致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务立项失败
辉瑞公司宣布PD1成功：2025年1月11日，其PD-1抑制剂sasanlimab与癌症患者的标准治疗相结合，比单独的标准治疗延迟了更长的死亡和疾病并发症。III期试验可能会使辉瑞的皮下免疫疗法比K药和O药等竞争对手的药物更具优势（这些药物已被批准用于治疗晚期肿瘤大适应症患者群体），Bacillus Calmette-Guérin免疫疗法，对术后癌症未扩散至膀胱衬里之外的患者进行的PD1单抗治疗。
如获FDA批准，将成为第四种被批准皮下注射PD-1或PD-L1抑制剂（罗氏Tecentriq、O药皮下剂型，K药已披露皮下III期数据阳性结果）。
但在同一日，丽珠集团却宣布其开发了八年之久的PD1项目终止申报上市：“本次需计提资产减值损失金额共计 1.75亿元，其中开发支出减值损失为 9,242.50 万元，主要原因是结合国内竞品情况及未来市场预测等因素，经审慎考量，为合理配置资源，更好地聚焦优势项目，公司决定终止 PD-1 项目。”
该PD-1项目从2016Dec开始到现在都未上市，这期间后续开发的君实、信达、恒瑞、百济神州陆续上市成为国产 PD-1 四小龙，而且康方、石药、誉衡等PD-1 项目也相继获批上市，这时候宣布终止并计提损失？
差距为何这么大？关键在于以下：
对产品组合的规划和布局，每年上市计划上，决定其资源依赖关系和优先级：
1 丽珠医药，并不是主要围绕肿瘤领域的，其主要围绕消化心脑血管、生殖和内分泌，并有产品涵盖精神 / 神经等领域，在开发优先级上就不存在较大把握，比如做以下产品估值（在总监模块，你可以看到一个产品的32个维度印象因素的经典图）。
2 刚开始的首席科学家是做biosimilar方向的，但开发并不顺利，丽珠老板炒掉后聘请的另一个L做首席，也是不顺利不成功的。
这意味着，你的临床开发策略是缺乏系统整合的中枢设定的：
3 和运营管理团队打架很厉害：丽珠医药成立内部CRO运作，以降低成本提升效率。然而，丽珠的PD1团队搭建，意味着需要对肿瘤领域疾病群体有深刻认知的医学、运营专业人员，但丽珠医药一直是消化生殖占据主流的，其它疾病领域占不到上风，这种情况下内部CRO无法提供专业的人才，也就只能做执行层面的事情。
许多公司立项太随意，老板说什么，“下属”们纷纷唱和。修美乐、PD-1、ADC、胰岛素等研发火爆，导致一些公司缺乏正常的立项依据，导致承受巨大损失。单纯从临床价值和治疗价值出发，会有很多有利可图的商业项目，发射火箭也是其中一个、达芬奇手术机器人也是、给火星安装氧气制造器也是，你得有能力去实现它。
我们运营管理，是有进度、效率的系统考量的：
一个项目的立项，从实验室重现科学家论文（许多发现都是不可复制的，90%的失败率）需要1.5年以上，总计临床前和临床阶段加起来平均在8.7年，生物类似药更需要耗时11年以上。在立项之初，ROI计算的依据是非常模糊的，项目的运行过程中随着公司战略目标的调整、管线品种范围调整、产品组合策略优化、疾病靶点和酶的认知改善、竞争对手的临床进度，都会导致项目优先级不断调整着。
这意味着，临床运营总监要有很强的项目回报率意识，在立项之初就设定这样的核算工具，资本回报率期望11%的大环境下确保实现这一点是很难的-众所周知百济神州君实等都是没能达到这个指标的产品商业化程度。
临床试验是限制产品（药物、医疗器械）上市的关键一环，它消耗资金、企业的精力，它不仅需要自身具备一定的运营水准，还需要去看竞争者、布局者、先行者。好的项目，国内很多公司都不会放过，谁先做成却是取决于这家公司独特的资源、能力和把控力：
例如，辉瑞和丽珠医药，你身为总监，考虑的因素一样，但得出的结论是全然不同的：
-谁在布局这个药物？
-它的考虑是什么？
-我们是要加深对肿瘤领域疾病领域的理解，还是帮助它家的KOL增强学术地位，还是要和它自家的产品联用，还是要和某些大分子药物联合使用？对方可能有利可图，而这些对你完全可能是没有利益的，因为我们需要PPM思维，组合管理策略：
身为临床运营总监，CRO经常参加招标、估算项目成本、研究立项建议，药厂经常需要和临床前以及注册部门讨论下一步适应症开发的方向，这并不是简单的医学问题，而是投入多少资源，销售峰值的复杂问题，需要和市场部、销售部一起讨论，我们不是什么都懂的专家，而是去做知识融合，增加理解。
提高研发生产力的战略，重点放在三个关键方面：
(i) 生物学：更深入地理解和强调科学：更加关注我们拥有深厚专业知识、强大科学基础和能力的治疗领域使我们能够取得很高的成功率并推进创新计划；
(ii) 模式：多样化以扩大可药用空间：扩大我们模式的广度，同时保持我们在小分子方面的核心能力，使公司能够扩展可在其核心领域追求的潜在药物靶点；
(iii) 决策：增强的客观指标：更多地采用增强的、客观的和定量的方法，包括提高关键科学质量指标的重要性，例如机制证明 (POM) 和早期疗效信号的 3 个支柱（ ESOE)，使公司能够快速推进强大的项目，同时更早地停止较弱的项目：
