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对于随机试验、纵向前瞻性队列研究或前瞻性注册的前瞻性数据收集，你应该从项目一开始就考虑实施一些保障措施和策略。这些在CTM模块中有所讨论，本篇给MA讲解这个话题。
患者保留和招募是相互关联的：当研究持续时间变长，研究访问次数增加时，这对参与者和研究团队来说都是一个额外的负担。在研究设计过程中需要考虑这一因素，并制定策略以确保无偏见的招募和高保留率。
平均而言，25%-26%的参与者在表示同意后退出，超过90%的研究因招募失败或参与者保留面临挑战而延迟，其中包括随访参与者的流失。
参与者保留率挑战，主要是这些问题：
-参与者担心副作用。
-对研究方案操作程序和居住地变更的恐惧是脱落的原因。
-参与者缺乏家庭医生和家庭成员的支持。
-研究人员团队缺乏专门的方法，他们看病流程简单的多
-媒体负面报道（试药、小白鼠）和认为治疗效果不佳是退出的原因。
-其他保留挑战，包括位置不便、日程冲突、认为疾病状况没有改善、对他们的参与缺乏欣赏/包容/尊重以及对治疗的不切实际的期望。
留住招募的参与者是一项重大挑战。无论研究项目的目标如何，只有当足够多的选定受试者在整个试验过程中继续参与时，才有可能进行所需的数据收集。除了设计、试验药物或研究类型之外，还有很多原因阻碍研究人群的高保留率-失败的原因总是层出不穷的。这些年，主要全球试验的保留率平均显著提高，能够在95%以上的患者保留率，尤其是长期心血管疾病试验，对肿瘤甚至可以做到100%保留。
作为组织者，我们MA很容易对入组进度感到兴奋，然后在后续阶段放松警惕。问题是，如果你不能让他们到达LPLV终点线，那么有多少参与者入组并不重要。
因此，计划从一开始就必须对招募和保留策略都进行密切关注：这个过程会继续努力，在整个研究过程中保持很高的保留率，直到最后一名入组的受试者完成最后的随访。
如果没有专职人员和资源的投入，这一结果很难实现。而要解决问题，就必须直接找出利益相关方：药物发现和开发只有在行业内关键利益相关者的参与下才有可能。这些利益相关者包括参与者、研究者团队、申办方、监管机构、CRA、CRO。
发现药物并启动研究过程的主要利益相关者是申办方，但外包给临床CRO后期按照申办方的指示进行试验，他们CRO作为利益相关者之一。
PI是申办方聘请进行临床试验的利益相关者。在由PI领导的研究团队中，关键Sub-I在确保高保留率方面发挥着重要作用。
然而，最重要的利益相关者是通过提供临床数据来评估试验产品疗效的参与者，我们医学经理最终着眼点是受试者。
临床试验中患者的保留是一个持续的过程，仍然是临床试验成功的关键因素。在许多试验中，参与者保留仍然是一个重大问题。通过倾听参与者并落实他们的反馈，采取更以参与者为中心的方法至关重要。
参与临床试验的动机是多因素的，但可以有效地解决参与者陀螺的问题，例如：
-尊……略，会员登录网站可见
-有效的……略，会员登录网站可见
-为每个参与者……略，会员登录网站可见
除了为临床试验和心理健康研究讨论的不同保留策略外，研究人员和研究参与者之间建立的关系的质量是克服保留挑战的关键因素，信任、尊敬、感谢的文化价值是打动患者的根本原因。
我们应该做到，在研究过程的每个阶段都要把患者放在首位。因此，有必要在整个研究过程中重视和支持参与者，这样的试验脱落率是低的。因此，我们的重点是通过使用患者反馈来制定以患者为中心的方案，……略，会员登录网站可见
坦白说，我们每个试验真正起到贡献的，都是Sub-I，我们所有的努力都不是为了感动自己、邀功，而是想尽一切办法调动其积极性，让每一项需要在围手术期后进行随访的前瞻性研究都获得项目Sub-I的积极主动负责：他有随着时间的推移跟踪参与者的经验，而我们必须考虑到他们同时忙于日常临床职责，很少能有效地完成这项工作。我们最终的努力，实际上就是体现在如何完全配合好Sub-I能够抢夺其时间到我们的trial上，这也离不开CRA的积极努力。
参与的site数量（如果是多中心研究）和预计参与的参与者数量将决定您需要的承诺程度。有时25%的努力就足够了，但在更大的多中心试验中，通常需要50%或更多，甚至高达100%。
每个site的具体人选，都需要有很强的组织和沟通能力。理想情况下，MA将……略，会员登录网站可见
另一种选择是……略，会员登录网站可见
我们围绕招募、患者保留负责人这个角色，并制定了全面的随访策略，随着研究……略，会员登录网站可见
总会有一些……略，会员登录网站可见
以下部分提供了许多成功的临床试验管理者所采用的策略的相当不言自明的清单：这些阶段分为研究前计划阶段和研究执行阶段，尽管其中许多阶段有明显的重叠。请注意，所有这些都需要经过EC的批准和考虑。
一 试验前PRT规划阶段
