致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
对于各种利益相关者来说，新药和设备的随机临床试验一直是一项高风险的风险投资，包括投资者、生物制药领导者、监管机构，当然还有患者及其家属。
与临床试验管理相关的挑战日益增长，不确定性增加：研发效率低下、成本激增、管线推进能力低于预期、适应症III期失败，对我们MA、CTM和总监来说，产品优先级调整、人事变动、PI牵头单位变更、法规变动以及每日管理上层出不穷的挑战，激发我们对预测和优化解决方案的兴趣，这也是我们必须要付出努力的地方，国家有十五五，有产品临床前、临床阶段规划，也就有CDP规划、试验规划、site规划。
许多制药公司和CRO都需要检查其现有的预测和优化流程，并寻找更有效的解决方案，以更好的在不断变幻的竞争环境中把握一些确定性（尽管变化本身才是唯一的不变），包括人工智能和机器学习在内的先进分析技术使预测和优化更加准确和有用。
站在2025年第一天，我们没有“新年献词”和“行业祝福”，我们只关注能够帮助会员成长、变得更强，拒绝那种卖力气过劳si低效加班内卷的价值观。
及时、更准确地估计临床试验，可以帮助利益相关者更有效地管理他们的资源，从而减少失败，加快药物审批时间，降低资本成本，并为开发新疗法提供更多资金。通过更准确地衡量药物和设备开发的风险，我们希望在这一独特的生物医学转折点鼓励更多的投资。
为什么需要优化预测水平？我们举个最简单的例子如下：
我们给一家巨头CRO提供了案例咨询，申办方对药物供应策略很苛刻，在费用方面提出严峻指标，我们最终优化对照药物采购，最终通过优化对照药物采购节省相当客观的费用
这是一家大型生物技术公司，准备开始一项III期肿瘤学试验。
该试验是一项双盲、双模拟随机研究，有两个治疗组。
预计将招募460名患者。
用于试验的对照药物每试剂盒的费用约为7000美元，其预期剩余保质期为QP发布后10个月。
最初的就诊间隔为三个周期，每个周期为四周。根据这些信息，这家生物技术公司计算出所需药物的超额使用率为65%，导致总试验成本为8500万美元。
我们重新给他设计药物供应方案：在第一位患者启动招募前六个月，该公司与我们合作，减少总体试验预算。通过使用供应应用程序对试验进行建模，并测试不同的场景及其对风险和超龄的影响，该团队能够优化IRT配置、供应和采购计划以及仓库再补给策略。
经过优化，试验的超水平降至52%，总成本降至2600万美元，但这个预算仍然是不可接受的。这家生物技术公司要求我们继续帮忙优化其对照药物采购计划。
在当年购买修美乐时，我们的订单数千万人民币也是那家公司入华以来最高的一笔订单。
预测和优化对于有效管理临床试验供应非常重要。预测在试验开始前估算预算，并对试验所需的供应量和时间进行总体预测，也包括对不同团队effort随每个月份的分配机制。优化有助于我们在某些变量偏离初始预测和新数据可用时调整供应参数，无论是药物还是我们人力资源的精力投放。
这意味着临床试验预测和优化都是为了平衡成本，将现场药物数量减少到不超过所需数量、对每个月每个site的工作量有精准预测、每个月MA与CTM的工作量有所预计。相反，你还需要确保你的site或仓库不会供过于求，从而导致药物试剂盒和临床用品的浪费。理想情况下，试验只会使用它需要的东西。但由于供应链的延迟以及无法预测最后一剂的未来，试验基本上总是会在现场和仓库留下一些剩余的供应，但我们所有的努力都在于尽量准确的程度。
一 关键临床试验预测和优化挑战
推动寻找更好的预测和优化解决方案，主要有三个挑战：
