致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
全球top20外企，都是选择和临床CRO合作的，因为他们有钱，这是关键。他们都选择和某方面业务有经验、有卓越推进能力、有效率的临床CRO合作，快速推进临床。
甚至，lily今年市值突破万亿美金、登顶全球市值第一宝座，他们在中国的替尔泊肽减重适应症也是外包给临床CRO做的！
所以，别再抱怨和怒斥CRO贵、难用了，应当承认是自己的管理水平、掌控力不够：无非是VP甚至都只会催进度，对事情达成毫无实质性贡献，这种模式在丽X、科X、恒X、X鲁、X森、X阳等传统巨头研究院一直演习的风气，管理水平是落后的监工头扬鞭子模式。
如果谁扯淡，CRO效率不行，那这个企业肯定不是有钱的企业。只要钱到位，没有效率不行的临床CRO。
如果哪个临床CRO和你扯淡，什么用临床CRO能省钱，这纯粹放屁。
你随便打开任何一家国外临床CRO，他们绝不可能这样宣传临床CRO可以省钱，外包可以提升效率、快速推进-因为CRO高效专注于“生产制造”，抱着省Money的心，这种穷药厂谁做谁知道。
像我们在药厂工作，我们必须降本增效，这是经营目标。但是，你不会愚蠢到砍掉自己预算、缩减人工吧？只是给自己去控制成本？！你的团队越来越小，把自己也砍掉算了！
你的着眼点，在于找出浪费的活动，然后去把这些人工、资源、金钱去啮合在一起创造更高的价值，团队吞吐能力和效率高，去做更核心的事务，你的机会成本和沉淀成本高到企业不能接受低效，你在公司地位才会不断攀升，否则连细枝末节的活都去做。
所以临床外包的必然矛盾就在于此：甲方单纯抱着省钱的心理。所以，xX这种公司也就有这种心态不奇怪：外包CRO每去一次Site就算一次钱，我们自己的CRA想去几次就去几次。
外包监查，这是最末端的战术活动，最次要的，如果一家公司的视角就放在外包监查去几次收费这方面，你想赚她钱那就别提了-她还能把合作伙伴销售团队直接挖过来。
和国际主流药政国家不同，在发展中国家临床试验市场，新生物公司或临时就某个项目具体开展外包的制药公司的主要考虑，通常基于人手不足，这也意味着预算通常极低，但对于质量和进度的期望却丝毫不减。
发展中国国家年利润超过亿元的药厂寥寥无几，这注定他们在选择外包方面是非常贫穷的压榨，
长期选择外包的企业，通常会固定与两家至三家固定合作，在筛选模型、MSA和绩效服务、合同范围与职责分工方面，有着资源注入和结果输出的可靠考量。即便临时决定对某个项目决定外包，在外部资源注入企业自身方面，有着成熟的考虑。
监管不力的能力缺失，往往来自于传统中下游制药企业和回国经营创办的单克隆抗体企业。而且，现实滑稽的是，八千月薪的PM去管理2个亿美金预算的全球多中心临床、最低也得五千预算人民币的大规模临床，许多CTM完全无法驾驭临床CRO。
前者的僵硬落伍的管理思路，导致他们除拖磨靠之外只有低价中标然后威胁起诉最终双方僵持的局面，因为品种本身不值钱，CRO威胁不到他们，他们也拿CRO无法。科学家在运营管理方面是极弱的，企业管理过程中也经常习惯性采取带硕士带博士的思路，让一个人员带一个项目，但对于项目资源规划与分配、预算编制和管理、部门搭建和分工协作、运营管理和质量关系体系、供应链管理等诸多方面，完全不懂却不屑一顾。
从一些对话中，国内管理理念和认知水平的落伍，可见一斑。这意味着还有很漫长的短板需要补。
某创新本土巨头企业的一位项目经理，在一周前感慨：几个CRO提供服务，他们的关键文档目录和内容差别极大，有些很完善有些就缺失，制药企业如何更好地提供监管呢？
如果是外行的试验管理人才，看这个问题，完全意识不到里面的知识陷阱，认识不到根本性改善的源动力。
十年来，国内CRO还是东拼西凑，一个个历史项目文档积累，形成所谓的TMF和ISF，缺乏数据捕捉工具的整体设计和思量。国内传统本土企业缺乏研究设计、方案设计、试验中枢管理和CRF设计能力，导致临床开发核心竞争力缺失，对这些缺乏基本概念。
