致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
质量是设计出来的，规划出来的，实施出来的，不是监查和稽查出来的。
对CTM来说，质量源于设计在临床试验领域的植入，非常重要：判断一家企业临床运营是否强劲，这个指标就够了：质量源于设计在临床试验领域的应用
第三方稽查，不是中国临床试验质量保障。真正富有知识水平的CTM和QA，都能卓有成效的减少浪费、避免错误无效施工，让团队跟着你干活学会了如何做项目、传递了良好价值观、和site员工构建良好信任合作关系，这就是所谓的“干活快、质量高、效率高、成本小”，不是外行那个猪脑子理解成“哪有干活又快又好还便宜的”，更不是那些大聪明花最低价格外包临床cro然后催着出高质量活的那个死德行。
是时间，认真学习，和这些十几年CTM、QA被裁都没写过《临床试验质量管理计划》的渣渣远离，摔在身后啦！欢迎加入会籍，和强者在一起！
一份好的质量管理计划，是让你在撰写的时候，把公司组织环境、可用资源、疾病领域、药物作用机制、site list具体情况、方案操作程序、公司目前人力资源成熟度、预算、试验周期等等考虑一番，综合而写的系统整合工具，他不仅仅是一份“计划”。
临床试验质量管理计划(CQMP)，由QA部门制定，帮助运营团队建立试验实施过程中相关活动的质量管理规范，并植入质量源于设计在临床试验领域理念。
该CQMP目的在于认定和存档用于监控和便于研究启动后方案实施过程质量达到要求的持续流程与活动。启动前的质量管理，通常是Study Set up Checklist和相关可交付成果的标准描述。
关于研究开发和启动的质量测量指标，不包括在本计划中。
长期以来，QM看做成本中心，是负担。
国外是通过检查不合格的次品，这就是中国QA日常在做的事情（并不是QA愿意这样做，是老板只希望为这些事情发薪水，一些QA也懒于去探索和思考）。
经过几十年发展，通过卓有成效的规划和实施，降低返工带来的成本损失和进度延误，从而显著改善企业运营能力和效率。
每年QA需要审核CV和JD，怎样植入公司治理中去？
需要哪些质量管理时间表和工具？
每个季度，QA需要做哪些管理活动，才能帮助公司改善运营？
QA做哪些质量文档和报告？
{描述内部评估结果如何总结、分析、和与相关员工沟通。说明质量审查和质量管理总结报告产生的日期表。}
质量部门应确保每个试验和每个研究中心都应保持一份CQMP和QM工具/日志，可以存放于QM文件夹（纸质或电子格式）。
监查员负责中心层面QM活动，并依从试验经理在研究层面上建立的质量管理规划。
试验经理应从研究整体水平设计质量管理规划（质量目标、数据和文档质量标准、监查手段、类型、监查计划等）并负责研究整体监管。理论上应和TSC、终点指标裁定委员会和数据监察委员会共同确保试验质量和实施效率，但通常国内这些职能是由项目经理和内部管理层、PI共同决定的，不单独设定相关委员会。
试验经理建立质量目标，设定研究中心不同的质量绩效矩阵指标。
Site Level的质量矩阵图，略，登录网站会籍用户可见。
Trial Level的质量矩阵图，略，登录万战用户可见。
PM和QA必须具备能力，编制类似的《临床试验质量管理计划书》，对每个试验都应当建立标准，将质量管理真正植入公司治理活动中来。具体的图形、文档模仿，请在课程中查看。
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