-全球化：越来越多的试验同时在许多国家进行，每个国家都有自己的货币、税收结构、法规和物流复杂性，这使得预测和优化变得更加复杂。对中国本土进行的多中心临床试验来说，申办方同样面临物流挑战、人手短缺的问题，这使得你的HC估算、培训和发展团队人才带来挑战。CRO被选择时，往往处于规模经济的模型加大投放，但不同城市的可用人手规划和布局，同……略，会员登录网站可见
-试验设计复杂性：临床试验方案正变得越来越复杂，以便产生更快、更准确的结果，并针对更罕见的疾病。入组标准、终点、给药方案、监测和其他因素都比以往任何时候都更加复杂，这意味着需要……略，会员登录网站可见
-iRNA和核药等带来的IMP复杂性：恒瑞、东城、诺华公司正在研究更先进的核素药物，以及ADC和iRNA药物，与传统药物和大分子生物药相比，这些生产工具技术更昂贵、更难生产、保质期有限-尤其是核素药物需要围绕核药房辐射半径来生产和运输。为这些药物寻找对照药物也更加困难，需要全球采购、运……略，会员登录网站可见
在……略，会员登录网站可见
研究团队将……略，会员登录网站可见
在临床研究中，“供应预测”和“供应优化”这两个术语之间往往存在混淆。预测和优化都是在临床试验中进行的，以帮助确保现场有足够的临床用品并降低成本。但预测仅旨在提供估计，并将复杂决策（超龄、生产计划、仓库供应、随机化和试验供应管理（RTSM）设置等）的负担留给申办方。
我当时负责整个修美乐的试验设计和组织规划设施，这非常精湛的考虑，也是学习了大量的文献和案例，快速得出解决方案。我们需要在临床试验供应链中的预测考虑以下变量：
-方案设计
-预期的开放地点和患者入组
-预期的筛选失败率和脱落率
-随机化
-分层
-可变因素，如基于重量的分配
-试验的……略，会员登录网站可见
-试验中使用的剂量和滴定法
-成……略，会员登录网站可见
-包装策略
-标……略，会员登录网站可见
-供应网络
-所涉……略，会员登录网站可见
-仓库、药店、DCT/DTP（分散试验，直接面向患者）
-RTSM（IRT）设置
-site的补给规则
-仓……略，会员登录网站可见
-当前……略，会员登录网站可见
必须考虑这些和其他关键因素，以确定在整个临床试验执行过程中生产和/或采购和分配多少临床供应。由此，设置DP/DS/API要求以确保试验成功、受控的服务水平和总体预算。预测主要考虑入组预测、配药计划以及计划和当前库存，以产生需求估算、库存消耗，并为生产计划等更高级别的决策提供信息。
另一方面，随着我们不断获得新数据，优化会考虑所有这些因素和实际情况。通过考虑所有这些因素之间令人恐惧的复杂相关性，优化解决方案可以帮助确定真正的药物需求和装运频率，以减少不确定性，降低供应成本，保证患者安全，并保持试验的进行。
优化超越了预测，因为它将指导可能改变你研究中游戏规则的决策，无论是在成本、风险、敏捷性、减轻不确定性、面对关键的研究变化等方面。
二 预测临床试验的优化
临床试验变得越来越昂贵、越来越复杂、越来越全球化，监管也越来越严格。这给临床试验管理人员带来了压力，使他们能够更准确地预测试验的各个方面，从入组到结果。
如果没有准确的预测，就不可能制定准确的试验计划，因此不可避免地会出现中断。在做出调整并解决问题之前，申办方会亏损，可能改变生活的医疗产品需要更长的时间才能上市。
全面、准确的预测可以更好地进行预算和规划，并将这些潜在的干扰降至最低，是高水平Trial Maanger的分水岭。
制药公司和CRO，应优先考虑的四大类预测：
1 供需预测
由于无法准确确定IMP和对照品的供需情况，管理团队尤其是CTM、MA需要在他们的试验计划中建立大量的药物过剩。这导致了高昂的成本、药物浪费和延长的试验时间。
临床供应预测试图对招募、滴定、药物到期等需求变量进行建模，……略，会员登录网站可见
不幸的是，……略，会员登录网站可见
2 成本和预算预测
随着试验变得更加昂贵和复杂，试验成本预测的可接受误差范围也在……略，会员登录网站可见
