致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
能够负责一个产品线，整体上做其产品适应症的开发，这个级别需要非常充沛的知识、big picture。
康弘2022做眼科药物，全球临床失败，负责海外临床的CRO诡辩：疫情导致过半受试者注射依从性低，不可抗！
简单回顾一下事件经过：
2021年4月9日，康弘药业发布公告称，公司将停止康柏西普在全球的Ⅲ期临床试验。原因在于， PANDA试验科学指导委员会认为，PANDA试验未能达到预期目标。
委员会认为，该试验在全球公共卫生事件期间，大量受试者偏离试验规定的给药方案。这也可以理解，疫情之下，海外各国均出台了相关管控措施。
根据公告，疫情导致大量受试者脱落、失访、超窗，完全符合PANDA试验给药方案的病例，已逐步降低到不足入组病例的40%。
当然，除疫情影响之外，PANDA试验已有数据，没能证明康柏西普具有良好的疗效。
根据现有的中期数据，委员会得出的初步结论是，在亚裔人群的亚组分析中，1mg康柏西普每三个月注射一次的剂量组疗效表现，可能优于整体。也就是说，疗效优势并非绝对，还仅限于亚裔。
实际上，在高达68个试验中心，有一半以上的受试者，视力在注射后较几线变化等于、甚至低于零。这意味着，在68个试验中心，康柏西普对患者毫无作用。这一结果，足够“震撼”，因为这个药物在中国的注射后疗效是被验证过的。
康弘临床外包管理不善，导致十几亿砸水漂。而强生礼来等巨头众所周知的热衷于外包，为什么不会临床失控？而且礼来的替尔泊肽大获成功，也是委托外企CRO做的全球临床，那家临床也是出名的难管教，但为何管教得住？
这需要强大的总部管理能力，对研究设计、对监管能力都是很强的控制力，这根本就不是中国的运营团队能比的，是从总部延伸出来的但只有总部具有的核心只能：拥有流程确保事情做正确，而知道做正确的事情的能力，是永远掌握在总部核心团队手里的。
在强生、默沙东、AZ、罗氏等等MNC，你想干砸一个试验，难道比干好一个试验大去了，总部牢牢的掌控力绝对不可能允许你失控，想干砸那是天方夜谭！
但康弘，显然是缺乏ESP监管能力和足够的掌控力，需要改善。
我们直接上十年前做事情的工具，现在绝大部分公司都还没有到这个程度，虽然各种专家、高峰论坛大师满地儿爬到处叫：
FORM-93132 顶级研究进展报告模板
这个工具，51页空白版，我写完大概两百来页，不过这个和CDP、Trial Plan、Project Management Plan、《Study Oversight &Trcking Report》综合起来用，非常好的提升我们的Trial Plan与overisight 能力。真正的高手都清楚，我们写很多这种不同类型的报告，还有《study 进展报告》，都是很有价值的：我们取悦于董事会、取悦于甲方，目的是说服他们给我们追加投资、取得更好的项目目标！！他们看到我们的精湛水平，无论是内部老板还是外部金主，都会觉得把事情交给你，绝对放心。
你觉得这个价值，是区区几千块会籍费换的回来的？今天加入，签署CDA后，仅需1k即可购买这份表格，过期无效，目前ESP监管模块的会员也可以同样价格购买。
WI-92901 ESP管理手册
不展示。
FORM-93912 外部功能服务商监管计划书
这个就更牛了，非常完善，你看完就知道如何去监管了，也很清楚原来我们需要懂那么多。这个价格和上面一样，但只能二选一，这个更复杂，上百页，适合监管欧美CRO巨头的，没有知识储备的，也是用不了的，同样仅限于ESP监管模块而且工作确实涉及ESP监管的ESP模块会员购买。只限今日。
别听这些人吹了，讲起空话大话来什么idea很值钱之类的，其实顶级欧美科学家会告诉你：教授的idea不值钱，能把这些idea植入实践，真的干出来的这些活动很费钱，时间精力很值钱，养个细胞几个月，最后都是博导教授拿去吹牛逼。
如果没有这个水平，就去找个靠谱的临床试验运营管理行家，正儿八经学习如何管理临床试验吧，从site到trial，再到PPM，再到ROI，一步步沉淀，很有意思的。如果现实中缺乏一个合格靠谱的咨询机构，欢迎个人加入阳思明语咨询会籍。
当我们考虑外包工作给CRO时，就必须要去思考合作伙伴是如何看待QbD的，因为外包的本质是更加的cost effective，节省的往往是时间成本，去让客户快速搭建团队、降低培训时间需求、利用客户资源、发挥客户疾病领域专注的优势、全国规模化团队。