国外卓越制药厂家的外包管理截然不同。从最低价中标的原始外包起步、历经MSA下租赁人力资源、再到如今基于临床试验标准绩效实现自由转换的合作形式（见于MCC和CTTI），申办方和CRO水平都相当高的管理水平，数据传递和文档沟通方面有相当高的契合度。
国内在SOP建设和关键文档乏力，不理解供应商执行外部活动的资源注入需要整合到企业整体活动并处于统一流程监管中，反而被动的以每个CRO的活动为主，本末倒置。
基于试验计划和管理角度，今天讲述如何梳理外包思路，并基于不同需求综合决策外包策略，在复杂治疗领域、样本量、地理位置等考虑下，构建外包管理体系。
做CRO筛选，需要考虑外包哪些非核心业务，保留哪些，对工作分配和可交付成果定义。我们前期为企业订制，相关文档如下：
《CRO Oversight Plan》
《Project Oversight&Tracking Form》
《Trial Plan》
《Clinial Project Plan》
《临床试验标准绩效管理工具》
《CRO筛选和管理制度》
有兴趣的公司可以联系后台，合作建立规范的具体运作流程。
一 基本原则
按公司战略规划、品种商业价值、治疗复杂性、适应症等因素，分配权重系数，建立统一的CRO筛选与管理流程。
有实力的公司，直接跳跃至第三级：基于标准绩效矩阵建立入围供应商按MSA订单的外包管理。目前国内还没有公司能按CDMS基于QRM系统性中枢管理所有项目的水平，系统软件技术工具是次要的，预算也是次要的，关键是人才。
最低限度，应当跃迁至第二级：基于可交付成果的外包策略（Product Based Deliverables）。
这种模式下，可以建立可交付成果清单，分析达成所需的活动和过程，估算成本，编……略
部门熟练2-3年后，对分工协作和灵活使用外部资源有管理经验，并深刻理解和……略。
……略。
二 明确需求
通过我们前期发布的《临床项目章程》和《临床试验范围描述书》，确定我们的主要工作内容，清晰传递出需求，便于合理估价。
通常具备这种管理认知基础的公司，都拥有稳定合作的CRO，或者具备筛选和管理水平。
主要意义有三个：
-决定你需要什么，这构成PBS；决定CRO必须输入什么，这构成WBS。清楚分解这两条的，就能少很多扯皮。一如我们所说，这是规划和构建项目管理计划书的一个必不可少的功课。
-建立供应商清单。按PBS和WBS，确定我们的潜在供应商目录，构建招标程序。考虑哪些，能选择哪些。
通常，你会选择3-8家，可以翻阅公司的CRO目录并查阅历史合作绩效记录、咨询你的公司同事、查阅丁香园、联系阳思明语获取付费咨询服务、联系KOL、和牵头PI询问是否有推荐（但你一定要清楚咨询牵头PI后的后果）等。
选择在项目方面最活跃的几个CRO，这时候最忌讳的就是只选择最大CRO，而我们的小合同在最大型CRO里面，优先级为最差的，你利益无法保证。最大CRO的服务能力，未必就是在你的项目最佳输出期望领域内。
-选择最适宜的CRO，可以满足你需求。跨国CRO的管理成本极高，SOP全球统一，这意味着你需要支付许多不需要的服务和沟通成本；过于小型缺乏实力的CRO，……略
另外，上市CRO与否，并不是诚信和信誉的背书。
建立RFI通常考虑几个关键方面：
研究阶段和分期（POF、CDP和TPP等）；
地理位置（抗生素强制性要求五个区域，地理位置导致的冬春节区别和药物储存差异，标本寄送和物流安排，监查和视察策略，稽查安排等）
XX经验（例如xx，xx等）
……略。
愿意和你共同成长的CRO（感激你的资源注入，尽力为你提供服务）甚至可以视为部门监查外包的合作伙伴。
请你记住，不管如何，你一定要构建起威信，能约束CRO绩效表现的能力。
其它，注入RFP流程怎样设置？
考虑哪些因素？
审阅标书和商业答辩如何进行？
合同签署阶段如何避免选定的CRO临时加价？
履行合同阶段如何确保资源日历搭建和投入，避免以次充好？
如何避免失去控制？
如何降低监管成本？
……
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