经动脉化疗栓塞(TACE)治疗肝癌临床应用管理规范及质量控制指标(2024版)

肝恶性肿瘤，主要包括肝细胞癌(hepatocellularcarcinoma，HCC)，肝内胆管细胞癌(intrahepaticcholangiocarcinoma.1CC)及转移性肝病,具有高发病率高死亡率等特点,严重影响我国人民的身体健康。经动脉化疗栓塞(transarterial chemoembolization，TACE)是目前常用的肝恶性肿瘤治疗方法之一。高质量地开展TACE治疗是提高肝恶性肿瘤患者治疗预后的关键环节，反之则会影响TACE对于肝恶性肿瘤患者的实际疗效。因此,开展有关TACE的质量控制工作是TACE规范化、精准化、个体化应用于肝癌治疗的重要环节。2023年,国家卫生健康委员会批准规划筹建“国家综合介入技术质控中心"而肿瘤介人尤其是TACE的质量控制则是其关键环节。为进一步推动TACE应用于肝癌治疗的质量控制工作,现依据《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)》等国内外权威指南,结合循证医学证据、专家共识及我国国情,在规范、科学、精准、普适等原则下,起草并制定了《经动脉化疗栓塞(TACE)治疗肝癌临床应用管理规范及质量控制指标(2024版)》具体内容如下。

本规范是医疗机构及其医务人员开展TACE治疗技术的最低要求。本规范所涉及TACE治疗技术是指碘化油TACE及载药微球TACE.

(一)医疗机构基本要求

1.开展TACE治疗技术的医疗机构应当与其功能,任务和技术能力相适应。

2，有卫生健康行政部门核准登记的、与TACE治疗技术相关的诊疗科目。

3.有开展TACE治疗技术的数字减影血管造影(digital subtraction angiography.DSA)手术室,符合消毒和无菌操作条件,具备因手术意外进行必要的抢救措施所需的急救设备和药品。

4.有至少2名具体从事TACE治疗的医师,其中至少1名具备TACE治疗技术临床应用能力(具体见下方(二)具备TACE治疗技术临床应用能力人员基本要求”)。

(二)具备TACE治疗技术临床应用能力人员基本要求

1.取得《医师执业证书》执业范围与应用TACE治疗技术相关。

2.有3年以上肿瘤介人诊疗临床工作经验,具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

(三)技术管理基本要求

1.严格遵照《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)》开展TACE治疗技术的临床应用,并严格掌握TACE治疗技术的适应证和禁忌证。

2.建立健全的TACE治疗技术监测及随访制度,并进行及时的记录。有条件的单位建议建立病例信息数据库。

3.对于完成的每例次TACE治疗手术,应按要求留存病例相关信息,并按规定及时向所在地市级介人质控中心信息化管理平台进行数据上报。

4.医疗机构及其医师应定期接受TACE治疗技术临床应用能力评估,具体评估方法及指标见下方质量管理指标。

5.其他管理要求。

(1)使用经国家药品监督管理局批准的TACE治疗相关器材,并严格按照规定的产品应用范围使用,不得重复使用一次性医用器材。

(2)建立TACE治疗相关器材登记制度,保证器材来源可追溯。在应用TACE治疗技术患者住院病历的手术记录部分留存TACE治疗相关器材条形码或者其他合格证明文件。

(一)肝细胞癌患者接受TACE治疗前临床中国肝癌分期评估率.

1. 指标代码:LCTACE-01。

2.指标名称:肝细胞癌患者接受TACE治疗前临床中国肝癌分期评估率。

3.定义:肝细胞癌患者接受TACE治疗前实际完成临床中国肝癌分期评估并记录于病例系统中的病例数占肝细胞癌患者接受TACE治疗前需要完成临床中国肝癌分期评估的病例数的比例。

4，计算公式:肝细胞癌患者接受TACE治疗前临床中国肝癌分期评估率=∑肝细胞癌患者接受TACE治疗前实际完成临床中国肝癌分期评估的病例数/肝细胞癌患者接受TACE治疗前需要完成临床中国肝癌分期评估的病例数x100%

5.患者就医类型:住院和门诊患者。

6.设置理由:是否达到TACE治疗前对肝细胞癌患者病情全面评估的指标,提高TACE应用于肝细胞癌的规范性及科学性,是TACE治疗肝细胞临床规范应用的基础。

7.指标类型:结果质控。

8.表达方式:比例提高。

9.除外患者:无。

10.指标参考依据:《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)》《原发性肝癌诊疗指南(2024年版》《2024年国家医疗质量安全改进目标》。

