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药品超说明书用药，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。超说明书用药是为了患者利益，缺乏合理的可替代药品，在充分考虑疗效、不良反应、禁忌证和注意事项，权衡患者获得的利益有可能大于用药风险时，选择的相对最佳治疗方案。药品说明书更新往往滞后于临床医学的进步，药物中文药品说明书里适应证、用法（或用量）未能涵盖。但药物在生殖免疫、复发流产或辅助生殖技术方面的使用，有合理的医学实践依据，常用生殖科免疫抑制剂超说明书药物的应用注意事项：
一、免疫抑制剂
调节免疫、抗炎。另外研究还发现其有光保护、抗血栓、降脂降糖等作用。生殖领域用于治疗合并免疫性疾病的复发性流产及反复种植失败等。
免疫异常有关的RSA合并APS。
5级：①自然流产诊治中国专家共识编写组《自然流产诊治中国专家共识》（2020）。②复发性流产合并风湿免疫病免疫抑制剂应用中国专家共识编写组《复发性流产合并风湿免疫病免疫抑制剂应用中国专家共识》。
长期使用前进行眼科学检查（包括视敏度、中心视野、色觉、眼底检查等），此后应至少每年检查一次。若出现视物模糊，停药，眼科就诊以排除视网膜病；注意低血糖；QT间期延长、心律失常患者慎用。
抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制等作用。可促进母胎耐受。生殖领域用于治疗合并免疫性疾病的复发性流产及反复种植失败等。
5级：①自然流产诊治中国专家共识编写组《自然流产诊治中国专家共识》（2020）。②复发性流产合并风湿免疫病免疫抑制剂应用中国专家共识编写组《复发性流产合并风湿免疫病免疫抑制剂应用中国专家共识》（2020）。
移植及妊娠后不停药，孕期用量及停药时机需咨询医生；高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、有精神病史、电解质代谢异常、心肌梗塞、青光眼等患者不宜使用，特殊情况下权衡利弊，并注意病情恶化可能；用药期间避免感染；糖尿病患者，肺结核、疱疹、带状疱疹等传染性疾病患者慎用，需医生评估。长期大剂量使用有发生糖尿病、骨质疏松、消化道溃疡和类库欣综合征等副反应。
免疫抑制剂，选择性组织免疫活性淋巴细胞的细胞周期。具有抗炎、免疫调节、降低NK比例和毒性、促进胎盘滋养细胞生长，并诱导母胎界面耐受。生殖领域用于治疗合并免疫性疾病的复发性流产及反复种植失败等。
5级：① 2018年PMDA修改药品说明书：环孢素不再对妊娠期妇女禁止使用。 ②自然流产诊治中国专家共识编写组《自然流产诊治中国专家共识》（2020）。③复发性流产合并风湿免疫病免疫抑制剂应用中国专家共识编写组《复发性流产合并风湿免疫病免疫抑制剂应用中国专家共识》。
药物吸收代谢个体化差异大，长期服用需要检测血药浓度调整剂量；孕期用量及停药时机需咨询医生；因免疫抑制，感染风险增加；用药期间避免感染，避免使用减毒活疫苗；长期服用有诱发高血压、牙龈增生、肾损害、高钾血症、高尿酸血症和高脂血症等副作用。因皮肤恶性病变的潜在危险，避免过度暴露在紫外线下。定期随访，谨遵医嘱。注意联用时可增加环孢素浓度和毒性的药，如：西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑等。需减少环孢素剂量。不建议与他克莫司、硫唑嘌呤等强效免疫抑制剂联合使用。
强效免疫抑制剂，抑制细胞毒淋巴细胞的形成。生殖领域用于治疗合并免疫性疾病的复发性流产及反复种植失败等。
5 级：复发性流产合并风湿免疫病免疫抑制剂应用中国专家共识编写组《复发性流产合并风湿免疫病免疫抑制剂应用中国专家共识》（2020）。
需定期严密随访，谨遵医嘱；可能导致高血糖、糖尿病、高钾血症，遇该类情况，或震颤、头痛、视物模糊、畏光、耳鸣、腹泻、恶心、肾损伤、身体痛、失眠、感染等情况，咨询医生，酌情停药。