申办方和CRO正……略，会员登录网站可见
3 招募和入组预测
意外的入组挑战，会对试验成本和时间表产生巨大影响：入组的患者太少，或者入组速度太慢，……略，会员登录网站可见
临床试验入组预测是控制时间表和预……略，会员登录网站可见
4 试验结果预测
肿瘤试验最终成功率仅为3%，随着试验变得越来越昂贵，申办方越来越希望……略，会员登录网站可见
为此，行业最先进的巨头外企正……略，会员登录网站可见
三 行业顶尖高手，是如何做临床试验预测的？
根据试验的具体要求，可以使用手动工作（即电子表格）、第三方顾问和软件解决方案的任何组合来完成预测。
最近，提供高级分析解决方案的专业软件提供商在行业中越来越受欢迎。这些提供商使用先进的统计建模、蒙特卡洛模拟、人工智能和机器学习等技术，以更有用的格式生成更准确的预测。
从历史上看，在临床试验中利用人工智能和机器学习等技术一直存在一些阻力：这主要是由于该技术相对较新，以及其性能的不确定性；临床试验成本高昂，监管严格，因此许多公司最初不愿意承担另一种可感知的风险。
然而，在过去几年中，人工智能和机器学习已被证明是有效的预测和优化工具。
此外，机器学习的性质意味着它随着时间的推移变得越来越准确——使用这项技术预测和优化的试验越多，它就越好。专家们认为，在未来几年，它将在临床试验中变得越来越重要。
准确预测试非常难的，它应当有以下目标：增加试验成功的机会（挑选那些更容易出阳性结果的受试者），更好的风险管理（通过indicator发现五大试验失败因素指证，尽早解决），更好的预算管理和资源分配（基于优先级调整去分配最优的资源管理策略），成本节省（多少人、完成多少工作），提升分配率（例如，中心的入组数量更准确的完成，药物运输更精准的方式），降低药物浪费（脱落率需要控制的很精准、入组时限内完成确保有效期内用完药物），缩短药物上市时间（招募期和随访期，准备期和关闭期都大大缩短），同步开启另一项临床试验的能力（一个团队班子，同时做好几个临床试验，做到人手分摊，这在CRO和申办方常见但一直管理的不好）。
在行业，目前流行RSTLNE来提高预测精度，在预测临床试验时，有一些关键实践需要包括在内：
-R代表“现实预测”
MA经常努力控制预算。在试验期的大部分时间里，他们可能只花了四分之一的预算，但仍然认为他们需要将剩余的预算用于剩余的时间。对于付款人来说，这种说法毫无意义。
然而，试验经理不愿意降低预算，因为他们可能不得不应对预测较低时超支的后果。解决方案是将现实的预测与批准支出分开，允许团队在必要时降低他们的预测，并提供他们可以花费原始预算的资金。
老板：“今年，你最初为X试验预算了5800万元。现在是10月，到目前为止，你只花了预算的25%。我们应该为X试验在今年剩余时间重新预测多少？”
MA临床试验经理：“剩余全部4750万元。”
老板：“所以你的意思是，下一季度你将花费整个预算的75%，即使你在三个季度内只成功地花费了25%？”
MA：“是的，当然。看在佛陀的份上，请不要拿走我的预算。”
在与理性试验和项目经理进行了多次类似的对话后，我决定研究潜在的思维过程。我推断如下：这并不是说临床团队对他们突然加速试验进展和支出的能力充满信心；这更多的是希望不要失去预算，如果他们降低预测，可能会因超支而受到“抨击”。尽管公司领导经常宣扬支出不足和超支一样不可取，但他们的肢体语言经常暗示超支是两害相权取其大（例如，Overspend=“你怎么允许这样的闹剧？我想要详细的解释，一式三份！”；Underspend=”哦，你这个淘气的CTM……下次尽量做得更好”）。
因此，即使预算变得越来越不切实际，团队也经常坚持每一笔预算。
解决方案：让公司领导将“现实预测”的概念从“批准支出”中分离出来。换句话说，即使团队敢于提供更合理的较低预测，只要他们谨慎行事，他们仍然可以使用之前批准的原始预算。据我观察，实施这种做法的公司几乎立即显著提高了预测准确性。