我们为临床运营总监特定编制这份工具，放在【运营总监||系列二十七】WI-12112 临床试验立项准备说明。
逻辑，真的是超美的。真正懂行的临床运营总监，会很喜欢。
临床试验立项准备说明
使用说明：
本文档用于检查研究成本估算，资源分析，并评估不同研究中心和单研究中心成本，创建研究者观察费用、受试者检查相关成本、试验中心管理成本、药物成本和申办方运营费用。
请用简体中文撰写本提案，并使用方案草稿版提交立项说明模板。
长度应保持在8-12页（A4，对于普通文本是小四号宋体中文/罗马字体英文，行距1.5）。
页数必须包括文献，规则和条例，其他SOP，WI或表格。
在每个标题/副标题下输入一个条目。
签名文件上，必须有项目经理、医学经理和负责的生物统计学家原始签名，是强制性的；请项目经理将研究中心成本来源列举于表格备注，并作为附件一并提交（研究可行性分析）。
我们方方面面的细节，都是基于深思熟虑的考虑：
牵头中心信息
其它调研中心 | 牵头PI姓名、学会主要任职、和联系方式（电话、传真，电子邮件），所在医院科室地址
如果有超过一个中心主要研究和/协调研究者（南北并驾齐驱的领域，如泌尿科、呼吸科），协助实施潜在临床试验可行性立项调查，请每个中心单独一行列出于此。单独的附件，作为中心筛选评估问卷一并提交，供决策分析。 |
每次立项，就要建立一个成本中心，Cost Center，这也是熟悉公司组织环境的开始、熟练、优化：
试验题目 | 方案或试验名称。 试验标题（不超过70个字符），应尽可能精确。 建立试验编号，一旦立项通过获得预算资金划拨给成本中心，这个编号将用于财务部付款、成本管理和年度报告等内部系统沟通，不能比变更。 首字母缩略词是可选的。 |
我们为什么要开发这个适应症？有人才、管线品种、KOL吗？
适应症 | 正在研究的医学状况（如哮喘、心肌梗塞、抑郁症），并列出我公司已形成销售的管线品种，相同或相似科室的销售组合策略。 |
做一个试验，面临很多不确定性因素。
比如小瘤种可拿到突破性治疗，但市场规模极为有限；大适应症但你选择在错误的时间做错误的事情，遭遇竞争病人也是愚蠢的，比如信达在2015年把美罗华选择做风湿患者遭遇修美乐的竞争，而全国仅有102家有GCP资质的中心，进度自然非常差；选择合适的样本量，这不是单一试验的考虑，而是后续适应症开发的系统考虑：
目的 | 哪些主要的研究问题将得到解决？未满足的临床价值是什么？ 明确说明确定样本量计算的试验的主要假设。 |
考虑阳性对照，还是安慰剂？
干预措施或 治疗手段 | 实验和对照治疗或干预的描述以及剂量和应用模式。 对于诊断测试或程序，应描述指数测试和参考程序（金标准）。 试验干预措施： 对照干预措施： 每名患者治疗干预周期： 每名患者随访期： |
样本量计算依据，盲法，时程：
样本量 | 评估合格性资格：（n =） 被分配到试验：（n =） 待分析：（n =） |
试验时程 | 受试者筛选到末次随访（月）： 整个试验持续时间（月）： 招募期（月）： 锁库期： 关闭期： |
2 医疗问题
预计解决什么医疗问题？
拟试验的新颖性方面是什么？
需要解决哪些主要的……略，会员登录网站可见。
把它们整理好，表明试验计划的主要和次要动机/开……略，会员登录网站可见。
2.1 证据
正确看待你的试验……略，会员登录网站可见。
本节应详细说明开始假设的背景和试验的可……略，会员登录网站可见。
你们或者其他人进行了哪些试验？
II/III期的常规推进，还是关联性试验？
这些结果有什么相关性？
参考任何相关的系统评价和/或（公司目前的）关键研究，可行性研究，相关的先前/正在进行的试验，病例……略，会员登录网站可见。
说明当您的试验添加到以前的工作中时，您立项的这项试验为整个证据在TPP和CDP方面增加了哪些内容。包括如何搜索证据（数据库，搜索条件，限制）以及如何评估其质量-即您如何选择以及如何……略，会员登录网站可见。
请注意，不能提供足够证据的建议将无法获得立项批准和试验预算提交受理。
2.2试验需要
试验对减轻疾病负担和/或改善人类健康的潜在……
该工作指引，共12页，在《临床运营总监模块》中，会员可直接查阅。
一系列工作指引、阳思明语咨询标准颁布：
《研究可行性评估工作指引》
《方案可行性评估工作指引》
《研究中心筛选调研评估工作指引》
《WI-42501 验证和确认CDMS软件工作指引》
《原始文档溯源标准》
《基本文档编撰工作指引》
等等
COD会员登录网站可见：【运营总监||系列一百六十六】立项失败损失3.6亿？好公司临床总监都会用《WI-12112 临床试验立项准备说明》
回复“会籍”、“付费”加入俱乐部，直接输入数字1-6，或分别输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”“ESP”查看对应模块
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
企业合作咨询，请添加小编为好友必须支付500元（不可撤销，合同签署后，原路退回，并无偿提供一年的免费咨询服务）。
