作为印度TOP10制药公司Glenmark Pharmaceuticals在不到 12 个月的时间里，因其生产的药品不能正确溶解，而被召回了 7 次。所有存在问题的药品都产自 Glenmark 位于印度中部同一家工厂。
●2023 年 10 月 20 日：召回用于治疗输血导致铁过载的去铁胺酮口服混悬片。
●2023 年 10 月 23 日：召回用于治疗胸痛的雷诺嗪缓释片。
●2024 年 3 月 26 日：召回用于治疗高血压的盐酸地尔硫卓缓释胶囊。
●2024 年 4 月 17 日：再次召回用于治疗高血压的盐酸地尔硫卓缓释胶囊。
●2024 年 5 月 29 日：召回用于治疗低钾血症的氯化钾缓释胶囊。
●2024 年 6 月 28 日：召回用于治疗高胆固醇的普伐他汀钠片。
●2024 年 7 月 31 日：召回用于治疗类风湿性关节炎的吲哚美辛缓释胶囊。
其中，氯化钾缓释胶囊的召回被 FDA 认定为最严重的召回类型，因为它是一种可能致命的缺陷药物。高剂量的氯化钾可有效阻止心脏跳动，一些州甚至将其注射用于执行死刑。自 2023 年 10 月第一次召回至 2024 年 10 月，FDA 共监管了 22 起因药品无法正确溶解而可能造成伤害的召回事件，Glenmark 的这家工厂就占了 30% 以上。
尽管发生了多次召回事件，但 FDA 并没有阻止 Glenmark 从该工厂向美国运送药品，也没有派调查员前往印度工厂调查问题所在。FDA 对该工厂的最后一次检查是在四年前，也就是新冠疫情爆发之前。FDA 长期以来一直表示，他们通过基于风险的检查来监管国外工厂。对于例行检查，FDA 使用一种计算机模型，该模型会考虑之前的召回、最近一次检查的日期和结果以及其他因素。
自 5 月份召回氯化钾缓释胶囊以来，Glenmark 向监管机构报告称，他们收到了三例死亡、三例住院治疗和四例其他严重问题的报告，这些患者都服用了被召回的氯化钾胶囊。一起联邦诉讼声称，这些药丸导致了缅因州一名 91 岁妇女玛丽·路易斯·科米尔 (Mary Louise Cormier) 的死亡。在她去世三周后，一封通知她召回药品的信才送到她家。
FDA 对海外药厂的监管不力问题由来已久。早在 2005 年，就有一名举报人向 FDA 提供了另一家印度药企生产不安全药物的内部信息，但 FDA 花了近九年时间才完成案件的调查。美国国会调查部门也多次发现，FDA 缺乏足够的检查员来有效监管海外药厂。
自新冠以来，FDA 暂停了除最紧急检查外的所有检查。美联社今年 9 月的一项分析发现，大约 2,000 家制药厂在五年内没有接受 FDA 的检查。
除了氯化钾事件，Glenmark 公司的其他工厂也存在严重问题。FDA 曾在 2019 年对 Glenmark 位于印度北部喜马偕尔邦的一家工厂进行了检查，发现该工厂存在超过 100 起产品质量投诉，例如类固醇乳膏质地粗糙、药物含水量过高、药管破裂和穿孔等问题。FDA 向 Glenmark 发出了警告信，指出该公司未能查明问题根源，也未制定预防措施。
2021 年，Glenmark 公司位于美国北卡罗来纳州的一家工厂因未能达到生产标准而召回了所有产品。随后，FDA 对该工厂进行了为期一个多月的检查，发现了 17 项违规行为，并再次向该公司发出了警告信。
2022 年，FDA 针对 Glenmark 位于印度果阿邦的工厂发出了另一封警告信，指出该工厂未能彻底调查不同批次药物之间的差异，并且缺乏必要的程序来确保其产品的有效性、质量和纯度。FDA 随后对 Glenmark 位于喜马偕尔邦的工厂进行了检查，并将该工厂列入 FDA 的进口警报名单，禁止该工厂生产的药品进入美国市场。
参考资料：
1.https://www.propublica.org/article/glenmark-pharmaceuticals-recalls-fda-oversight
2.https://www.ap.org/news-highlights/spotlights/2024/nearly-2000-drug-plants-are-overdue-for-fda-checks-after-covid-delays-ap-finds/
3.https://www.cnbctv18.com/market/glenmark-pharma-share-price-ashish-dhawan-portfolio-stock-surges-us-fda-clears-aurangabad-unit-19480898.htm
