今天，Amgen宣布英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授予IMDYLLTRA®有条件上市许可，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）三线治疗。
IMDYLLTRA（tarlatamab）是首个且唯一一个上市的针对DLL3的双特异性T细胞衔接器疗法，它与肿瘤细胞表面表达的DLL3和T细胞表面表达的CD3结合，会触发T细胞活化，产生炎性细胞因子，释放细胞毒性蛋白，从而导致肿瘤细胞的重定向裂解。
英国有条件上市许可是基于2期开放标签、多中心研究DeLLphi-301的结果，该研究评估了tarlatamab在接受过两线或多线既往治疗后失败的ES-SCLC患者中的疗效。研究结果发现，每两周（Q2W）剂量为10 mg的tarlatamab (N=99) 的客观缓解率（ORR）为41%（95%置信区间[CI]：32至52），中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月。
IMDYLLTRA已获得MHRA的有条件上市许可。这意味着仍在等待关于该药物产品的进一步证据。该药物产品受到额外监测，这将有助于快速识别新的安全性信息。tarlatamab报告的最常见副作用是细胞因子释放综合征（53.8%）、发热（36.9%）、味觉障碍（30.0%）、食欲下降（29.4%）、便秘（27.5%）、疲劳（26.9%）、贫血（25.0%）和乏力（21.9%）。
IMDELLTRA已于2024年5月16日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗在铂类化疗后或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。FDA加速批准IMDELLTRA也是基于2期DeLLphi-301临床试验的结果。
参考资料：安进官网
