近日，国家药品监督管理局发布行业标准YY/T 1233—2024《心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）》。
该标准由北京市医疗器械检验研究院、江苏省医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院阜外医院、星童医疗技术（苏州）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司和雅培贸易（上海）有限公司共同参与制定，并将于2025年10月15日起正式实施！
心肌肌钙蛋白检测至关重要
心肌梗死有两种类型：ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）。医生可以通过检测患者血液中的心肌肌钙蛋白水平，结合心电图等其他检查方法，判断患者的心肌梗死类型，从而制定更合适的治疗方案。
存在典型的梗死性心绞痛和心电图改变者，无需等待心肌损伤标志物检查，即可做出AMI诊断，立即开展治疗。对于这些患者，心肌肌钙蛋白检测有助于进一步确认AMI诊断，干预效果评估。对于无典型梗死性心绞痛和心电图改变者，心肌肌钙蛋白检测可做出或排除AMI诊断。动态监测血浆中心肌肌钙蛋白含量可协助判断再灌注干预效果。
心肌梗死发生后，时间就是生命。心肌肌钙蛋白检测是一种快速、简便的方法，可以帮助医生在短时间内判断患者是否发生心肌梗死，从而及时采取救治措施。
有时候，患者的症状和心电图并不能明确显示心肌梗死。在这种情况下，心肌肌钙蛋白检测可以为医生提供更多信息，帮助他们准确诊断，避免误诊和漏诊。
在心肌炎的病程中，心脏组织受到炎症的影响，可能导致心肌肌钙蛋白的释放。因此，血液中心肌肌钙蛋白水平的升高也可能是心肌炎的征兆。医生可以通过检测心肌肌钙蛋白，结合其他检查方法来帮助诊断心肌炎。
心肌肌钙蛋白检测还可以帮助医生评估患者的病情风险。血液中心肌肌钙蛋白水平越高，患者的心脏损伤可能越严重。因此，心肌肌钙蛋白检测对于评估患者的预后和制定治疗方案具有重要意义。
对于已经确诊的心脏病患者，心肌肌钙蛋白检测还可以用来监测治疗效果。如果治疗有效，患者血液中的心肌肌钙蛋白水平应该逐渐下降。通过定期检测心肌肌钙蛋白，医生可以了解治疗效果，及时调整治疗方案。
作为心肌细胞损伤的重要生物标志物，心肌肌钙蛋白的准确检测对于心脏疾病的早期诊断、病情评估及预后判断具有不可替代的作用。在众多检测方法中，标记免疫分析法凭借其独特的优势，成为心肌肌钙蛋白测定的主流技术之一。
标记免疫分析法，是一种基于抗原-抗体特异性结合原理的免疫化学检测方法。该方法利用标记物（如放射性同位素、荧光素、酶等）标记抗体或抗原，通过检测标记物的信号强度，间接测定待测物质的浓度。
标记免疫分析法够准确识别并测量血液中微量的心肌肌钙蛋白，即使在心肌损伤初期，也能捕捉到其浓度的微小变化，为医生提供及时、准确的检测信息。同时，该方法具有高度的特异性，能够准确区分心肌肌钙蛋白与其他类似物质，避免误诊。
标记免疫分析法通过精确测量抗体与心肌肌钙蛋白的结合程度，能够准确计算出心肌肌钙蛋白的浓度。该方法的准确性得到了广泛验证，为临床诊断和治疗提供了可靠的依据。与传统检测方法相比，标记免疫分析法操作更加简便，大大提高了检测效率。
原行业标准YY/T 1233—2014《心肌肌钙蛋白-Ⅰ定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》已有近十年历史，对行业发展起到了积极作用，但cTnT相关标准仍为空白，且随着检测方法的改进，原标准中的相关指标不完全适用于高敏肌钙蛋白测定产品。
为弥补原行业标准存在的空缺，近日，国家药品监督管理局发布行业标准YY/T 1233—2024《心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）》，并明确该行业标准将于2025年10月15日起正式实施！
标准详细规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒的性能要求，从准确度、灵敏度、特异性、检出限、线性区间、重复性、批间精密度、分析特异性及稳定性方面都做出了新的规定，对检测结果有明确要求，这些要求为试剂盒的生产和质量控制提供了明确的指导，确保试剂盒的性能符合临床需求，确保检测结果的可靠性。
新标准将为心肌肌钙蛋白的检测提供更加精确的参考，统一行业内不同产品的性能标准，从而帮助企业在产品开发和质量控制过程中确定关键技术指标，提升整体的检测质量。
与原行业标准相比，新行标主要增加了检出限要求：hs-cTnI检出限不高于5.0ng/L，hs-cTnT检出限不高于8.0ng/L。
星童医疗hs-cTnI检出限0.5ng/L，hs-cTnT检出限3ng/L，均符合新标准。
星童医疗全自动免疫分析仪
左：Pylon 3D 右：Pylon IRIS
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♦ hs-cTn研发达到性能要求，在AACC大会上展出。（点击可查看详细介绍）
♦ 参与Fred S. Apple教授hs-cTn性能比对，比对结果在Clinical Chemistry上发表。（点击可查看详细介绍）
♦ 美国旧金山总院Alan H.B. Wu教授与梅奥诊所Allan S. Jaffe教授对星童hs-cTn的性能评估在Clinical Biochemistry上发表。（点击可查看详细介绍）
♦ IFCC权威发布星童hs-cTnI检出率91%，hs-cTnT检出率94%。
♦ hs-cTnI获批取证，成为全球首款全血hs-cTnI检测试剂。
♦ hs-cTnT获批取证，星童成为同时拥有hs-cTnI和hs-cTnT的公司。
♦ STAT hs-cTnI获批取证，试剂条实现常温储存。
♦ 参与起草的肌钙蛋白行业标准发布。
♦ 上榜中国心血管标志物规范化应用协作组CTF-CB发布的《中国肌钙蛋白检测试剂性能参数参考列表》
YY/T 1233—2024《心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）》行业标准原文
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