致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
许多公司QA总监，就知道稽查、发现问题、整改，以第三方旁观的心态去高谈阔论别人的工作，还一副：我肯定能查出你问题来，不然我是你孙子！
这样的QA，对公司是毫无贡献，连QA日常活动都不明白，工作东一榔头西一棒子的，QA日常活动年度报告模版估计都没有见过……
是时间，拽着它耳朵来学习正儿八经的QA课程了！你看看有些QA网红，把自己企业质量管理的那叫惨不忍睹，还一副“运营不行与我何干”的表情，令人大跌眼镜！！
年度质量保障报告是很重要的研发部门组成部分，它使临床试验过程、结果对项目申办方客户（无论是CRO还是稽查公司，或内部的老板）和运营团队的其他成员完全透明。一份准备充分的报告根据有关其质量的数据来确定公司所有项目的运行情况，并改善QA团队的管理，因为它揭示目前存在的弱点，并有助于在未来避免这些弱点。
你必须借助这个机会，向公司重复临床试验的质量对其成功至关重要的：临床试验质量保证是临床研究的关键要素，因为它确保了参与者的安全，以及文件和数据的可靠性和完整性。通过提供保障，试验符合质量标准，从而确保公司试验结果的有效性、可信性。简而言之，QA有助于确保研究符合适用法规，参与者安全，结果可靠。它确保临床试验的安全性、监管合规性和质量。
QA可以通过多种方式对临床试验产生真正的影响，包括：
-通过风险评估和缓解措施确保参与者的安全
-遵循最佳实践，达到道德标准
-通过提高数据完整性产生有效结果
-保持符合适用的国家和国际法规、标准和指南
-通过降低风险和及早发现问题来避免可能导致延误的问题
写一份专业报告是一项比乍一看更困难、更负责任的任务。并不是每个QA专家都能在第一次尝试时创建一份既能为运营管理团队提供信息又能为管理层理解的报告。这是因为一份专业准备的文件显示了产品质量，并向公司高管展示了QA部门的专业知识为底蕴的部门贡献。
我们撰写QA报告比较容易，QA报告也取决于试验类型、具体的中心。然而，我们部门的工作，是要证明我们在部门定位功能、系统集成审视水平、业务部门贡献和吞吐能力效率规模方面的表现——它们都有非常不同的目标，并专注于试验监管确认的不同方面。无论您进行哪种类型（有因稽查或常规稽查），我们的年终部门活动报告都应该具有一些属性，并且必须包含一些数据。
组织的资源总是有限的，确保最大价值的核心在于确保核心资源分配到的关键领域和环节，从组织、项目、中心三个层次审视对关键数据和关键流程起到主要作用的规范与人员，通过资质、培训、咨询和管理推进内部资源整合后的工作。
在寻常公司中，QA精力牵绊目光经常局限在执行外部QA、运营部门遇到发现时给出指导意见、文档稽查、根据发现对应培训等零散工作，而忽视大局观和视野的整体审视。QA应当根据注册目标、企业在研和上市产品管线治疗领域、人力资源成熟度，列出稽查工作规范、制定稽查工作清单，并生成组织适用的《稽查报告》、《OSQMV》、《图表稽查清单》，我们其他课程有所讲述。
组织应自行编辑，裁剪生成，我们无意面面俱到。
一 描述你对现有团队的管理
准确列明你的HC预算和现有缺口，并列出紧缺人手的情况下，你如何尽可能完成了哪些部门工作。
制定团队的方法论可以全面、系统、综合的把团队工作，凝结成你作为QA团队负责人规划、分配工作的能力。这涉及确定团队提供服务的技能和经验。除非制定了包括开展各种活动在内的团队战略，否则建立质量保障团队将是不完整的。任务包括：
•使用哪些site覆盖率方法，并讲明白你的分配策略，例如，公司十个项目，189家中心，有些site重复的，你是如何具体挑选出来做稽查的，并讲明白你是如何利用homebase的数据做分析。
•填补团队中的任何技……略，会员登录网站可见
•定义团队成员的角……略，会员登录网站可见
•指定个人作为所有者……略，会员登录网站可见
•明确每个专家，具体在哪些领域经验丰……略，会员登录网站可见
•激励整个团队掌握……略，会员登录网站可见
•组织团队成员之间的一对一……略，会员登录网站可见
•说服公司领导，你做出的投资于质量保障培训、以提高产出的必要性，公司期望看到投入产出比。
1 QA通过各种手段，观察组织运行状态，形成外部报告，并对紧急事宜建立简化流程发出《快速纠正通知》通知岗位人员停止某项流程或错误做法、继续前必须解决问题、预防错误重现的方法，通常这称为紧急CAPA。外部稽查报告时，除稽查发现外，需要附详细版的《CAPA计划书》。
2 QA部门运营，要基于电脑计算机数据库和报告编写能力规划，实现控制与发布SOP、政策、操……略，会员登录网站可见
3 新搭建临床试验质量管理部门时，QA要大局观并一点点建设。首先考虑的是记录保持和报告管理，通过这些文件具体数据了解组织运行状况，评估问题，找出核心风险，可用人手，能达成的阶段性目标。其次，考虑如何管理电子系统和数据库，基于共……略，会员登录网站可见