S代表“系统理解”
多个系统往往是不可避免的。财务部门可能会使用不同的系统进行支付、预算和规划，而研发部门将使用带有各种财务跟踪模块的CTMS。再加上CRO的基准测试工具和资源管理系统，你就有很多系统在发挥作用。培训研发和财务人员使用他们通常不负责的多种系统是至关重要的。
财务和研发团队利用多种系统工具来挤出数字和预测。例如，财务部门通常会有单独的会计和支付系统、预算和计划系统以及采购订单跟踪系统。研发部门可能拥有带有各种财务跟踪模块、CRO和/或研究机构基准工具以及资源管理系统的CTMS。如果不很好地了解每个系统的功能，更重要的是，不了解彼此之间的协同作用，可能会导致混乱，并导致预测不准确。
例如，会计系统的指定费用如何与采购订单或预算系统编号相加？为什么发票系统说我们向某个供应商支付了一笔金额，但采购订单系统和预算计划系统指定了完全不同的金额？在重新预测时，我应该考虑已经发生的费用的多少？为什么CRO成本计算系统的数字与财务预算系统中的数字不匹配？
虽然付出了不小的努力，但解决方案很简单：……略，会员登录网站可见
T代表……略，会员登录网站可见
从一开始就……略，会员登录网站可见
场景：在研究团队花费大量时间和精力根据合理的假设生成详细的预测后，他们随后被告知要重新开始，因为他们的总数超过了管理层（非共享）目标的两到三倍。
MA做预算和写下月度工作计划时，确实……略，会员登录网站可见
然而，在预测的初始阶段，即使是高水平的目标也可能有用。例如，MA可以根据各种因素，使用……略，会员登录网站可见
L代表“低影响预测项目”
不要把时间浪费在低影响的预算项目上。根据预算项目的重要性投入一定的时间。例如，与IVRS成本相比，现场监查费用需要更多的时间和精力进行预测。
你和你的团队是否花了几个小时考虑和重新预测一个特定的预算项目，却意识到该项目的整个总数相当于相对于你的“高价”预算项目大小的四舍五入误差？
这听起来似乎很简单，但许多团队在低影响预算项目上花费过多精力的情况。鉴于时间和精力有限，预测关注度与预算项目的相对重要性相称非常重要。例如，现场监查费用通常应比IVRS成本产生更多的预测工作，研究者补助金支付应超过估计EC费用。
一个经常导致不成比例的努力和审查的常见预算项目是差旅费。在我辉煌的预算和预测生涯（我很喜欢做这件事情，并以此为傲）中，我还没有遇到过与临床试验相关的旅行预测最终接近实际支出。
巧合的是，……略，会员登录网站可见
事实上，即使团队……略，会员登录网站可见
……略，会员登录网站可见
N代表“新试验和活动”
不要将未开始试验的风险概率与正在进行的试验混为一谈。前者需要不同的风险概率因子，因为存在不同程度的不确定性。
许多公司在预测临床试验时利用风险概率和调整。例如，如果一家公司估计新的临床试验发生的概率为50%（例如，当前试验的结果待定），财务预测将只考虑预期成本的50%。
一些公司不仅将风险概率因子……略，会员登录网站可见
我强调的是，新的、尚未开始的试验应该被分配一个与正在进行的试验不同的风险概率因子，因为尚未开始的实验应该有不同的不确定性水平。例如，一些公司为正在进行的试验分配了与计划在预算年度内开始的新试验相同的风险概率。我认为，与正在进行的试验相比，新试验有更多的不确定性因素。
例如，……略，会员登录网站可见
E代表“费……略，会员登录网站可见
对费用估算的不了解也被称为财务应计项目，可能会导致预测不准确。应计项目是指估算CRO、中心实验室、研究机构、顾问和其他合作伙伴在一定时期内完成的所有临床试验工作的总价值的月度任务。
然而，这些合作伙伴中的许多将采用某些应计方法，如直线法、收付实现制或基于模型的方法，这将影响估计。了解贵公司的具体应计方法对于准确性至关重要。
