今日，阿斯利康和第一三共已自愿撤回在欧盟提交的 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 的上市授权申请 (MAA)，用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者，该申请基于 TROPION-Lung01 III 期试验。该决定是根据欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会的反馈做出的。
Datopotamab deruxtecan 是一种经过特殊设计的靶向 TROP2 的 DXd 抗体药物偶联物 (ADC)，由第一三共发现，并由阿斯利康和第一三共联合开发。TROP2 是一种在大多数 NSCLC 肿瘤中广泛表达的蛋白质。
TROPION-Lung01 是一项全球性、随机化、多中心、开放标签的 III 期试验，旨在评估 datopotamab deruxtecan 与多西他赛在需要全身治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者（无论有无基因组改变）中的疗效和安全性，双重主要终点是经盲化独立中心审查 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上公布的 TROPION-Lung01 的主要结果显示，datopotamab deruxtecan 在 PFS 方面相比多西他赛有统计学意义上的改善。
但是，在整个试验人群中，datopotamab deruxtecan 的 OS 结果在数值上优于多西他赛（12.9 个月对 11.8 个月），但未达到统计学意义（风险比 [HR] 0.94；95% 置信区间 [CI] 0.78-1.14；p=0.530）
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