(二)ICC患者接受TACE治疗前临床TNM分期评估率

1.指标代码:LCTACE-02。

2.指标名称:ICC患者接受TACE治疗前临床TNM分期评估率。

3.定义:ICC患者接受TACE治疗前实际完成临床TNM分期评估并记录于病例系统中的病例数占ICC患者接受TACE治疗前需要完成临床TNM分期评估的病例数的比例。

4.计算公式:肝内胆管细胞癌患者接受TACE治疗前临床TNM分期评估率=Σ肝内胆管细胞癌患者接受TACE治疗前实际完成临床TNM分期评估的病例数/肝内胆管细胞癌患者接受TACE治疗前需要完成临床TNM分期评估的病例数x100%。

5.患者就医类型:住院和门诊患者。

6.设置理由:是否达到TACE治疗前对ICC患者病情全面评估的指标,提高TACE应用于ICC的规范性及科学性.是TACE治疗ICC临床规范应用的基础。

7.指标类型:结果质控。

8.表达方式:比例提高。

9.除外患者:无。

10.指标参考依据:《原发性肝癌诊疗指南之肝内胆管

癌诊疗中国专家共识(2022版)》《美国癌症联合委员会(American Joint Committee on Cancer，AJCc)癌症分期手册》第8版《美国国立综合病症网络(NationalComprehensive Cancer Network，CCN)肝胆管癌临床实践指南》2024年第1版、《2024年国家医疗质量安全改进目标》。

(三)转移性肝癌患者接受TACE治疗前临床TNM分期评估率

1.指标代码:LCTACE-03.

2.指标名称:转移性肝癌患者接受TACE治疗前临床TNM 分期评估率。

3.定义:转移性肝癌患者接受TACE治疗前实际完成临床TNM分期评估并记录于病例系统中的病例数占转移性肝癌患者接受TACE治疗前需要完成临床TNM分期评估的病例数的比例。

4.计算公式:转移性肝癌患者接受TACE治疗前临床TNM分期评估率=转移性肝癌患者接受TACE治疗前实际完成临床TNM分期评估的病例数/转移性肝癌患者接受TACE治疗前需要完成临床TNM分期评估的病例数x100%。

5.患者就医类型:住院和门诊患者。

6.设置理由:是否达到TACE治疗前对转移性肝癌患者病情全面评估的指标,提高TACE应用于转移性肝癌的规范性及科学性,是TACE治疗转移性肝病临床规范应用的基础。

7.指标类型:结果质控。

8.表达方式:比例提高。

9.除外患者:无。

10，指标参考依据:《中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2023版)》《AJCC癌症分期手册》第8版《2024年国家医疗质量安全改进目标》。

(四)肝癌患者接受TACE治疗时适应证,禁忌证符合指南的比例

1.指标代码:LCTACE-04。

2.指标名称:肝癌患者接受TACE治疗时适应证、禁忌证符合指南的比例。

3.定义:肝癌患者接受TACE治疗时适应证、禁忌证符合指南的病例数占接受TACE治疗的肝癌患者病例数的比例。

4.计算公式:肝癌患者接受TACE治疗时适应证禁忌证符合指南的比例=∑肝癌患者接受TACE治疗时适应证、禁忌证符合指南的病例数//接受TACE治疗的肝癌患者病例数x100%。

5.患者就医类型:住院和门诊患者。

6.设置理由:TACE治疗肝癌符合其适应证和禁忌证是TACE规范化应用的前提和保证。

7.指标类型:过程质控。

8.表达方式:比例提高。

9.除外患者:参加临床研究的病例。

10.指标参考依据:《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)》《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》.Clinical practice of transarterialchemoembolization for hepatocellular carcinoma:consensus statement from an interationalexpertpanel of International Society of MultidisciplinaryInterventional Oncology(ISMIO)

(五)ICC,转移性肝癌患者接受首次TACE治疗前(包括TACE术中同步活检)完成病理学诊断率

1.指标代码:LCTACE-05。

2.指标名称:ICC转移性肝癌患者接受首次TACE治疗前(包括TACE术中同步活检)完成病理学诊断率。

3.定义:ICC,转移性肝癌患者接受首次TACE治疗前(包括TACE术中同步活检)完成病理学诊断病例数占ICC,转移性肝癌患者接受首次TACE治疗前需完成病理学诊断的病例数的比例。

4.计算公式:肝内胆管细胞癌,转移性肝癌患者接受首次TACE治疗前完成病理学诊断率=肝内胆管细胞癌、转移性肝癌患者接受首次TACE治疗前完成病理学诊断病例数/肝内胆管细胞癌、转移性肝癌患者接受首次TACE治疗前需完成病理学诊断病例数x100%。

