致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
MCC对方案有五大黄金标准，Sprit2013提出方案的基本架构，杜克大学、USCF、NIH、NCI、NHS均推出自己管辖范围内的方案模板，供行业借鉴。
方案仅仅是试验中的一部分，对于商业申办方来说，方案仅仅是研究者和申办方之间达成协议的一份说明。但是习惯模仿的项目经理和监查员，不懂需要做方案之外的设计工作，很多都是试验设计出现问题，不能解决一些他之前职业生涯没有遇到的陌生问题。
例如，阿达木单抗注射液的盲法维系设计，厂家设计的原因，采用的注射器推柄颜色和艾伯维原研药物厂家不一致，这种情况下受试者无法维系。大部分医学经理相互抄袭，方法是拉帘子甚至蒙上眼罩。
蒙眼罩注射药物，通常是什么情况下，会给受试者多大的恐惧？去看看中国死刑犯药物注射执行死刑的现场录像，看看像不像。
PI听到厂家的这种思路，反诘嘲讽一句：病人乱动掀开眼罩怎么办，跑了咋办？得用绳子绑起来吧？
医学经理一听，心里很不屑，义正言辞的说，这样不太好吧，不伦理！
这个真实案例可以反映出申办方目前很多对试验设计和规划方面的拼凑。东抄一句，西填一点，让监查员以方案为准，但入选排除标准都抄反了怎么办？样本量前后数字都不一样怎么办？AE判定标准这种基本问题都没有搞清楚，一致性核怎么处理？
围绕药物，研究目标，疾病和适应症人群，设计一系列要素，开展试验，做Trial Plan，做数据标准，做文档，这些管理技巧从现有的申办方忙碌于SDV和稽查的服用春药临时勃起的现状看，很难从容规划和应对，这肯定不是科学素养。
最简单的策略，推荐你研究NHS和NIH、杜克大学、USCF等大学的模板和相关素材。它是一个很复杂的系统，很庞杂，但研究完几个组织，你就会明白，如何裁剪适用于自身工作。
比如，我们做成本分析，通常关注点在于，筛选CRO，检查费、研究者观察费、机构管理费、药物购买等等，这是被动型管理思路。这种很low的思维模式，造成现在很多运营总监，连部门预算编制和监控报表都做不出，因为这不是正经思维。
研究NIH你就会发现，它的整个流程，能让你学会独立运作临床试验部门全过程。
做立项申请，对试验整体有个框架认识。
做研究可行性报告，选择哪些国家，哪些样本，哪些设计方法，需要什么资源、工具、技术，会遇到什么风险。
做Coverage分析，从NIH管辖的机构分析，研究中心会需要什么成本，成本分摊机制是怎样的，一一列出人员角色资源、每个活动预计用时和标准价格（NHS和NIH都有每小时服务的单价，而不是按照中国的研究者观察费这样笼统概念的，请你要有个基本概念，中国研究者观察费是超低的，这个分析后期再做）。
做适用法规和SOP分析，从临床试验角度再从治疗领域行业指南分析，要遵循哪些规定。
NIH同样会有Sub-Contract，要去管理分包商，他的Vendor监管计划非常精彩。
它会列出全球的临床试验进展报告，比国内任何企业的规范程度都要高，我之前介绍过。
我们经常会遇到，AE判定尺度和标准，研究者无法认同，因为抄方案的人都忘了从哪里抄来的，PV的居然不知道如何确定哪种标准。从标准方案中，我们会听到的数据监查委员会，安全性数据监查委员会，试验协调小组，试验协调委员会，终点事件裁定委员会，都有运作机制和裁决权的判定。
肿瘤学试验，很多复杂问题，方案都会列出，例如，出现某些AE，先考虑是不是药物A或药物B，列出常见不良反应发生的比率。这是真正的SUA管理，对于频率和强度改变，有个清晰的判定。这是国内意识很差，没有做到位的地方。
NCI有稽查报告，有三个附件，有PD/PV编码，几乎可以说应有尽有。
还可以教我们真正的how to do it，而不是整天四处看到的，这个不行，那个不行。但到底如何能行，他就答非所问，不知所云。
关键时刻，只能靠老外？不，你还可以依赖阳思明语。
我们给客户撰写的几个方案，达成这样的基本共识：
1 方案都是独一无二的，所以方案不应抄袭模板，而是切割成模块，再予以填充。这是思想境界的大区别。
2 方案很多内容都是需要拓展和深入的，申办方要有研究规划，我们通常称为Trial Plan，它同样至少是200页，对方案的很多判定标准和决策依据，做出设计和思考。
3 完整的方案设计，应当是解决方案，他是要考虑《质量源于设计在临床试验领域的植入》、《试验流程图》、《CDP》、《Trial Plan》、《ICF》、《PD/PV编码》、《试验关键文档和数据捕捉表》、《数据管理计划》、《研究可交付成果》、《工作列表和职责分工》等绑定在一起，一并交付的。这是一个方案就算是国内的，也可以出XX万的原因，但必须要有这些可交付成果。众所周知，很多XX无非是抄袭现有的中文模板，拼凑一番，的确最多值1万块钱。
