考下PMP项目管理师,为什么还是做不好临床项目管理?

文摘   2025-01-14 20:56   广东  

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考试拿到PMP证书,项目管理水平就很高了吗?


自称项目管理第一人,在提交付款凭证时,连研究者会议可交付成果都不知道是什么。入组达到20%,不是你一句话就给你付款,而是提交可交付成果,告诉你了你觉得很简单:第20%受试者,发生在哪个site、第几个编号,并在MVR中予以确认“筛选入组表”中提交确认。


告诉你这个了,你还是讲不出来“方案”外包给CRO撰写时、如何描述方案这个可交付成果,对吧?


任何行业都有门槛,看得见的门槛,和看不见的门槛。


做移动支付、石油批发、火箭、高铁生意基本上很难,需要门槛,这是国家重点管控的命脉产业,事关国家生死。除此之外,开餐馆、直播、培训等似乎看上去没有门槛。


餐馆是非常非常辛苦的,简单到一个菜单就决定一切:定价为什么是这个价格,得考虑Pricing策略。得考虑人流量,所住区域商住还是居民。商住午餐外卖,有饿了么美团竞争。主打社区,居民是哪些口味,饭量多大,价格是否敏感。几个厨师,几个传菜,几个服务员,菜单多少个菜,每天翻台率多少,每桌消费平均多少,这些需要数据分析反馈。每天进哪些菜,怎样加工,如何储存生熟分区冷藏冷冻分开,餐饮业老板基本上累死累活不如一个CRA年薪高。


项目经理考完PMP,抱怨我都学会PMI知识体系,为什么老板不给我加薪呢?


其实它也清楚,明白,自己只是知道范围管理,可交付成果,关键链条,整合管理,沟通管理等等生硬概念,但具体应用,一无所知。


考完PMP但不娴熟的CPM,体现在哪里?


你外包临床试验给CRO时,大家肯定要对合同、项目有一个约束,需要撰写项目章程对吧?


具体到一个特定的药物临床试验,其范围说明书是什么,你必须得写出来啊!


读完PMP的意义在于,能将理论应用到实际,认识到范围就是:在全国40个中心,筛选XX例受试者,入组XX个合格受试者,招募周期XX月,随访期XX月,结束期XX月,数据错误率不高于3%。


范围,定义完,我们项目的著名铁三角才能随之定义:

铁三角里,包围着质量。


这个范围,影响着Resource:筛选这么多受试者,需要多少家中心?有多少竞争试验?PI需要多少个团队成员?需要多少成本?这依次带来《Cost Coverage Analysi》、《Resourcing Plan》、《Portocol Evaluation》、《SFR》,研究者、申办方、机构、伦理共同投入资源(人力、财力、物力),而最关键的“物力”就是人力资源,在每个阶段的时间精力消耗是不同的,随受试者随访入组和数据收集处理而定,这就是运营管理的纵向维度-资源匹配Resourcing Calendar。


他影响着进度:机构立项、伦理申请、药物生产、进口包装、中心启动硬性流程,而招募遇到难题、受试者频繁入排违背、给药结束后大幅度脱落,导致数据质量、完整性遭遇问题,missing visit也会导致额外的安全性关注,消耗时间精力。这需要《招募池分析》、《受试者保留策略和招募管理》、《Project Stattus Report》。


它影响着质量:GCP核心目标在于确保受试者伦理保护的前提下收集数据的质量要求,文件规范完整否,职责分工落实不到位增加衔接成本,Compliance不佳导致数据不可用,缺失导致质量低劣,甚至操作不当影响整体试验可信度。《临床试验风险分析书》、《风险质量管理制度》、《原始文档鉴认表》、《PD/PV编码目录》能规划和监控管理,最重要的是管理确保输出。


为什么有些项目经理考PMP,却干不好项目?为什么数百名MA、CTM、QA和总监,选择我们阳思明语咨询做顾问?因为,我就像律师,我在法律法规框架内为你的最佳利益而护航,重要的是我们去做事!争取最大权益,规避风险,见不得人的事情,需要有一个独立第三方悄悄的聊,我们就是最佳人选。


