综上所述，本研究表明，使用小尺寸（≤100μm）TANDEM微球负载表柔比星进行DEB-TACE在HCC患者中安全有效，且显示出有前景的局部肿瘤控制。
综上所述，本研究表明，使用小尺寸（≤100μm）TANDEM微球负载表柔比星进行DEB-TACE在HCC患者中安全有效，且显示出有前景的局部肿瘤控制。
研究背景
TACE已被推荐为巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）B期HCC患者的首选治疗方案。此外，它还被用于治疗BCLC 0-A期且不适合或不愿接受其他治疗的HCC患者。虽然常规TACE（cTACE）已被广泛研究并显示出生存获益，但它也可能与不良反应相关，如栓塞后综合征、肝损伤或化疗药物快速、无效释放。DEB-TACE作为HCC患者的替代治疗方案，具有持续释放药物的优势，从而降低了化疗药物进入全身循环的风险。
尽管药物洗脱珠经动脉化疗栓塞术（DEB-TACE）在治疗肝细胞癌（HCC）中的作用已经确立，但关于在患者中使用合适微球尺寸的问题仍然存在。本试验评估了使用小尺寸（B100μm）表柔比星负载微球进行DEB-TACE的有效性和安全性。
材料和方法
研究设计：本研究是一项前瞻性、单臂、多中心试验，在中国10个临床中心进行，纳入了2017年10月24日至2018年12月7日期间诊断为HCC的患者。
入组标准：包括年龄18-75岁，肝功能保留（Child-Pugh A或B7级），ECOG体能状态评分为0或1，单个肿瘤直径≤7cm或多发肿瘤最大直径≤7cm且总数≤3个，总直径≤10cm，首次诊断为HCC或根治性治疗后复发，且无化疗、放疗或经动脉栓塞治疗史。
排除标准：包括血管侵犯、肝外转移、弥漫性病变、合并动静脉分流、门静脉主干或主要分支侵犯等。
DEB-TACE手术：由各中心的资深介入医生进行，通常在锥形束CT引导下进行。微球体积和尺寸基于治疗安全性、肿瘤大小和/或血管结构决定，表柔比星的剂量由治疗医师决定。
随访评估：包括体格检查、ECOG和Child-Pugh评分、实验室检查、心电图、MRI和胸部CT扫描，以评估肝内肿瘤和肝外病变，并记录不良事件和生存状态。
观察指标：主要观察指标是6个月ORR，基于EASL和mRECIST标准评估。次要观察指标包括30天和3个月ORR、肿瘤进展时间、肝外转移时间、1年PFS和OS，以及治疗相关AEs和SAEs的发生率。
统计分析：使用SAS软件进行统计分析，主要和预设的附加观察指标在意向治疗（ITT）和符合方案集（PPS）基础上进行分析，而次要观察指标在PPS基础上进行分析。
结果
患者特征：共纳入109名患者，其中1名因诊断为胆管癌而非HCC而被排除，最终PPS分析纳入108名患者。患者平均年龄为60.2岁，其中男性占80.6%，大多数患者（83.3%）有乙型肝炎病毒感染。
栓塞治疗特征：108名患者共进行了199次DEB-TACE手术，其中42名患者接受了单次手术，47名患者接受了两次手术，13名患者接受了三次手术，6名患者接受了四次手术。首次手术中，22.2%的患者接受了40μm微球，62.1%的患者接受了75μm微球，22.3%的患者接受了100μm微球。
疗效和安全性结果：基于EASL和mRECIST标准，，6个月ORR分别为73.3%和71.3%。30天ORR对于两个标准均为79.6%，3个月ORR分别为80.0%和81.0%。1年PFS和OS率分别为60.3%和94.3%。共报告了30起严重不良事件（SAE），其中9起可能与微球相关，9起可能与表柔比星相关，12起可能与手术过程相关，但无一例导致死亡。
结论
综上所述，本研究表明，使用小尺寸（≤100μm）TANDEM微球负载表柔比星进行DEB-TACE在HCC患者中安全有效，且显示出有前景的局部肿瘤控制。
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