评价注射用BL-B01D1在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
主要入选标准
1. 年龄：≥18岁且≤75岁；
2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗或无法获得标准治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤（队列1除外）；
3. 队列1：入组的受试者既往应未接受过针对不可手术的局部晚期或复发、转移性三阴乳腺癌（CPS<1）的全身性治疗（注：三阴乳腺癌指：ER<1%,PR<1%，HER2(0)或HER2(1+)或HER(2+)ISH阴性），但以下情况除外：
- 允许招募接受过新辅助/辅助化疗且在治疗完成后>6个月复发的受试者；
- 允许招募辅助强化治疗的受试者即常规新辅助/辅助化疗后再给予1年或半年卡培他滨治疗的受试者，且此类患者需末次卡培他滨治疗距复发>6个月；
队列2：复发转移阶段至少经治1线内分泌治疗的且未经化疗的HR+HER2-乳腺癌患者（HR+定义为ER≥1%和/或PR≥1%，HER2表达阴性（IHC 0或IHC 1+或IHC2+/ISH-))；若新辅助/辅助阶段中使用化疗，末次化疗时间距复发/进展超过6个月；若术后辅助内分泌治疗24个月内出现复发转移，则算作1线内分泌治疗。
4. 同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；
5. 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
参研中心
| 中心名称 | 科室 | 研究者 | 省市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 外科 | 任予 | 陕西西安 |
| 云南省肿瘤医院 | 乳腺外三科 | 聂建云 | 云南昆明 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 肿瘤科+I期病房 | 李洪涛+周焕 | 安徽蚌埠 |
| 郑州大学第一附属医院 | 肿瘤科 | 宗红 | 河南郑州 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 肿瘤内科 | 李碧慧 | 广西桂林 |
| 安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内五病区 | 孙静 | 河南安阳 |
| 济南市中心医院 | 肿瘤科/临床试验研究中心 | 孙美丽/ 温清 | 山东济南 |
| 徐州市中心医院 | 肿瘤内科 | 袁媛 | 江苏徐州 |
| 山西省肿瘤医院 | 乳腺外科 | 田富国 | 山西太原 |
| 贵州省肿瘤医院 | 乳腺外科 | 王枝红 | 贵州贵阳 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 乳腺及骨软组织肿瘤内科 | 谢伟敏 | 广西南宁 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 肿瘤内科 | 王新帅 | 河南郑州 |
| 临沂市肿瘤 | 乳内一科/乳腺二科 | 王京芬 | 山东临沂 |
| 湖北省肿瘤医院 | 乳腺中心 | 吴新红 | 湖北武汉 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 乳腺外科 | 刘彩刚 | 辽宁沈阳 |
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