4 QA系统可以借用简单的OA功能实现，包括以下：检查报告、稽查报告、需要审核的……略，会员登录网站可见
5 关键要点
在质量保障团队中明确角色和职责对于有效协调和任务分配至关重要。
建立沟通渠道和方案、稽查规范，利用协作工具（基于eCRF的稽查在线报告），鼓励公开反馈，可以在QA团队中培养开放沟通和透明的文化。
实施最佳实践，如一致的文档、自动化管理和持续集成，可以优化QA团队流程的效率和有效性。
定期评估和优化团队结构、角色、流程，并提供培训和指导计划，对于提高团队成员的技能和能力以及适应不断变化的项目要求至关重要。
大型组织每月通常都会分析稽查报告，讨论趋势和制定月度培训与整改计划，但对于小型组织（临床试验部门人员20人以下规模）快速审视返回数据并行动毫无意义。小型组织每季度汇总，统计分析趋势，并解读……略，会员登录网站可见
每年，QA部门应当出具一份年度报告，针对不断变化的趋势和采取的行动作出综合建议。可能有人会觉得每月都有动态变化需要尽快植入纠正措施，但只有以年为单位的数据积累，综合分析，才足以评估年度趋势变化，短期的少量数据不……略，会员登录网站可见
坚持收集质量矩阵数据，才能描绘勾勒出年度运营健康状况图谱，列出每年在绩效输出方面的差异和质量状况的改善，真实评估自身人力资源成熟度与行业的平均水平比对，有目标的招聘人才、培训和发展内部人才，循序……略，会员登录网站可见
质量保证或质量改进（QA/QI）活动的主要目的是……略，会员登录网站可见评估
通常包括系统地收集和分析信息，以做出判断，通常是关于活动的……略，会员登录网站可见
广义的评价是指为实现某些共同目标而……略，会员登录网站可见
QA/QI活动的数据收集和分析应：
按照标准操作程序，使用标准设备和/或协议进行收集和分析；和
明确收集和分析数据，以保持标准或确定数据来源的环境中需要改进的领域。
必须要承认基本的常识：质量是规划出来的，管理出来的，实施出来的，而不是稽查出来的。
二 优化QA团队
在整合符合我们项目需求的最佳实践后，我们报告的下一个重点是优化现有QA团队结构，以提高效率和职责落实。为实现这一目标，报告应描述是如何本年度评估当前的团队结构和角色，旨在确定需要改……略，会员登录网站可见
明确划分每个团队成员的角色和职责对于确保高效分工和加强个人管理职责落实至关重要。此外，明确如何评……略，会员登录网站可见
通过实施培训计划和导师计划，QA部门的目标是提高质量保证团队成员的技能和能力，从而提高我们产出的整体质量。我们认识到定……略，会员登录网站可见
我们部门的目标是创建一个充满活力和高效的QA团队结……略，会员登录网站可见
三 部门架构的关键
稽查是了解企业实施保障情况的工具和手段，其工作本身是成本负担，并不创造效益。只有通过稽查措施掌握作业水平后，基于组织环境针对性提出改良措施，并植入运营实践提升QC水平，才真正发挥QA价值。这也是QA、运营和商务是临床部门三驾马车的核心逻辑。对于QA的独立性，许多QA理解是错误的，数据质量必须要和实施效率、控制成本挂钩，独立精神是业务层面的，但和业务部门发生千丝万缕联系是良好企业的根本。
精心定义QA团队组织结构的关键要素，以确保临床试验过程的清晰度、问责制和最佳效率。QA团队由重……略，会员登录网站可见
QA经理/总监领导和管理整个团队，针对公司项目进展制定QMS、质量管理策略，并分配任务到每个具体的成员，并审核QA流程。QA团队负责人与运营团队密切合作，稽查、监管CRO、培训和协调团队活动，确……略，会员登录网站可见
QA的QC和稽查官，分别负责培训事宜和现场检查工作，准备部门的一些基础设施和软件工具，优化质量管理过程，并将需求与资源和能力相匹配。通过home base的QC、OSQMV、现……略，会员登录网站可见
另一方面，我们QA部门还需要确保……略，会员登录网站可见
现在一个趋势是，QA去稽查，似乎发现不出问题就是无能。这种趋势下，许多发现都是鸡毛蒜皮无关紧要生搬硬套挖掘问题，而不是致力于组织规划和实施水平提升、流程优化为根本目标，令人遗憾。
QA活动年度报告示例：……略，会员登录网站可见
四 总监的leadership和团队绩效评估
QA经理/总监负责领导和管理团队，制定质量管理策略，分配任务，并审核QA流程。
作为团队领导，通过创建和维护一个协作和支持的环境来指导团队。我们的职责包括……略，会员登录网站可见
通过设定明确的期望和促进持续改进的文化，确保团队团结高效地运作。致力于有效的团队领导，包括将个人优……略，会员登录网站可见
通过部门领导的领导力，推动团……略，会员登录网站可见
为QA团队人员制定了明确的职位描述、角色和职责，以确保高效的分工。开发和实施质量保障团队绩效评估系统，使……略，会员登录网站可见