如果你在生物制药行业的财务或临床/研发部门工作过，……略，会员登录网站可见
简单来说，“应计项目”是指每月估算与试验相关的成本产生实体在该期间实际执行的所有临床试验工作的总价值……略，会员登录网站可见
如……略，会员登录网站可见
假设您预测的是3年3000万元CRO合同预算的第2年。过去一年（第一年）的首席风险官总费用恰好为1000万元。你也知道，在第二年，将向首席风险官支付150万美元的里程碑付款。问题：你对第二年CRO成本的最佳预测是什么？是（a）1000万元；（b） 1500万元，或（c）其他金额？
答案是：……略，会员登录网站可见
再一次，解决方案很简单：确保……略，会员登录网站可见
四 优化临床试验
临床试验优化，是指试验开始前后对试验设计、管理和/或过程的改进。在许多情况下，能够改进预测的相同技术——人工智能、机器学习和高级分析——也能改进优化。但是，最根本的因素，还是人的因素，也就是Clinical Trial Manager，以及承担该职责的MA和总监。
主要有五种关键类型的临床试验优化：
1 方案设计优化
如果方案设计没有适当优化以考虑供应变量，则可能需要在试验中期修改方案：这既昂贵又有风险，尤其是在后期试验中，所以越早发现方案问题越好。
使用高级分析解决方案，模型可以在研究开始前通过模拟试验方案来预测问题。需要测试和优化的方案部分组成包括：
-国家/省市site选择
-visit时间表，避开寒暑假带来的人口迁移造成随访问题，避开重要假日，避开寒暑假等
-试剂盒设计，例如，罕见药物，二十个中心，入组68个受试者，你如何用最少的物流成本，做药物试剂盒的发送，考虑到药物不浪费、患者不丢失、随访能稳妥可靠安排、运输次数最低？
-滴定方案
-筛选期，有些试验甚至折腾实施者来三趟乃至更多，甚至当天早上等到11点钟才能确定给药，让患者很难接受
然后，这些模拟的数据可用于优化方案，使其更便于供应，对方案的执行分解，是很重要的基本功。
2 招……略，会员登录网站可见
……略，会员登录网站可见
3 基于……略，会员登录网站可见
……略，会员登录网站可见
4 临床试验制造优化
对于在biotech工作过的人来说，通常没有工厂，你需要委托外包完成试验用药物的生产制造，所以需要和其它部门紧密合作完成这项工作。
通过使用高级分析，试验项目经理可以加深对关键变量对临床试验供应链影响的理解。这些变量包括：
-外包与内部制造
-供应商选择
-批量大小
-稳定性计划和相关到期日延期
-监……略，会员登录网站可见
5 对照药物寻源优化
……略，会员登录网站可见
五 预测和优化的未来
……略，会员登录网站可见
试验中的供应优化改进了供应链流程，以确保效率、成本效益和可靠性。以下是供应优化帮助您进行临床试验的一些关键方法：
1 ……略，会员登录网站可见
……略，会员登录网站可见
2 确……略，会员登录网站可见
……略，会员登录网站可见
3 动态预算
……略，会员登录网站可见
4 监……略，会员登录网站可见
……略，会员登录网站可见
5 适应复杂的方案
……略，会员登录网站可见
MA会员登录网站可见：【医学MA】系列两百零九||临床试验的预测和优化
如CTM可查看：
MA模块内容如下：
回复“会籍”、“付费”加入俱乐部，直接输入数字1-6，或分别输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”“ESP”查看对应模块
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
企业合作咨询，请添加小编为好友必须支付500元（不可撤销，合同签署后，原路退回，并无偿提供一年的免费咨询服务）。