FORM-93307 招募行动计划和进展报告，这份大家也很熟悉吧
我们长期和企业客户、个人总监CTM等打交道，掌握不少案例。
这节课程中，我们分享三个案例研究，让大家思考基于风险的监查方法的成功之处、不可避免的陷阱。
在撰写RBM时，期望许多CTM能够充分考虑到具体实践环境，基于药物特征、方案、公司预算、现有可用资源，去做最cost effective的监查策略，以加快临床试验进度为根本目的同时改善企业实施效率，提升资源利用率。
第一个案例研究涉及一项全球大型试验，在该试验中，所有site都受到监查，所有患者都接受有限的SDV，一些患者接受了100%的SDV（随机）。
风险评估由每个on site CRA提供（基于数据和监查结果，以及CRA的“怀疑/直觉”），中央监查系统自动对site进行风险评估。
对我们申办方来说，将监查工作外包，是很常见的。但在国内有种X方乡镇biotech企业主的风气，觉得CRO的CRA去一次site收一次费，而我家CRA想去几次去几次，她对监查的理解就是去SDV，所以对study monitoring的策略和实践是普遍缺失的。
在中国，CRA用的最多的工具，是贴条。有问题，直接贴条，解决了就撕掉，而不是去上报到eCRF和管理系统。
哪怕，申办方自己做的项目，都是如此行径。
而申办方和CRO的合作信任关系，是出了名的差，大家相互指责、不信任，申办方发现CRO汇报的问题不是去想办法解决，而是去指责、找理由扣钱。而CRA汇报问题给申办方，反而增加了一个“督导团队”解决问题，只会增加繁重的工作量。
所以，这种方法被发现对CRA来说是不灵活和繁重的，一些CRA试图通过纠正错误而不报告。
因此，这种中央监查系统也有极大的缺点——风险分析并不总是传达给CRA，所使用的信息系统（eCRF、SDV工具、CTMS、IVRS）是孤立的，没有连接。因为，除却eCRF直观的数据缺失、query之外，CRA现场监查发现的issues其实可能揭示出足够引起警惕的信号，但你在总部压根无从捕捉。
而申办方请稽查公司如此多，背后的小算盘同样是：既要知道问题发生了，还要求不留下他申办方知道的痕迹一切给CRO负责。
这让CRO咋汇报？
所以，任何CRA触动监查上报系统，反而会引起内外部一致的惩罚，所以行业许许多多的问题，导致中枢监查很难发挥作用，人工SDV的现象也将在中国长期存在着。
在这种情况下，我们认为申办方外包项目给CRO时，还是存在一些改进机会，包括：为有针对性的SDV选择个人visit-有因监查，为CRA定制特定的数据管理报告，以及将风险报告转发给CRA以实现自适应监查。动态抽查，以发现CRA未让沟通系统真实运作的情形，并加以改善。
第二个和第三个案例研究涉及试验，申办方厂商将包括数据管理和监查在内的许多试验活动外包给了不同的供应商，而这家公司是复星和恒瑞等规模体量。
出现问题的原因是eCRF设计不当，混淆了研究者和CRA导致灾难，缺乏数据监查计划（从而增加了数据清理成本），不同供应商系统之间的数据存储，以及在一个案例中，对100多家供应商的监督变得压倒性且无效-例如恒瑞和复星这种体量规模有百余家Vendor。
在这样规模的企业工作，QbD就需要好几个总监整体设计，这也是为何实践起来并不存在这些良好策略的原因。
在反思这些例子时，我想起若干个纠纷。
如果说质量始于方案，那么也就存在CRO受制于试验申办方长商授权的研究设计-毕竟许多方案都是抄袭拼凑于多个厂家因为有些企业总监没有人脉关系只能拿到盗版五六手的经书。
此外，许多申办方仍然要……略，会员登录网站可见。
如果你要全球临床，并考虑将研究的全球化考虑在内，那么方案就不能抄袭：必须考虑当地法规，对患者和……略，会员登录网站可见。
应鼓励CRO在其工作投标中采用基于QbD的方法，而不会因可能产生的任何相关成本而……略，会员登录网站可见。
案例二
……略，会员登录网站可见。
案例三
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会员登录网站可见：【ESP管理】系列五十七||Outsourcing的质量源于设计植入
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