4 完全意义的新药，统计学考虑是最重要的，中国并没有纯粹的新药，通常都有clinical review和既往方案参考，不需要，但永远对统计学考虑有强烈的敬畏之心。样本量分散在几个试验中的科学思考，是一家申办方卓越管理意识的体现。它不是你看上去那般，哪个试验入组多少例患者，从反向工程的角度看，它是有自己的开发策略和决策树的。
至于，肿瘤进展，是以基线期还是最佳疗效随访为对比？受试者终止试验，标准是什么？这些简单的问题，很多同行遇到自己公司抄袭的破方案，咨询抄方案的人，对方讲不出实际内容态度还很烂，甩出一句话：以方案为准和个人能力判定。
其实，NCI的肿瘤标准和方案，就是最佳参考工具，直接参考它，就算犯错，比抄袭方案那些脑子是浆糊的人拼凑出来的，水平要高很多。
方案一 通用版方案
这个方案是蛮基础的，格式内容排版，让人很舒服。思维逻辑，很适合清爽型严谨的选手，checklist很规范。来，上图：
有方案梗概
方案签字页设计
我的阅读素材都是英文的，参考工具书也是中文。考虑到我们工作的环境，要转换，很多思维逻辑和表达，需要按照中国人理解，可能专业同行刚刚开始的时候，会脑袋很木，过去这个阶段就会如鱼得水。
前一阵子国内一个很大的企业，被机构要求，出具一份监查说明。该企业大发雷霆，要什么监查SOP？没有！这机构怎么这么刁难人？
我……
在这种公司看来，监查就是SDV，试验监查、安全性监查、医学监查、终点事件监查，那都是玩弄文字的洋人雕虫小技，骗人的鬼把戏。
这种随访的排版，很舒服，我很喜欢，研究者也很喜欢。凡事清清楚楚，照着执行就行了，为什么要费那么多时间听你解释，何况你解释的还不对呢？
AE强度：
早期终止试验用药的受试者，如何定义和完成操作？
方案违背是什么？如何处理？
方案二 肿瘤学专用方案
一看排版，你的机构和伦理就知道你是大品牌，不是乱糟糟的公司：
为提高受试者符合方案标准的比例，有时候必须经NCI的牵头单位确认符合入组后，才发布授权码。研究中心的员工输入授权码，才可以随机发药。这种注册登记流程和理念，七年前我们实际工作中用过，如果你的试验是孤儿药、罕见病，尤其是II期这种每个病例很珍贵的时候，特别重要。
记得有个业内名人听我介绍这个做法，居然说一句：这样研究者能同意吗？你们太霸道。
我当时表情是，哈哈哈哈
什么叫方案模板？看看人家的设计，I期怎么写，II期怎么写，III期怎么写，都规定得清清楚楚。
很多医学经理抄人家东西，抄不到精髓，不得要领，很多考虑都不去做，方案自然实施起来无从下手。实践高手会列出不良反应后的剂量调整方案，如下：
经常在用的CTCAE，NCI当然在这块是权威的：
禽兽啊，连Phase 0都有明确介绍：
我们方案经常会有描述，某些SAE不需向申办方报告，哪些视为SAE向申办方报告。能知其所以然的，就更专业：
听说过IV期，直接从市面买来商业用药，直接发给受试者吗？有些同行明明不懂，直接就要开口嘲笑，你这不懂临床呀！
完全没法沟通……
接触受试者，接触伦理，都是法定要求。而给受试者做知情，帮研究者做伦理的医学策略说明。这是两回事。
至于PD的病灶参考标准，是以基线期为准，还是最佳疗效期为准？这种抄袭的医学经理自己都忘了抄袭哪家的，回答的自然错误百出。而NCI方案对这些足足有六页说明：
方案三：NHS方案开发工具包
方案四：FDA方案开发工具包
四个方案编号分别是
FORM-63109 Clinical Trial Protocol
FORM-63114 Generic Protocol Template for Cancer Treatment Trial
NHS方案开发工具包
FDA方案开发工具包
MA会籍用户，可直接在网站查看并下载方案包：【医学MA】系列两百||方案拼凑错误百出，无法执行怎么办？推荐四个标准方案！
回复“会籍”、“付费”，加入俱乐部，输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”
“ESP”，也可登录ctbmi.com首页下载模块目录。
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
企业合作咨询，请添加小编为好友必须支付500元（不可撤销，合同签署后，原路退回，并无偿提供一年的免费咨询服务）。
