研究信息
关键入选标准
1. 自愿签署知情同意书,并遵循方案要求;
2. 年龄:≥18岁且≤75岁;
3. 经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者;
注:胃癌需明确HER2阳性(IHC 3+或IHC 2+ /ISH +)或HER2阴性(IHC 2+ /ISH-或IHC 1+或IHC 0);结直肠癌需明确RAS基因型。
4. 同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本;若受试者无法提供肿瘤组织样本,在符合其他入排标准情况下,经研究者评估后可以入组;
5. 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶;
6. 体力状况评分ECOG 0或1分;
7. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级(研究者考虑无症状性实验室检查异常除外,如ALP升高、高尿酸血症、血糖升高等;研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性等;或血红蛋白降低但≥90 g/L除外);
8. 无严重心脏功能异常,左心室射血分数≥50%;
9. 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下,器官功能水平必须符合以下标准:
a) 骨髓功能:中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L,血小板计数≥90×10^9/L,血红蛋白≥90 g/L;
b) 肝脏功能:总胆红素(TBIL≤1.5 ULN),无肝转移者AST和ALT均≤2.5 ULN,有肝转移时AST和ALT均≤5.0 ULN;
c) 肾脏功能:肌酐(Cr)≤1.5 ULN,或肌酐清除率(Ccr)≥50 mL/min(根据Cockcroft and Gault公式)。
10. 凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5,且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 ULN;
11. 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h;
关键排除标准
1. 本研究首次给药前4周内或5个半衰期内(以时间更短的为准)使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗(包括小分子酪氨酸激酶抑制剂)等抗肿瘤治疗;丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内;氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨,或姑息性放疗为首次给药前2周内;
2. 本研究中使用BL-B01D1的队列,若既往使用过拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗,须排除;
3. 本研究首次给药前2周内使用过免疫调节药物,包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等,须排除;
4. 本研究首次给药前2周内需要接受系统性皮质激素治疗(>10mg/天强的松,或等量的其他皮质激素);吸入或局部应用激素,或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗除外;
5. 曾接受免疫治疗并出现根据CSCO指南定义的≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎,须排除;
6. 严重心脏病病史,例如:症状性充血性心力衰竭(CHF)≥2级(CTCAE 5.0)病史、纽约心脏学会(NYHA)≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛等;
7. QT间期延长(男性QTc>450 msec或女性QTc>470 msec)、完全性左束支传导阻滞,III度房室传导阻滞;
8. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病,例如:系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等;I型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病)除外;
9. 本研究首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤,以下情况例外:经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、经过根治切除的原位癌,如乳腺原位癌等;
10. 开始研究治疗前,存在:
a) 控制不佳的糖尿病(两次空腹血糖>10mmol/L,或糖化血红蛋白水平达到超过8%)
b) 控制不佳的高血压(收缩压 ≥ 140 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg)
c) 高血压危象或高血压脑病病史
11. 根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病;现患根据RTOG/EORTC定义的≥1级的放射性肺炎;现患或有间质性肺疾病(ILD)史的患者;
12. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件;输液器相关的血栓形成除外;
13. 不稳定的(临床症状控制不佳的或需要引流的)心包积液、胸腔积液、腹腔积液等浆膜腔积液患者;
14. 中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者。但稳定的脑转移患者可以入组,癌性脑膜炎(脑膜转移)或转移瘤对脊髓有压迫的患者即使判断稳定也均需排除。稳定的定义需满足以下条件:
a) 在使用或未使用抗癫痫药物情况下,癫痫未发作状态持续>12周;
b) 无相关临床症状且不需要使用糖皮质激素等降低颅内压治疗;
c) 连续2次MRI(扫描间隔时间至少4周)均显示在影像学呈稳定状态;
参研中心
机构 | 省市 |
北京肿瘤医院 | 北京市 |
天津市肿瘤医院 | 天津市 |
吉林大学第一医院 | 吉林长春 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 黑龙江哈尔滨 |
山东省肿瘤医院 | 山东济南 |
河南省肿瘤医院 | 河南郑州 |
郑州大学第一附属医院 | 河南郑州 |
浙江大学医学院附属第二医院 | 浙江杭州 |
福建省肿瘤医院 | 福建福州 |
湖南省肿瘤医院 | 湖南长沙 |
湖北省肿瘤医院 | 湖北武汉 |
桂林医学院第二附属医院 | 广西桂林 |
云南省肿瘤医院 | 云南昆明 |
兰州大学第一医院 | 甘肃兰州 |
川北医学院附属医院 | 四川南充 |
河北大学附属医院 | 河北保定 |
河南科技大学附属第一医院 | 河南洛阳 |
临沂市人民医院 | 山东临沂 |
安阳市肿瘤医院 | 河南安阳 |
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