双肺移植后慢性移植肺功能丧失(CLAD)患者招募丨口服贝舒地尔国际多中心三期临床研究

健康   2024-12-27 17:57   山西  

一项在双肺移植后慢性移植肺功能丧失(CLAD)成人受试者中评价口服贝舒地尔的有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、Ⅲ 期研究,继以开放性延长研究


入选标准Inclusion Criteria

1、受试者签署知情同意书时的年龄必须不低于 18 岁
2、发生 1 期或 2 期 CLAD 的受试者:在筛选和随机化时,FEV1 为 PTBL 的>50% 至 80%
3、在 CLAD 诊断后和随机化前接受过至少 8 周阿奇霉素(≥250 mg/天,每周至少 3 次)治疗的受试者


排除标准Exclusion Criteria

1、FEV1≤移植后基线值的 50%(CLAD 3 期和 4期)
2、肺功能下降可由非 CLAD 原因解释,包括但不限于急性移植肺排斥反应(>A1)、筛选前 4 周内抗体介导的排斥反应、气道狭窄或气管支气管软化症


参研中心Research Center


机构名称主要研究者省(州)城市
浙江大学医学院附属第二医院陈静瑜、黄曼浙江省杭州市
四川省人民医院郭璐四川省成都市
无锡市人民医院许红阳、吴波江苏省无锡市
中日友好医院梁朝阳北京市北京市
安徽省立医院柯立安徽省合肥市
郑州大学第一附属医院李向楠河南省郑州市
广州医科大学附属第一医院巨春蓉广东省广州市
福建医科大学附属协和医院吴维栋福建省福州市


信息来源:药物临床试验登记与信息公示平台

登记号: CTR20242991

网址: http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

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