定期进行绩效评估并提供……略，会员登录网站可见
与团队成员合作，设定有意义的绩效目标和与整体质量保证战略相一致的目标，以确……略，会员登录网站可见
鼓励公开沟……略，会员登录网站可见
五 讲述你在临床试验中是如何通过质量管理做出贡献的
临床试验质量保障的具体方法将根据试验干预的类型、研究设计以及试验的阶段、规模和site而有所不同。无论试验背景和具体情况如何，质量保障的重要性都不言而喻，但最重要的，是你要讲出来部门究竟采取了哪些行动，以在临床试验中实施质量控制（这是QMS落实的一份子）。
修订已制定的标准操作程序——这些程序为公司在整个临床试验生命周期您从准备到CSR报告递交NDA的所有事情提供一个遵循的框架。但公司的架构调整、技术进步、人员、流程都在变动，QA讲述清楚是如何帮助公司逐步调整，逐步将试运行方式与计划方式进行比较，并找……略，会员登录网站可见
控制文件——确保公司从一开始就建立一个文件控制系统eTMF，这样从开始研究设计、方案和提交档案的那一刻起，可以保证可靠性和全面性，使试验符合要求。申办方和研究中心都必须依法保留临床试验……略，会员登录网站可见
培训所有相关人员——确保参与……略，会员登录网站可见
将质量融入……略，会员登录网站可见
拥……略，会员登录网站可见
六 如何制定部门预算并有效管理QA预算
领导层对任何一个BU都是有个衡量：投入了多少钱，达到了什么效果，QA预算是否可承受？随着质量保证预算在现代经济中变得越来越重要，企业需要一个有效的质量保证预算管理策略。无论规模大小，质量保证预算都是任何业务的重要组成部分-尤其是2024年。
它们通常涵盖现场质量管理成本和内部QA合作成本。因此，必须谨慎有效地管理它们，以确保在满足客户需求和期望的同时从中提取最大价值。质量保障预算管理策略，需要向老板证明如何继续、追加费用、扩充编制，才……略，会员登录网站可见
所以，QA总监要主动在报告中列明这个问题，博取老板的支持。QA代表质量保证，确保产品和服务符合客户期望。QA部门的预算是企业如何将资金分配给QA相关活动，如QMS系统架设、人力开支、差旅管理成本和QA合作伙伴关系。根据业务的规模和范围，这些预……略，会员登录网站可见
规划质量保证预算很重要，因为它们有助于企业保持竞争力和成功。质量保证预算至关重要的一些关键原因和有效管理质量保证预算的一些技巧，如下：
成本节约：从长远来看，有效地管理它们可以节省大量成本，因为它可以帮助企业优化QA活动的支出，……略，会员登录网站可见
质量保证：有效的质量保证预算管理策略可以帮助确保产品满足客户期望，这对……略，会员登录网站可见
竞争优势：管理良好的质量保证预算可以使企业比竞争对手更具竞争优势，因为它们可以……略，会员登录网站可见
设定明确目标：实现有效质量保证预算管理的第一步是设定明确的目标和目的。这将有助……略，会员登录网站可见
研究不同的选择：一旦你设定了明确的目标，研究不同的选项来帮助你实现它们是至关重要的，例如在我们QA模块一百篇中所明确出的，哪些质量管理措施分别被选择的原因，这就是最好的说服例子。这包括研究不同的质量保障工具和……略，会员登录网站可见
跟踪进度：定期跟踪和监控质量保证预算目标……略，会员登录网站可见
监控您的合作伙伴关系：如果您与任何第三方稽查公司等合作伙伴合作，请……略，会员登录网站可见
寻找省钱的机会：试着在质量保证过程中寻找省钱的方法，比如使用……略，会员登录网站可见
七 利用QA部门KPI提升部门重要性
较低的缺陷率表明质量保障过程中的临床试验数据质量或服务质量和效率较高。
缺陷率是根据制造过程中不符合指定质量标准的小工具数量计算的，按照美国标准，关键数据错误率为1%、非关键数据错误率为3%是可接受的，但中国，就得零缺陷，也是蛮神奇的国度。
生产的数据点总数：10……略，会员登录网站可见
缺陷小工具数量：X……略，会员登录网站可见
缺陷率=（X……略，会员登录网站可见
这意味着2%的关键数据不符合质量标准，……略，会员登录网站可见
较低的缺陷率，如1%，表明site在数据过程中……略，会员登录网站可见
随着时间的推移，监控和降低缺陷率对于……略，会员登录网站可见
QA模块会员登录网站可见：【QA模块||系列一百】你家QA总监就知道满地儿“稽查”？赶紧拽着他耳朵来学《QA活动年度报告》，正儿八经做个QA吧！
回复“会籍”、“付费”加入俱乐部，可输入数字1-6，或分别输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”“ESP”查看对应模块
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
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