致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
我们如果要把一个NDA工作顺利完成，一定得要首先弄明白所有的study delerables，然后去思考这些task list是什么，我要不要找vendor、找哪家，再去想一个工作例如合同洽谈都是有个开始与结束的也就出来每个工序的period，然后去思考这些活动的依赖关系是金钱依赖（你有钱出差打车，没钱只能地铁-不要扯地铁更快的话）还是资源依赖（比如高速复印机就一台，打印资料是无法压缩时间的，但递交伦理是可以同一天干好几个site递交的），所以你会初步有个schedule，也就有了cost estimation，从而一步步将wbs和PBS到位，然后再去结合我们课程中介绍的试验管理成功所需的五个最重要因素（见CTM课程）。
最基础的试验管理，是需要Trial Manager该去做哪些事情，达成什么目标，完成这些工作所需的关键步骤、流程，以进行活动控制和过程管理。在这个阶段，Trial Manager学习如何确保数据质量和受试者保护，为总监级别工作目标-数据质量和实施效率的胜任力打下坚实基础。
项目一个个做完，感受不同预算、时限、治疗领域、质量要求、上市目标、不同团队的管理难度，不断在项目成败中衡量自己，增强实力。
通过扎实有力的耕耘，升迁到运营总监，视野大为不同：
-注重财务健康确保组织可靠稳健的方式完成项目输出
-构建组织愿景Mission和文化价值观Credo传递
-赋能人力资源升值增值
不断整合团队资源提升转化能力和效率的素质，需要实战经验的积累。
新晋为Trial Manager，我们通过本课程，建立文档，聚焦时间精力，明确工作目标。
一 试验管理
试验管理是确保试验卓有成效运行并满足预算要求的流程控制过程。发达国家，该职能由试验监督小组TAG全权负责，但在中国，可用人力资源的局限性，导致该重要职能通常仅由申办方项目经理负责。
同样，中国项目经理还需要承担国际上试验指导小组TSC、试验终点裁定委员会应发挥的作用，但知识经验技能上显然缺乏必备常识。
基于高水平项目经理缺乏的现状，在范围描述、合同、绩效标准、合作手册、试验计划等方面，新公司缺乏技术水准和管理能力时，会选择委托这些职能给第三方咨询公司监管CRO运行。
签署类似咨询服务合同时，申办方必须确保存在正式流程能确保对授权功能的监管，通过如下方式：
ü -评估个人或组织，承担试验管理职能者，符合资质要求并在执行这些功能方面具备竞争力
ü -确保所有参与各方清楚其角色和分工（应在合同中明确定义）
ü -保留沟通记录以确保所有各方的职责分工满足预期（通过进度报告确认，在CRO监管计划的绩效矩阵和沟通计划中明确模板）
试验管理系统，应通过书面定义临床试验流程的每个步骤。
不仅要确保执行工作的岗位人员对做什么、何时做和如何采取试验活动了如指掌，更要确认稽查员/检查官能通过流程和过程记录清楚了解试验如何被管理的。
试验管理程序/职责，在所有临床试验都是通用的，应在SOP中定义并适当裁剪：
不复杂的临床试验，试验管理文档可仅按方案描述即可。
试验操作程序复杂，则应书面描述和定义试验管理的关键活动，比如沟通、监查和数据管理通常以单独的试验具体SOP和计划呈现-安全监管计划、数据管理计划、安全性沟通计划等。
具体到多细致的程度，取决于临床试验风险评估、组织架构（临床试验实施环境）和临床试验设计与方法。
二 大型多中心临床试验的试验管理关键考虑点
(其它略，共11页，CTM会员登录网站可见)
管理是一门哲学和美的艺术，感触不受我们控制的外部资源转化为期望的成果，提升生产力和生产效率，体会行政管理和无行政领导力的价值。管理乏力，就导致部分项目经理只是年龄因素在行业中做个监督别人干活的角色，技术水准和专业度有失水准。
这份工作指引，是CTM会籍用户享受的特定文档，供Trial Manager（项目经理和运营总监）规划工作用途的简要指引，属于用户标准工具之一。
略，CTBMI会员可见
略，CTBMI会员可见
略，CTBMI会员可见
会员可在网站中查看。
通过这份工作文本，感受到与Trial Plan，研究可行性报告、随机双盲试验设计考虑要素，研究可交付成果，活动和过程预算，职责分工，项目管理计划书，数据管理计划书之间的联系，将所有工作在整体和个体中有机结合起来。慢慢的就会有天下大统的感受。
我们一直考虑如何，在基础层面上，慢慢有序提升，从初级PM的执行者，变成思考者，开始学习在上级指导下走上规划工作的良好路径上，不断独立胜任更高要求的岗位。
项目先有计划（规划资源、目标、确定活动和过程，做成本估算和风险分析、质量规划等），再有管理（分配核心资源到核心领域，确保关键数据和关键数据流程）通过工具和报告，按综合绩效矩阵丈量确认项目实施情况。
所以任何管理工具都是在说同样的核心目标：一切在于执行。
所以，心里有脉络，做的说有东西，预算报价书，或者进度规划，主线是不变的，例如：
列出可交付成果后的工作清单予以职责分工：
再顺理成章的建立试验监查措施抉择清单：
或者换一个思路，制定一份试验监查计划，格式和内容其实在核心一致的：
会员登录网站可见：【研究计划和试验管理】系列六十五||Trial Manager在试验全程分别需要完成哪些工作？
回复“会籍”、“付费”加入俱乐部，直接输入数字1-6，或分别输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”“ESP”查看对应模块
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
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