在研究计划和方案制定阶段，避免过多、冗余、不必要的研究措施，我们必须确保方案操作程序所需收集的数据和信息都是试验所必需的，因为这些措施需要研究者和参与者花费时间。毕竟，研究负担可能是研究依从性和保留率的最大障碍，在如何降低研究者负担和workload课程中，我们具体讲解这些。
在排除标准中，包括可能导致难以联系患者或随访依从性的因素。在这里列出它们超出了本课程的范围，可查阅我们的《受试者选择标准》等课程。但包括一些明显的因素，如愿意在研究期间参与、缺乏稳定的地址和/或备份地址和联系信息、痴呆症等。
在方案和机构立项、伦理审批阶段，计划收集有助于跟踪受试者的基线信息（例如，不仅是参与者的地址、电话号码和电子邮件地址，还有可能的联系人，如近亲或密友）。
为每个受试者提供教育材料，包括参加每次研究访问的重要性。参与者会想，“我现在好多了，再继续吃药不利于我的健康，或者我不需要再接他们电话了，所以我不需要继续参与。”这种情况并不罕见。甚至那些表现不佳的人也有可能去其他地方接受治疗，从而停止他们的研究访问。参与者需要接受教育，他们的研究访问，尽管可能与临床访问同时进行，但独立于他们的临床护理，并且至关重要。
在研究参与者的教育材料中包括……略，会员登录网站可见
考虑通过研究site进行电子数据采集，该中心……略，会员登录网站可见
如果可能的话，就研究措施而言，允许进行电话采访，而不是必须现场访问，特别是对于住在很远或交通困难的患者，这就是FDA一直提倡的去中心化试验设计。电话访谈……略，会员登录网站可见
选择擅长与参与者建立融洽关系并在一段时间内与目标适应症患者……略，会员登录网站可见
与研究协调员一起设定……略，会员登录网站可见
提供例子，研究协调员在随访失败时可能遇到的陷阱和偏见……略，会员登录网站可见
创建一个跨研究协调员和研究机构标准化的全面跟踪系统，以便所有研究者使用相同的方法，并能够……略，会员登录网站可见
考虑为成功的随访支付费用，这适用于招募和跟踪受试者的……略，会员登录网站可见
二 试验执行阶段
上述在每个site启动前，都必须确保CRA已经对自己负责的site制定具体招募和保留计划的对应Sub-I人选、中心情况、工作履行已经充分规划，预计困难，那么我们就开始启动这个中心。
我们的计划得以奏效的前提，都始于研究协调员或研究者与患者建立的融洽关系：在中国临床试验生态圈，这更加重要。参与者与这个人相处得越好，觉得他们的贡献对研究最有价值，他们就越有可能保持顺从。PI对我们申办方项目重视，也是因为利益分配机制得到保障，看重长远合作利益和短期项目的合作。
为研究人员发送季度通讯newsletter，其中包括各研究机构的随访率。这是一把双刃剑：通讯进展不应该让那些做得不好的人难堪或挑出他们。一切都在演示文稿中以图表方式展出，。然而，它在建立一些内部职责制甚至友好竞争方面可以走很长的路，看看谁能实现最高的保留率，比如我们做肿瘤试验入组时，一个主任就很喜欢和另一家全国著名的医院比拼谁能入组成为全球入组N.o.1，你要非常清晰的知道，这需要你艺高人胆大：万一入组没有达到全球第一，可能主任就会很扫兴，所以我自己当时也承担很巨大的压力，他是中国最好的肿瘤医院的主任，好消息是我们成功了。
其实很少有人想到，在伦理批准、备案同意后，向研究参与者……略，会员登录网站可见
至少每月举行一次项目会议，并将……略，会员登录网站可见
在研究过程中建立多个随访预约，这不仅提供了更多的研究数据，而且让参与者保持参与。例如，如果主要结局是手术后12个月，那么……略，会员登录网站可见
在每次研究访问中，鼓励参与者预约下一次访问，即使是在几个月后-我们的CRC自然会在随访前一周再打电话确认一下，但仪式感是很重要的。
定期……略，会员登录网站可见
向……略，会员登录网站可见
多次尝试联系无应答者。在方案提交机构立项和伦理审批阶段，应计划CRC尝试包括电话、信件和电子邮件通信途径并获得实现许可。除非参与者要求退出，否则不要轻易放弃。另一种策略是让医生亲自给患者打电话，提醒他们这项研究的重要性。这些电话不是胁迫，你必须得到EC的批准，但有时听到“医生”的声音会激励患者在考虑退出时保持参与。
这些只是我们发现的一些示例策略，可以产生90%以上的保留率。让新参与者同意并参加研究至关重要；然而，如果参与者……略，会员登录网站可见
我们希望每个医生背景的MA，深刻理解患者保留的挑战-远不同于在医院看病人时的经验，但也能为您在下一项前瞻性临床研究中成功保留提供了鼓励和策略。
三 保留材料
近年来，已经开发了许多保留材料，这有助于在长期研究中保留参与者，申办方和研究者有责任确保这些材料在文化上是合适的，然后再去递送伦理，必须获得伦理批准同意后方可使用。
参……略，会员登录网站可见
向研究参与者……略，会员登录网站可见
下图显示出可用于长期随访的总体保留策略：图片……略，会员登录网站可见
会员登录网站可见：【医学MA】系列两百一十||情商高能力强的医学经理，是如何处理受试者失访的？
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