具有免疫调节和免疫替代的双重治疗作用，能迅速提高血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节能力。可抑制和调节自身抗体、降低NK细胞、调节补体及细胞因子、扩增调节性T淋巴细胞的作用。生殖领域用于治疗不明原因的、存在同种免疫异常、细胞免疫紊乱的复发性流产及反复种植失败等。
暴露后预防妊娠期风疹。
1级：美国FDA已经批准该药用于接触后预防-妊娠风疹（FDA-uses：post-exposure prophylaxis-rubellain pregnancy）。暴露后预防妊娠期麻疹。
2级：《NACI建议：麻疹暴露后预防（更新版）》（2018）。免疫异常有关的RSA合并APS。
5级：自然流产诊治中国专家共识编写组《自然流产诊治中国专家共识》（2020）。
IgA缺乏患者严禁使用；肾功能不全患者慎用；注射免疫球蛋白之前，要进行相关筛查，如果孕妇存在这些疾病，建议治疗后再进行免疫球蛋白的注射。血制品，价格昂贵。用药期间多饮水，避免血栓。
二、抗TNFα生物制剂
可降低TNF-α、NK活性和毒性，TNF-α/IL-10比例。生殖领域用于治疗合并免疫性疾病的复发性流产及反复种植失败等。
5级：复发性流产合并风湿免疫病免疫抑制剂应用中国专家共识编写组《复发性流产合并风湿免疫病免疫抑制剂应用中国专家共识》（2020）。
价格较贵。小部分患者可能出现如下不良反应: 各种感染、结核加重、发热、过敏、肿瘤、心衰、脱髓鞘神经病变，手足麻木、肝损害等。充血性心衰患者慎用。增加严重感染风险。使用前应完善相关检查。感冒、发热期间暂停使用；使用期间不可接种活疫苗。使用期间，定期监测血尿常规和肝肾功能等。如妊娠后期仍使用生物制剂，需咨询医生是否需要进行相关检查。
自然流产诊治中国专家共识编写组 . 自然流产诊治中国专家共识（2020年版）［J］. 中国实用妇科与产科杂志，2020，36（11）：1082-1090.
复发性流产合并风湿免疫病免疫抑制剂应用中国专家共识编写组. 复发性流产合并风湿免疫病免疫抑制剂应用中国专家共识［J］. 中华生殖与避孕杂志，2020，40（7）：527-534.
WALDENSTRÖM U，HELLBERG D，NILSSON S. Lowdose aspirin in a short regimen as standard treatment in in vitro fertilization：a randomized，prospective study［J］. Fertil Steril，2004，81（6）：1560-1564.
山东省药学会 . 关于发布《山东省超药品说明书用药专家共识（2022年版）》的公告［EB/OL］.（2022-08-25）.
侯宁,山东省超药品说明书用药专家共识（2021 年版）［J］. 临床药物治疗杂志，2021，19（6）：9-40.
△文中部分图片来源于网络
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徐正会
副主任医师，毕业于重庆医科大学，陈建明精准保胎西南中心主任，成都西南不孕不育医院“复发性流产与精准保胎中心”主任。
中国人体健康科技促进会生殖免疫专业委员会委员；
广东省医疗行业协会复发性流产管理分会委员；
四川省大健康产业协会生殖医学与不孕不育防治专业委员会常务副主任委员；
成都高新医学生殖内分泌及生殖医学专业委员会常委；
从事妇产科、生殖内分泌及不孕不育工作20余年，先后在重庆医科大学附属第一医院、北京大学第三人民医院生殖医学中心进修生殖内分泌及辅助生殖，武警广东省总队医院进修复发性流产精准保胎，擅长多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、各种排卵障碍、输卵管因素、宫腔黏连及子宫内膜因素引起的不孕症自然受孕治疗，对试管婴儿助孕失败、反复性流产及胎停的精准保胎治疗有一定的临床经验，发表不孕不育及复发性流产诊治相关学术论文10余篇。
