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超药品说明书用药(OLDU)即药品未注册用法,包括药品的适应证、剂量、适用人群、给药途径及给药频次等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。近年来,随着生殖医学与辅助生殖技术(ART)发展迅猛,临床药物治疗过程中,超药品说明书用药(OLDU)现象普遍存在。山东省超药品说明书用药专家共识(2022版)系列第三部分为妇产及生殖类药物OLDU目录,针对《共识》(2021版)药物品种进行增减,精简收录35种药品,形成推荐意见41条,其中OLDU类型包括超适应证、超给药人群、超剂量以及超给药途径,主要纳入品种包括甾体性激素类药物,如地屈孕酮用于胚胎移植后黄体支持;非甾体消炎药,如阿司匹林用于预防子痫前期;芳香化酶抑制剂,如来曲唑用于促排卵;泌尿生殖外科药物,如舍曲林用于男性早泄等。妇产及生殖类药物OLDU用药目录(2022版)。
《共识》(2022版)妇产及生殖类药物超药品说明书用药目录为尚未满足的生殖专科临床用药需求提供了参考依据。目前,国内多家医疗机构出台了院内的 OLDU管理规定,如广东省人民医院、中国医科大学第一附属医院、北京大学肿瘤医院等,采取了分级管理的举措,其分级管理的实施将有利于OLDU的精细化管理。笔者本系列文章针对常用妇产及生殖类超说明书用药结合最新文献资料做一些简要分析。医疗机构应根据实际情况,综合考量OLDU的临床实际需求、风险程度及可操作性,制定适合自身的管理办法。
张伶俐,李幼平,曾力楠,等 . 15 国超说明书用药政策的循证评价[J]. 中国循证医学杂志,2012,12(4):426-435.
刘容吉,牛子冉,左玮,等 . 国外对超说明书用药的态度和医保覆盖情况及其启示[J]. 中华医院管理杂志,2021,37(10)838-842.
中国人大网 . 中华人民共和国医师法[EB/OL].(2021-08-20).
侯宁,山东省超药品说明书用药专家共识(2021 年版)[J]. 临床药物治疗杂志,2021,19(6):9-40.
山东省药学会 . 关于发布《山东省超药品说明书用药专家共识(2022 年版)》的公告[EB/OL].(2022-08-25).
△文中部分图片来源于网络
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徐正会
副主任医师,毕业于重庆医科大学,陈建明精准保胎西南中心主任,成都西南不孕不育医院“复发性流产与精准保胎中心”主任。
中国人体健康科技促进会生殖免疫专业委员会委员;
广东省医疗行业协会复发性流产管理分会委员;
四川省大健康产业协会生殖医学与不孕不育防治专业委员会常务副主任委员;
成都高新医学生殖内分泌及生殖医学专业委员会常委;
从事妇产科、生殖内分泌及不孕不育工作20余年,先后在重庆医科大学附属第一医院、北京大学第三人民医院生殖医学中心进修生殖内分泌及辅助生殖,武警广东省总队医院进修复发性流产精准保胎,擅长多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、各种排卵障碍、输卵管因素、宫腔黏连及子宫内膜因素引起的不孕症自然受孕治疗,对试管婴儿助孕失败、反复性流产及胎停的精准保胎治疗有一定的临床经验,发表不孕不育及复发性流产诊治相关学术论文10余篇。