每一款药物的成功上市，都历经药物发现、临床前研究、临床试验以及最终上市等关键阶段。其中，临床试验环节尤为特殊，它不仅依赖专业科研人员的努力，更需要广大民众的积极参与。民众的参与不仅为医学发展贡献了宝贵力量，同时也是对抗疾病新希望的起点。
然而，临床试验本身又分为多个不同阶段，各阶段特点各异，这让有意参与的民众陷入困惑，不知如何抉择才能更好地为医学助力并从中获益。今天就为你解答疑惑！
Ⅰ期临床试验
就像是新药物在人体内的第一次“试水”。这个阶段的主要任务是看看新药对人体是否安全，我们能承受多大的剂量而不会产生太严重的副作用。简单来说，就是确认安全。
同时，这个阶段会观察药物在体内的流转，看看它在人体内是怎么被吸收、分布、代谢和排出的，也就是药代动力学。还会研究药物是怎么发挥作用的，即药效动力学。当然，我们也会留意可能的副作用和药物之间的相互作用，确保新药的安全性。
主要为健康志愿者。当研究药物被认为是具有细胞毒性，或者仅用于目标人群(如癌症患者)，则只能适用于相关患者。
愿意参加Ⅰ期临床试验的高尚群众，可以扫码加微信好友，我们会记录下来，有合适的项目就推荐参加，每个项目也会有补助鼓励参与的志愿者。
Ⅱ期临床试验
相当于是新药的“实战演练”阶段。在这个阶段，我们要确定新药的“黄金剂量”——也就是说，我们要找到一个既能让病人感受到药物效果，又不会让他们承受太多副作用的剂量。这个剂量是让治疗效果最大化，同时副作用最小化的平衡点。
我们还会在这个阶段初步看看新药是不是真的对特定的疾病有效，以及它对患者是否安全。这些信息将帮助我们设计接下来的Ⅲ期临床试验，并确定给药的方案。我们的目标是找到那个既能帮助患者，又不会给他们带来太多风险的剂量，让治疗的效果和安全性达到最佳平衡。
通常是患有特定疾病的患者。具体来说，咱们不会随便找人来试药，而是会挑选那些病情比较明确、单一的患者。这样做的目的是为了让试验结果更准确，更清楚地看到药物的效果。
Ⅲ期临床试验
就是新药上市前的“大型考试”。在这个阶段，会在更多的人群中进行试验，全面地看看这个药是不是真的有效，同时也要确保它对大多数人来说是安全的。目标是验证之前阶段收集到的证据，确认这个药确实能治病。
这就涉及一个重要的情况：对照。试验中会有一组病人，用原来的经典治疗，或者是没有药物作用的安慰剂，在病人不清楚实际成分的情况下，观察不同组的真实效果，这样能避免人体自然恢复、心理作用和病情自愈等干扰。
在Ⅲ期临床试验中，常有与普通人直观认知的错位情况，就拿新冠病毒来说，如果给十个病人使用某药物，一周左右有九个病人治愈了，看似 90%的高有效率，实际上却基本可认定该药物在此情形下没什么治疗效果，原因在于现在的新冠疾病本身具有自限性，这个有效率跟安慰剂是类似的。正因为如此，Ⅲ期临床试验必须借助大量病例，并采用随机、双盲、对照观察，再借助统计学的方法，才能精准地比较出药物的实际疗效。
我们还会详细记录药物可能带来的副作用，看看它和其他药物一起用会不会有问题，还有没有哪些情况是不适合用这个药的。我们还会比较这个新药和其他治疗方法，看看它有没有特别的优势。
除此之外，还必须深入考量这款药物会给整个医疗体系以及患者的日常生活带来何种影响。要知道，这些信息对于评判该药物是否能上市起着极为关键的作用。新药研发之路充满挑战，并非所有新药都能顺利抵达这个阶段。据统计，仅有约 25% 至 30% 的新药能够成功地从I期临床试验跨越重重障碍，顺利挺进III期临床试验。这无疑是一场异常激烈的角逐与严苛的选拔过程，唯有那些真正兼具有效性与安全性的药物，才能够最终脱颖而出，成功通过考验，应用于临床，为广大患者带来福音与希望。
患有目标适应症的患者。比如，如果新药是治疗某种特定癌症的，那么参与试验的就是那些正在和这种癌症作斗争的患者。我们会尽量让参与试验的人涵盖不同的年龄、性别和背景，然后均衡的分在不同的组中，这样就能更全面地了解药物在不同人群中的效果。
IV期临床试验
就是新药上市后的“长期跟踪”。这个阶段的研究是在药物已经在市场上销售后进行的，目的是要了解药物在真实世界中的使用情况，以及长期服用的安全性。
这些研究能帮助我们修正之前试验中可能存在的不足，验证上市前试验的结果，填补之前可能遗漏的信息。它们也可以作为申请新用途的依据，比如药物可能对其他疾病也有效；也可能因为新发现的副作用而停止使用。
最重要的是，IV期试验可以探索新的治疗方法，比如看看不同人群使用的效果，或者与其他药物组合使用的效果。这些研究可能会颠覆我们之前对治疗的常规认识，建立新的治疗标准，为我们提供全新的治疗思路。简而言之，IV期试验同样是确保药物在实际使用中既安全又有效的重要步骤。
范围就很广，可能包括不同年龄、性别、健康状况的人，甚至可能包括一些特殊人群，比如孕妇或者有特殊疾病的人。简而言之，IV期临床试验就是让所有用这个药的人都参与进来，帮助我们更好地了解这个药在日常生活中的实际效果和安全性。
与前面几个阶段不同，这时病人检查和治疗就不再免费了，有时也没有补助。病人主要是配合收集数据，定期复查。
临床试验，每一阶段都是关键角色，每一棒都至关重要。I期是起步；II期是加速；III期是冲刺；而IV期则是赛后总结，每一位参与者都是医学进步的功臣，用亲身实践，为更多病人开辟着道路。看完这篇文章，等到面对疾病时，就能更明智地选择适合自己的临床试验阶段，找到最能帮助我们缓解病痛的方法。这样，我们就能更有信心地踏上治疗之路，让疾病得到更好的控制和缓解。
我们每年都有几千项临床试验在进行，可是对应到某个病种，某种入组要求，还是很少的。每一位病人的诊断是特定的，病情阶段是特定的，能匹配到正好合适的临床试验是非常宝贵的机会，有意愿加入的病人，可以扫码加入我们，这样能更好的抓住稍纵即逝的时机，希望临床试验能让更多病人获益。
文字来源：蕊之家患者服务团队
图片来源：可画
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