致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
在ESP监管一百篇课程中，我们系统整合的方式描述如何外包临床、确定合同类型、合作方式、选择外包流程、筛选策略等，考虑到最大化受益的原则，我们给CTM模块增加ESP监管的一些课程，最大程度上让单独购买我们模块的用户得到尽量多的内容。
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将临床试验外包给CRO，申办方仍然需要建立ESP监管团队，以确保CRO处于我们的掌控范围，这不仅满足GCP对CRO Oversight的法规要求，还是投资回报上的一种重要考量。
我的CRO是否在做我雇他们做的事情？
这是一个你可能已经问过自己很多次的问题，就像二三十岁的你刚刚和女朋友分开回到家，你会想她此刻在做什么那样自然。
即使您已经进行了彻底的海量CRO搜索，堪称全国海选出前十个，再从RTF中获取前三个合适的，最终从和最符合您需求的CRO签署服务协议，也不能保证它正在执行对您的临床试验最重要的任务。
因此，对CRO进行适当的监督非常重要。
CRO监管的挑战和最佳实践，对不同公司其实差距挺大，但本质上围绕申办方公司的目标、挑战和最佳实践，其实有很强的一致性。
近年来，临床外包一直在增加，业务外包给三个或更多的CRO是一种缓解风险的策略：避免鸡蛋都放在一个篮子里。
行业不稳定，所以你会计划增加对CRO的使用，但对CRO监督是首要任务，公司也对此进行了真正的投资：建立有效的CRO监管团队可是一笔不小的开支。
尽管如此，中国申办方和CRO合作并不愉快：申办方对其CRO按时达到里程碑并取得高质量结果的能力完全没有信心，这是申办方最关心却不满意的两个合作商的问题。
一 什么是真正的oversight？
FDA在GCP（药物临床试验质量管理规范）检查结束时，在发给申办方的FDA483份表格上经常出现的一条评论与“未能确保对研究的适当监查”有关。
这是一条简短但也可能具有破坏性的声明，说明了申办方正确监督其CRO的重要性。
至少，申办方必须向检查员说明，其CRO在其监管下从事被雇佣被授权的工作。如果没有适当的监督，申办方几乎不可能得出这样的结论。
CRO监管基准报告，列出了四个对CRO监管至关重要的问题：
-我的CRO是否在做我雇佣它做的事情？
-CRO是否遵守质量计划？
-CRO的绩效是否……略，会员登录网站可见
-哪些findings应……略，会员登录网站可见
在试验的任何时候，尤其是在最后，CRO代表必须能够解释他们在项目中的位置，以及他们是如何到达那里的。
报告进一步指出，监管和CRO管理一直是监管检查的重点，也是最近ICH E6更新的核心。
二 监管，为什么总是容易被申办方忽视的优先事项？
尽管CRO监管是大多数申办方的优先事项，但行业内最多只有三成的外包项目能成功实现了计划中的CRO目标。
其实，这并非CRO本身的问题，因为申办方自己实施的临床试验项目远超这个比例：试验延误几乎是100%的。
我想说的是，在签署合同时，申办方就不相信他们的CRO会按时实现里程碑，所以监管起来根本内心不当回事。
与CRO相关的风险主要是俩：错过的里程碑，和数据质量。
CRO监管永远应该是优先事项，因为我们运营管理的目标是避免试验延误、管理质量、满足合规要求以及降低成本和风险。
我们内部做不到，对CRO的监管能够转移这种压力（偷笑），一种冠冕堂皇的说法：ESP监管，对于实现质量和及时性是必要的。
否则，你申办方ESP监管团队，拿什么高薪呢？你总的学会讲出你的价值来。
这也是为什么，在中国，普遍的“国际项目经理”薪水不过月薪两万。
实现CRO监管目标的不足，部分可能与所申请的资金有关，但绝不是给钱到位就不会延误。
考虑到CRO监管的重要性，ESP团队这些努力得到尽可能充分的资金支持。但实际上，中国许多公司的方式，都是一个对接的PM，仅此而已。非上市公司的PM水平能够一两万就算高了，而且他们确实没有任何基本的ESP监管能力，就是一个追进度、催入组、催数据、去看看数据质量，仅此而已。
但研发非常具备竞争力的企业，在ESP监管方面投资还是蛮大的，比如上海医药和国药等。他们有全额投资比如内部系统软件、差旅很高的保障、年度预算充沛，但其他实力不济的企业就经费有限或微不足道：甚至恒瑞和科伦这种巨头的差补标准都是极其低的。
最后，尽管质量和及时性是申办方进行CRO监督的两大关注点，但三个流程必须改进以提高获得高质量结果的速度：
1 受试者入组
包括从筛选，到完成入组过程的每个阶段的管理。
ESP团队，需要剖析现状，找出核心答案：
-为什么入组滞后？病源不足的话，当时为什么选择这个site？是人手不够，需要增加PI下属？需要新增补site吗？
-哪些site，启动时间最早、入组周期最长，入组率最低？我们有改善的空间吗？需要继续浪费时间精力在绩效差的site这里吗？我们经常看到差企业的特点是，哪个PM管理项目最糟糕，它反而占用了更多的资源，这是非常愚蠢的。
-这对实际招募入组与计划招募入组有何影响？是否需要延长入组期？目前地理位置的病例分配科学吗？
-我们是否……略，会员登录网站可见
-……略，会员登录网站可见
2 受试者合规性
这包括对方案违背/偏离、不良事件和受试者访视依从性的管理。
通过研究者，我们很明确，确保site compliance是需要弄清楚这些疑问的：
-风……略，会员登录网站可见
-方案违背率的增加是跨site的，还是特定于一个地区或一组site的？比如我们有个方案，MA把糖尿病入组标准都给抄写到方案中了，那所有受试者都要违背入排。
-我们是否……略，会员登录网站可见
3 site生产力，包括query管理、数据输入和query解析（回答正确）率。
我们监管时，需要知道哪些site产生的query量高于预期，以及site联系的增加是否减少了未解决的query。这需要我们制定系统的计划，首先是最核心的《CRO Oversigh Plan》，
你应该约定activities：
必须约定一些query率：
为这些核心流程领域，只是距离，每个项目需要去评估特有的核心流程、考察其重要性和成功程度。
所以这是我们<CRO Oversight Report》中需要去规划的，然后在《CRO Oversight & Performance Tracking Report》中去执行项目经理OSQMV、QC的检查、QA的抽查audit。
我们ESP监管，其实也是为了项目成功：去资助提高速度和质量的举措，并帮助企业在CRO Oversight的关键重点领域取得成功，增加组织经验知识库。
我很清楚，穷企业最怕员工花钱，只要不花钱，就是好员工。
这个我没办法，穷是没有药可救治的。
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