5.患者就医类型:住院和门诊患者。

6.设置理由:体现ICC、转移性肝癌的规范化及精准化治疗程度,指导选择TACE联合全身系统治疗的药物选择。

7.指标类型:过程质控。

8.表达方式:比例提高。

9.除外患者:无。

10.指标参考依据:《原发性肝癌诊疗指南之肝内胆管癌诊疗中国专家共识(2022版)》、《中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2023版)》、《AJCC癌症分期手册》第8版、《NCCN肝胆管癌临床实践指南》2024年第1版。

(六)TACE治疗肝癌患者围手术期病死率

1.指标代码:LCTACE-06。

2.指标名称:TACE治疗肝癌患者围手术期病死率。

3.定义:住院期间围手术期死亡的接受TACE治疗的肝癌患者病例数占接受TACE治疗的肝癌患者病例数的比例。

4.计算公式:TACE治疗肝癌患者围手术期病死率=住院期间围手术期死亡的接受TACE治疗的肝癌患者病例数/接受TACE治疗的肝癌患者病例数x100%。

5.患者就医类型:住院患者。

6.设置理由:围手术期病死率是评价包括TACE在内的各类手术操作安全的重要指标,体现了TACE治疗的适应人群的选择、围手术期的诊疗观察等医疗工作的水平及其规范化程度。

7.指标类型:结果质控。

8.表达方式:比例降低。

9.除外患者:无。

10.指标参考依据:《全球100项核心健康指标》、《三级公立医院绩效考核指标》、《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)》《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》、《原发性肝癌诊疗指南之肝内胆管癌诊疗中国专家共识(2022版)》、《中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2023版)》《AJCC癌症分期手册》第8版、《NCCN肝胆管癌临床实践指南》2024年第1版。

(七)完成的TACE中“精细TACE"占比

1.指标代码:LCTACE-07。

2.指标名称:完成的TACE中“精细TACE”占比。

3.定义:肝癌患者接受的TACE治疗符合“精细TACE"(评价系统见表1)的例次数占肝癌患者接受TACE治疗例次数的比例。

4，计算公式:完成的TACE中“精细TACE"占比=∑肝癌患者接受的TACE治疗符合"精细TACE"的例次数/肝癌患者接受TACE治疗例次数x100%。

5.患者就医类型:住院患者。

6.设置理由:“精细TACE”是反映高质量TACE的最直接指标,提高“精细TACE"比例可进一步提高TACE临床应用的有效性、安全性以及标准化。

7.指标类型:过程质控。

8.表达方式:比例提高。

9.除外患者:无。

10、指标参考依据:《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)》、《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》

(八)中国肝癌分期Ⅱb和Ⅲa期肝细胞癌患者首次治疗选择TACE治疗的比例

1.指标代码:LCTACE-08

2.指标名称:中国肝癌分期Ⅱb和Ⅲa期肝细胞癌患者首次治疗选择TACE治疗的比例。

3.定义:中国肝癌分期Ⅱb和Ⅲa期肝细胞癌患者首次治疗实际行TACE治疗的病例数占中国肝癌分期Ⅱb和Ⅲa期肝细胞癌患者首次治疗需要行TACE治疗的病例数的比例。

4.计算公式:中国肝癌分期Ⅱb和Ⅲa期肝细胞癌患者首次治疗选择TACE治疗的比例=中国肝癌分期Ⅱb和Ⅲa期肝细胞癌患者首次治疗实际行TACE治疗的病例数/中国肝癌分期Ⅱb和Ⅲa期肝细胞癌患者首次治疗需要行TACE治疗的病例数x100%。

5.患者就医类型:住院患者。

6.设置理由:虽然真实世界中,TACE广泛应用于1~Ⅲb期的肝细胞癌患者,但《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》中TACE作为首选一线治疗方案应用于Ⅱb及Ⅲa期的肝细胞癌患者的治疗。因此,考察Ⅱb及Ⅲa期肝细胞癌患者首选治疗选择TACE治疗的比例对于促进肝癌规范化治疗具有重要的意义。