齐白石说过,学我者生,似我者死。


PMP是一百四十七位项目经理汇集而成的,即便阵容如此庞大,书中也坦诚说有些其他做法同样是值得借鉴的良好做法。


模仿和套路项目管理技术的,甚至以快速带你考PMP为己任的培训师带出来的结果,是让你成为赵括。


做管理,从小到大,一步步扎扎实实做起来的。在这个过程中,理论指导实践,实践中反思理论。


读PMI,要看到历史的进程。


它是一个阶段,人类文明的管理艺术总结。


大规模指挥,过去几千年一直是战争。


进入现代文明社会后,才是如今最受益的基建和软件业。


而国际多中心兴盛后,项目管理技术、项目集组合管理才深入应用,其实说起来就近几十年的事情。


所以我们一定要明白,技术是为管理目标服务的。这也是为什么,我们分析过,四大CRO本土家族购买甲骨文三件套后差点崩溃的原因。当然,他们认为是甲骨文不好,这些年开始买Medidata套装。


研发最重要的是人才,技术是为企业人才服务的,而企业的流程控制和过程管理是不同的,购买一个CTMS、CRF、eTMF和这个是风马云不相及……


齐白石说的,学我者生,似我者死,就是Medidata和Oracle活着的原因。


如同项目管理技术一样,如同美国的指南一样,我们的项目管理,在中国也是一样的,有其特定的且充满个性的发展轨迹,这个轨迹和这些甲骨文、BMI、微软、Medidata是密不可分的。


就跟猎豹移动一样,原本他是博盛去拯救濒临破产的金山做的孤注一掷,和长年恩怨的周鸿炜做的生死较量。每个产品都有独特之处。


而我们每个项目经理,在学我者生,似我者死的过程中,也在开创属于自己的智慧。


前提是,只要你别觉得拿着生硬的项目管理计划书就能做试验,拿着WBS和PBS却不知道如何分配职责分工、如何管理高价值活动和核心竞争力、如何业务外包,就能走向成功的开始。


项目所处的公司环境不同,同一家公司你拿到的项目优先级不同,拿到的人力资源不同,你的心智起点不同,品种、治疗领域、研究者团队、患者生活习惯都不同,项目前期经历不同,公司内部的整体认知不同,公司价值观企业行为和文化也不同,这就是为什么说没有完全相同的两个项目。


你接受其它人的项目或将另一个项目成功的方法复制于这个项目期待成功,这就是错了。


我们做项目管理,都是痛苦的,没有把握的,对资源和预算总是要不来的,人员走动特别频繁的,受约束的,这个过程中捧着PMP容易走两个极端,一个是没有找到自己最好的方面(形成自己的项目管理风格),另一个是舍弃精彩绝伦的管理艺术(PMI毫无疑问是当今最系统、最规范的科学管理方法论)。


学习,融入,反思,在项目进展和状态报告中体会得失,不断改善。


不要想靠模仿过去可以回避眼下困难,项目环境不同,所遇困难不同,可用资源也不同。


其实,项目管理非常包容,他让我们可以采用各种各样的方式来取得成功。但你还是需要遵循规划、启动、实施、监查、结束这五个阶段。至于计划如何做,费用怎么估,怎样忽悠说服老板给你投钱投人,怎么画饼鼓舞团队士气,这都是学习和实践,悟出的。


每个CRA都遇到过被充满人格魅力的CRM折服的经历吧?你遇到困难,去投诉,去发泄,他总是给你一番言语下来,让你很愉快,很轻松,很激情澎湃,重新投入工作中。实际上你回头想想,你自己要求的东西一个都没有拿到,CRM就投入了一张嘴。


OK,这就是你的差距。但这不仅仅是你的差距。


经历痛苦,开研究者会议,和院士开会,协调无数的方案开发、SRP配备、物资供应、经历每次项目进展会议上问题频发进展滞后入组不力等磨难,看透各种流言蜚语的磨难而做到平淡和迅速恢复平静,洞察人性和本质,在各种汇报中通过各种虚假的数据直接获悉真相的能力,体会在灰色地带中游走,感受到自己在面临压力和快节奏中的情绪变化,这些才是你的项目管理艺术。


我们希望,帮助项目经理,学会PMI,学会顶级大牛韦尔奇的深邃思想,而不是模仿和生搬硬套。


我们推出的最新网站,提供基于全试验流程服务,在试验的每个环节,都有清晰的介绍;提供试验管理服务,在每个细节上都有丰富的题材细化展开,例如AE在试验前、试验期间、试验后分别哪些特点?什么是FMV?成本要素构成是怎样的?预算如何编制?药物编码如何分配?双盲怎么模拟?


我们推出试验资源,整合国内外详尽的法规,让你遇到任何问题,直接在我们平台搜索。也有Study design模块,让你学会每个station如何考虑。


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