同样是做监查,人与人的差距实在太大了,盯着绩效好的人,去学习、观摩,思考我们是否能将他们成功的策略基于我们自身情况环境创造出好的绩效成绩,是很重要的。
有些人种地就是看节气、浇水、施肥,麻木的一天天混下去,祈祷着风调雨顺来年好收成。
利用科技技术的种地,肯定要去算,浇水、施肥都是耗费时间精力金钱的,选择什么土壤成分、适合种植哪些东西、选择来年最具备产量与售价高企的品种,对高科技农民是重要的,随着时代发展,他操作无人驾驶拖拉机远程耕地、几百亩地操作无人机撒农药,这些需要提前绘制地图,需要分析地质和海拔适合的品种,根据订单去做事情。
未来,欧美已经几十年不需要人工输入化验结果而是自动按照方案规定的检查项目检测并直接导出结果到EDC、现行法律法规支持医生直接将数据填写到病史,根本没有那么人工产生病史、人工录入病史、人工SDV。
AIGC时代到来,还在混这种SDV不思进取,是不行的。
但,当下还是需要SDV,我们利用targeted SDV技术、利用远程技术、利用中枢分析工具、并基于数据驱动去做事,会高效很多。
SDV其实很重要,但意思并不是血红蛋白152在检验单上录入CRF去看是否正确录入了,而是Data-Driven的SDV策略去实现我们的Monitoring,进而学会通过监查掌握中心状态,自适应技术、基于风险技术去管理ste确保绩效表现和遵循性,只有如此,才能明白后期的Trial Oversight和Trial Management。
工作十几年的SSSSSCRA还是只会SDV,这就是它无法晋升的原因。
其实,严格意义上来说,它悟性极差,根本不理解SDV的意义、作用,对管理和领导力提升的过程中发挥什么价值。
不可否认,SDV对于确证数据溯源有着非常关键的作用,但我们CRA工作是要讲究效率的,这并不矛盾!
Source data:all information in original records and certified copies of original records of clinical findings, observations, or other activities in a clinical trial
necessary for the reconstruction and evaluation of the trial.
源数据验证(SDV):指确认在临床试验期间从受试者那里收集的可靠、准确的信息已由进行研究的研究者成功报告给试验申办方的过程。
这些SD原始数据以各种方式传输到试验结束时分析的数据集中。由于对此类分析结果的解释为化合物的安全性和有效性决策提供了合理的依据,因此数据集准确反映源数据至关重要。
但是,100%SDV并没有意义,我们的目的是和上次监查以来相比,数据错误、数据缺失、未报告的issues、经证实未发现的MPD/PV、经确认的未报告SAE是否有恶化的趋势。
我们的临床运营管理,就是要把临床试验视为一个bussiness,我们CRA负责site启动到结束,我们要训练自己适合不同疾病领域、不同阶段、利用各种知识和工具技术发挥作用,提升效率、降低做事成本。
当我们工作量很大时,Partial SDV能够让我们在有限的时间内迅速找到最可怕的issues,从而第一时间去纠正导致灾难性的问题,这对于监查员的绩效是非常重要的。然后,再按照雇主的要求,去100%SDV。
能够引起灾难性后果且不可挽回的主要有三类:未签署ICF、未执行的超窗visit、未报告的SAE,严格意义上来说这都算MPD。
我们一定要学会高效率的工作,聪明的工作,然后才能正确理解Adaptive Monitoring和QRM监查技术手段。
绝大部分行业还存在着CRO服务的监查服务就是SDV,也就有那句著名的话“我们只负责监查行不行,不负责入组目标”。
如果是外企出身,刚开始进入民企是完全不理解这句话,会觉得莫名其妙。
在过去28年左右的时间里,传统的100%SDV方法的替代(减少和基于风险的)方法已经被行业植入实践。2010年时,我们帮助施贵宝做肝炎适应症时,就采用了25%SDV的做法,这在很多机构看来是不可思议的,他们甚至以为我们……
一言难尽。
实际上,partial SDV不应仅停留在理论上,你要学会抽样,这是个大学问。
缺乏经验的公司,在抽取哪些受试者、哪些visit方面存在非常大的区别。
我认为,抽样要讲究数据驱动的原则。
不要觉得CRA好当,聪明的CRA,头脑灵活,善于从庞大数据中看到问题。