7.指标类型:过程质控。

8.表达方式:比例提高。

9.除外患者:参加临床研究的病例。

10.指标参考依据:《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》。

(九)中晚期肝癌患者接受TACE联合系统治疗的比例

1.指标代码:LCTACE-09。

2.指标名称:中晚期肝癌患者接受TACE联合系统治疗的比例。

3.定义:接受TACE联合系统治疗的中晚期肝癌患者病例数占接受TACE治疗的中晚期肝癌患者病例数的比例。

4.计算公式:中晚期肝癌患者接受TACE联合系统治疗的比例=∑接受TACE联合系统治疗的中晚期肝癌患者病例数/接受TACE治疗的中晚期肝癌患者病例数100%。

5.患者就医类型:住院和门诊患者

6.设置理由:体现中晚期肝癌患者多学科综合治疗规范化程度的重要指标。

7.指标类型:过程质控。

8.表达方式:比例提高。

9.除外患者:参加临床研究的病例。

10.指标参考依据:《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》、《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)》、《原发性肝癌诊疗指南之肝内胆管诊疗中国专家共识(2022版)》、《中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2023版)》、《AJCC癌症分期手册》第8版、《NCCN肝胆管癌临床实践指南》2024年第1版。

(十)接受TACE治疗的肝细胞癌患者发生“TACE抵抗”评估及后续治疗符合指南共识的比例。

1.指标代码:LCTACE-10。

2.指标名称:接受TACE治疗的肝细胞癌患者发生“TACE抵抗"评估及后续治疗符合指南共识的比例。

3.定义:接受TACE治疗的肝细胞癌患者发生“TACE抵抗”评估及后续治疗符合指南共识的病例数占接受TACE治疗的肝细胞癌患者病例数比例。

4.计算公式:接受TACE治疗的肝细胞癌患者发生“TACE抵抗"评估及后续治疗符合指南共识的比例/∑接受TACE治疗的肝细胞癌患者发生“TACE抵抗"评估及后续治疗符合指南共识的病例数=∑接受TACE治疗的肝细胞癌患者病例数x100%。

5.患者就医类型:住院和门诊患者。

6.设置理由:基于《肝细胞癌经动脉化疗栓塞抵抗及后续治疗专家共识》进行“TACE抵抗"的评估及后续治疗的指导是TACE规范化临床应用的重要指标,有助于TACE的有效应用,避免无效TACE的重复实施及不精确地后续治疗指导。

7.指标类型:过程质控。

8.表达方式:比例提高。

9.除外患者:无。

10.指标参考依据:《中国肝细胞癌经动脉化疗检塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)》、《肝细胞癌经动脉化疗栓塞抵抗及后续治疗专家共识》。

(十一)接受TACE治疗的肝癌患者治疗后完成疗效评估和随访率

1.指标代码:LCTACE-11。

2.指标名称:接受TACE治疗的肝癌患者治疗后完成疗效评估和随访率。

3.定义:接受TACE治疗的肝癌患者分别于治疗后第N月完成疗效评估和随访的病例数占接受TACE治疗的肝癌患者需要接受随访的病例数比例。

4.计算公式:接受TACE治疗的肝癌患者治疗后疗效评估和随访率=∑接受TACE治疗的肝癌患者分别于治疗后第N月完成疗效评估和随访的病例数/∑接受TACE治疗的肝癌患者需要接受疗效评估和随访的病例数x100%。

5.患者就医类型:住院和门诊患者。

6.设置理由:反映医疗机构对肝癌患者的全程管理和信息化水平,为患者的疗效评估和规范化全程管理奠定基础,有助于更好地评价TACE治疗的长期疗效。

7.指标类型:过程质控

8.表达方式:比例提高。

9.除外患者:无。

10.指标参考依据:《修改后实体瘤疗效评价标准》(实体瘤疗效评价标准》1.1版,《实体瘤免疫治疗疗效评价标准》及其改良版、《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》、《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)》《原发性肝癌诊疗指南之肝内胆管癌诊疗中国专家共识(2022版)》、《中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2023版)》、《AJCC癌症分期手册》第8版、《NCCN肝胆管癌临床实践指南》2024年第1版。

指标说明:(1)指标分为通用性指标和针对性指标两类,包括TACE治疗肝细胞癌、ICC.转移性肝癌的通用指标5项、针对性指标6项(肝细胞癌指标3项、ICC/转移性肝癌指标3项)。(2)指标的设置重点围绕TACE治疗肝癌的规范化应用中的若干关键环节,主要针对TACE治疗肝癌患者的诊断与分期、TACE手术实施、TACE后管理、随访及预后评估等全程管理的关键步骤,重点从治疗人群的规范化选择、是否达到“精细TACE"标准、多学科诊疗以及随访管理这四个方面进行质控。涉及治疗人群的规范化选择4项(指标1、2.3、5)是否达到“精细TACE”标准4项(指标4.6、78)多学科诊疗1项(指标9)随访管理2项(指标10、11)。

