作者
梅松政
近日，国家药监局印发《关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024第127号）》，同时贴出通便灵胶囊非处方药说明书修订要求。其中包括【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】栏均有相关内容进行修订。
通便灵胶囊作为一款临床常用中药制剂，其说明书被要求修订，侧面说明其在临床使用过程中，或多或少出现了一定的不良反应，须通过修订说明书提示使用者和临床医生，当遵照说明书使用，才能确保最大化的药物使用安全。
通便灵胶囊是中药制剂
根据药品分类，通便灵胶囊属于一款中药制剂，就是常说的中成药。
通便灵胶囊的主要成份为番泻叶、当归、肉苁蓉。具有泻热导滞，润肠通便功效。主要用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘。
其用法用量为一次5至6粒，一日1次。
通便灵胶囊使用有禁忌
从中医药学角度来说，通便灵胶囊所含番泻叶属于泻下药，故妇女哺乳期、月经期以及孕妇是忌用的。
与此同时，其所含另外的两味药物当归和肉苁蓉同样有禁忌。当归属于补血药，湿盛患者不宜用。肉苁蓉属于补阳药，阴虚火旺以及大便泄泻者忌用。
不过，三味药组合在一起，便有了攻补兼施配伍特点，当归补血润肠，肉苁蓉补阳润肠，番泻叶导滞、攻下，攻中有补，补中有攻。
此次通便灵胶囊非处方药说明书修订内容中，【禁忌】栏内容修改为“孕妇禁用。对本品及所含成份过敏者禁用。”
中医药理论中的药物禁忌是相对的，得根据患者当时的病情进行辨证运用。举例说，从补益药药物功效角度来说，肉苁蓉具有“留邪”不良反应，肠胃有实热之大便秘结是不宜用的，但同时配伍有番泻叶为实热之邪寻路，肉苁蓉又可用于热积便秘。
注意事项多应提高警惕
通便灵胶囊非处方药药品说明书修订内容中，涉及内容最多的是【注意事项】，包括下面这些：
1.本品含番泻叶，症状改善后可酌情减量或者停药，如出现水样便应当及时停药。
2.本品不宜超量或者长期服用，不宜与番泻叶及其他含番泻叶制剂同时使用。文献报道长期服用含蒽醌类成份中药（番泻叶等）或者制剂可引起结肠黑变病。
3.服药期间忌食生冷、辛辣油腻及不易消化食物。
4.服药后症状无改善，或者症状加重，或者出现新的症状者，应当立即停药，必要时到医院就诊。
5.年老体弱者应当在医师指导下服用。
6.儿童慎用，确需使用应当在医师指导下服用。
7.脾胃虚寒者慎用。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
与此同时
添加了【警示语】本品含番泻叶，不宜超量或者长期服用。
【不良反应】包括监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、腹鸣、恶心、呕吐、口干、反酸、烧心、食欲减退、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、乏力、心悸。监测数据及文献有长期服用本品致结肠黑变病的报告。
从上述内容中看出，此次说明书修订注重规范用药行为、普及中医药基本理论知识等，从而指导临床合理用药。
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