例如,我们抓获一堆俘虏,发现这次缴获的敌人有数量不菲的短枪。缺吃少穿的战士会很高兴,可以更换了。但作战经验非常丰富的团长就会意识到大问题,他会central data review,因为他从缴获的部队数量、建制中判断对应的比例,建立一种benchmark。而这次,短枪的比例明显高于基准,那这个团长就兴奋极了:他肯定抓获了敌军高级指挥所的一个护卫连。
因为,只有护卫连才会配备近战冲锋枪和手枪,而野战部队的普通连队以掷弹筒、机枪连、长枪队为主。
这就是我们过去可以管理9个site、四个不同治疗领域项目方案的原因,那时候培训很好,现在的CRA没有什么培训,都是自己领悟(瞎折腾、野蛮生长、无人指点),这也是我们阳思明语咨询受到高水平CRA推崇的原因,能够输送数百名CRA去到外企做CRA并陆续做到CRM/PM和总监。
因此,我想基于过去的管理经验、实践经验、知识积累和咨询服务范围数据积累,收集研究数据来让你明白高效CRA的工作技巧。
文中,我们使用历史数据和模拟方法来帮你了解特定降低SDV情景的风险(未确定的问题)和收益(成本降低)。
我们一些假设的基于风险的监查方法,场景的提出经过深思熟虑从而定义的,这些场景很容易在模拟算法中复制。
因此,这些场景有助于探索如何使用真实数据来模拟减少的SDV场景。通过介绍这些用于模拟SDV降低的情景,为确定降低SDV的有效方法带来了数据驱动的分析方法,帮助我们的会员理解基于风险的监查理论植入实践转化为数据驱动的方法。
传统监查模式下,CRA通过On site出差到中心去把CRF内容和病史(含检验单等)一一验证确认,这是SDV的过程。在我们入行时,还需要手动记录,“撕表”寄走-当然我们是传真到Global总部的数据处理中心而页面经常不清晰等各种问题。
100%SDV意味着差旅费、住宿费,占据着CRA很多体力和精力,一直都是监查服务中非常昂贵的成本构成,比例几乎占到一项临床试验总成本的30%左右,招募入组费用占据12%和8%(II/III期)。
这是CRO最可观的现金流,监查服务一直都是临床CRO的大头,每次监查都能给公司带来不菲收入。
但进入到2023年的今天,国外早已经通过central monitoring和remote Monnitoring等策略技术,综合监查,国内还处于为省一点监查费不用CRO而自聘CRA的公司例如康方和君实。
我早早认识到,100%SDV非常浪费时间、金钱,效率极其低下。我个人觉得,血红蛋白等检查结果,146错误录入到148并不会产生任何的显著差异。只要这些值是正常的,录入错误甚至都无需改正,因为他们进入CRF时经过量值转换,146和148都没有什么意义了。
我是说,浪费时间精力在这些地方,效率是非常低的,也对试验质量的改善与提升毫无贡献-我们需要将目光投向大的视野去高效的找出破坏受试者安全性和数据完整性的issues出来并予以解决。
当然,从企业角度来说,必须严格的确保没有疏漏,这是科学问题,我觉得绝对正确,绝对赞成,这种严谨精神必须要保持-我当然知道这一点,我只是觉得,对雇员我来说,这种事情是低效的、无价值的,我要想办法去降低时间精力的浪费。
为此,寻找思路。
这个思路,就是FDA推出的基于风险的监查,关注关键数据要素-关键数据和关键流程:“ the site monitors will be able to focus their attention on critical data elements that are vital for the analysis of the study data rather than being box checkers ”。
一 可替代的基于风险监查手段
减少SDV是一种监查模型:在该模型中,对照源文件审查研究CRF数据的样本(而不是100%)的转录错误。
因此,该模型侧重于减少on site监查拜访期间所需的工作量,同时保持对受试者安全的最佳保护和临床试验的最佳质量。
通过减少一些site、一些受试者、一些表单(visit对应的form对应的items)、一些数据项或各种组合的验证过程,可以减少工作量。
行业通常采取四种可替代手段:random SDV、declining SDV、3-tiered SDV和mixed 数段。
1 随机SDV方法包括两个步骤。在第一步中,筛查和基线访视以20%的比例随机监查。根据这些初次随访的质量评估。如果质量良好,则对剩余就诊进行20%的监查,如果质量较差,则对其余就诊进行100%的监测。
2 SDV下降方法同样……
真的省略了上万字、四张图,会员登录网站可见:【中心监查】系列一百零五||SDV就是核对数据这种低技术含量工作?高绩效专业CRA都在用数据驱动基于风险SDV的复杂专业技术方法!
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