(一)肝癌TACE患者平均住院日

1.指标代码:LCTACE-QC-01。

2.指标名称:肝癌TACE患者平均住院日。

3.定义:出院的肝癌TACE患者平均住院天数。

4.计算公式:肝癌TACE患者平均住院日=∑出院的肝癌TACE患者占用总床天数/出院的肝癌TACE患者总人次数x100%。

5.患者就医类型:住院患者。

6.设置理由:反映诊疗技术水平和管理能力。

7.指标类型:结果质控。

8.表达方式:监测比较。

9.除外患者:无。

10.指标参考依据:《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2023版)》。

(二)肝病TACE患者术后住院天数

1.指标代码:LCTACE-QC-02。

2.指标名称:肝癌TACE患者术后住院天数。

3.定义:出院的肝癌TACE患者平均的TACE术后住院天数。

4.计算公式:肝癌TACE患者术后住院天数=∑出院的肝癌TACE患者术后住院总天数/出院的肝癌TACE患者总人次数x100%。

5.患者就医类型:住院患者。

6.设置理由:反映诊疗技术水平和管理能力。

7.指标类型:结果质控。

8.表达方式:监测比较。

9.除外患者:无。

10，指标参考依据:《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2023 版)》

(三)肝癌TACE患者平均住院费用

1.指标代码:LCTACE-QC-03.

2.指标名称:肝癌TACE患者平均住院费用。

3.定义:出院的肝癌TACE患者平均住院费用。

4.计算公式:肝癌TACE患者平均住院费用=∑出院的肝癌TACE患者总住院费用/出院的肝癌TACE患者总人次数x100%。

5.患者就医类型:住院患者。

6.设置理由:反映各医疗机构的TACE治疗相关费用情况。

7.指标类型:结果质控。

8.表达方式:监测比较。

9.除外患者:无。

10，指标参考依据:《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2023 版)》。

(四)肝癌TACE患者非计划手术/有创操作率

1.指标代码:LCTACE-QC-04。

2.指标名称:肝癌TACE患者非计划手术/有创操作率。

3.定义:非计划手术/有创操作率是指在同一次住院期间因各种原因导致患者于计划之外需接受手术/有创操作的比例。

4.计算公式:肝癌TACE患者非计划手术/有创操作率=Σ肝癌TACE患者非计划手术/有创操作人次数/肝癌TACE患者总人次数x100%。

5.患者就医类型:住院患者。

6.设置理由:反映诊疗技术水平和管理能力。

7.指标类型:结果质控。

8.表达方式:比例降低。

9.除外患者:非计划手术/有创操作时间早于计划内手术/有创操作时间。

10.指标参考依据:《三级医院评审标准(2022年版)》、《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》、《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)》、《原发性肝癌诊疗指南之肝内胆管癌诊疗中国专家共识(2022版)》、《中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2023版)》、《AICC癌症分期手册》第8版、《NCCN肝胆管痛临床实践指南》2024年第1版。

(五)肝癌TACE患者出院30d内非计划再住院率

1，指标代码:LCTACE-QC-05。

2.指标名称:肝癌TACE患者出院30d内非计划再住院率。

3.定义:30d内非计划再住院率是指在出院后30d内因各种原因导致患者于计划之外需再次住院接受诊疗。

4.计算公式:肝癌TACE患者出院30d内非计划再住院率=Σ肝癌TACE患者出院30d内非计划再住院人次数/Σ肝癌TACE患者总人次数x100%。

5、患者就医类型:住院患者。

6.设置理由:反映诊疗技术水平和管理能力。

7、指标类型:结果质控。

8.表达方式:比例降低。

9.除外患者:无。

10.指标参考依据:《三级医院评审标准(2022年版)》、《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》、《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)》、《原发性肝癌诊疗指南之肝内胆管癌诊疗中国专家共识(2022版)》、《中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2023版)》、《AICC癌症分期手册》第8版、《NCCN肝胆管癌临床实践指南》2024年第1版。

(六)肝癌TACE手术重点监控高值医用耗材费用占比

1.指标代码:LCTACE-QC-06。

2.指标名称:肝癌TACE手术重点监控高值医用耗材费用占比。

3.定义:重点监控高值医用耗材费用占同期肝癌TACE手术耗材总费用的比例。

4.计算公式:肝癌TACE手术重点监控高值医用耗材费用占比=Σ肝癌TACE手术重点监控高值医用耗材费用/Σ肝癌TACE手术耗材总费用x100%。

5.患者就医类型:住院患者。

6.设置理由:规范肝癌TACE相关的医疗行为,控制重点监控高值医用耗材费用的不合理增长。

7.指标类型:结果质控。

8.表达方式:监测比较。

9.除外患者:无。

10.指标参考依据:《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2023版)》、《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》。