项双盲临床试验中，PAD患者被随机分配接受每14天一次、共四次的小腿肌肉注射，每次注射4毫克VM202或安慰剂。主要终点是6分钟步行距离的6个月变化。次要终点包括3个月时的跑步机行走时间变化和小腿肌肉活检指标。在本初步试验中，统计显著性预先设定为单侧P值<0.10。
结果
39名PAD患者（64.1%为黑人，28.2%为女性）被随机分组。在调整年龄、种族、吸烟和基线表现后，与安慰剂组相比，VM202在6个月随访时并未改善6分钟步行距离（-13.5米，90%置信区间（CI）：-38.5,+∞）。然而，在3个月随访时，与安慰剂组相比，VM202提高了最大跑步机行走时间（+2.38分钟，90% CI：+1.08,+∞，P=0.014），并增加了小腿肌肉中中心核的丰度（+5.86，90% CI：+0.37,+∞，P=0.088）。
VM202并未显著改善无痛行走距离（差异：+0.30分钟，90% CI：-1.10,+∞，P=0.39）、小腿肌肉灌注（差异：+1.80毫升/分钟/每100克组织，90% CI：-3.80,+∞，P=0.33）或WIQ距离评分（差异：+2.02，90% CI：-8.11,+∞，P=0.40）。在事后分析中，VM202在6个月随访时显著改善了伴有糖尿病的PAD患者的6分钟步行距离（+34.19，90% CI：4.04,+∞，P=0.075），但在无糖尿病的患者中无效果（交互作用P值=0.079）。
结论
这些数据不支持通过小腿肌肉注射VM202来改善PAD患者的6分钟步行距离。次要终点表明VM202对骨骼肌指标和跑步机行走时间有潜在益处，而事后分析则表明VM202对伴有糖尿病的PAD患者有益。
版权声明：本平台旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。合作联系邮箱：981686121@qq.com。
