刚刚，美国食品和药物管理局 (FDA) 要求辉瑞公司生产的 Abrysvo 和葛兰素史克公司生产的 Arexvy 的RSV疫苗的处方信息中添加关于吉兰-巴雷综合征(Guillain Barre Syndrome，GBS)的警告。FDA 进行的一项上市后观察性研究表明，在接种 Abrysvo 和 Arexvy 后的 42 天内，GBS 风险增加。GBS 是一种罕见的疾病，会导致身体的免疫系统损害神经细胞，造成肌肉无力，可能导致瘫痪。
FDA 对临床试验数据、疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 的报告以及上市后研究的数据进行了评估，确定 Abrysvo 和 Arexvy 的总体证据表明 GBS 风险增加，但现有证据不足以确定因果关系。
关于评估接种疫苗后 GBS 风险的研究
这项研究评估了 65 岁及以上 Medicare 受益人接种 Abrysvo 和 Arexvy 后发生 GBS 的风险。研究人员使用 Medicare 索赔数据确定了 2023 年 5 月至 2024 年 7 月期间接种 Abrysvo 和 Arexvy 的情况，并通过国际疾病分类 (ICD) 代码确定了 Abrysvo 和 Arexvy 接种者中潜在的住院 GBS 病例。研究结果表明，在接种疫苗后的 42 天内，GBS 风险增加，估计每百万剂 Abrysvo 接种者中 GBS 病例增加 9 例，每百万剂 Arexvy 接种者中 GBS 病例增加 7 例。
关于辉瑞公司 Abrysvo
Abrysvo 最初于 2023 年 5 月 31 日获批，用于预防 60 岁及以上人群中由呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病 (LRTD)。随后，FDA 批准该疫苗用于以下人群：
●预防 18 至 59 岁因 RSV 导致 LRTD 风险增加的人群发生 LRTD；
●在妊娠 32 至 36 周时为孕妇接种疫苗，以预防婴儿从出生到 6 个月大时发生由 RSV 引起的 LRTD 和严重 LRTD。
作为 FDA 支持批准 Abrysvo 的审查的一部分，FDA 评估了临床试验的安全性数据，在这些试验中，大约 22,000 人接种了 Abrysvo，大约 22,000 人接种了安慰剂。在 60 岁及以上的参与者中，有一名参与者在接种疫苗后 7 天出现 GBS，一名参与者在接种疫苗后 8 天出现米勒费雪症候群（GBS 的一种变体）。
关于葛兰素史克Arexvy
Arexvy 最初于 2023 年 5 月 3 日获批，用于预防 60 岁及以上人群中由 RSV 引起的 LRTD。随后，FDA 批准该疫苗用于 50 至 59 岁因 RSV 导致 LRTD 风险增加的人群。
作为 FDA 支持批准 Arexvy 的审查的一部分，FDA 评估了临床试验的安全性数据，在这些试验中，大约 16,000 人接种了 Arexvy，大约 13,000 人接种了安慰剂。有一名参与者在接种 Arexvy 九天后出现 GBS。
FDA 对疫苗安全性和有效性的确定
FDA 已经要求并批准了 Abrysvo 和 Arexvy 处方信息的安全性标签变更，这是基于临床试验的全部数据、VAERS 的报告以及 FDA 进行的观察性研究中自我控制病例系列分析的结果，这些结果表明 Abrysvo 和 Arexvy 的 GBS 风险增加。
FDA 进一步确定，接种 Abrysvo 和 Arexvy 的益处仍然大于其风险。FDA 持续监测和评估所有疫苗的安全性仍然是其首要任务，并且 FDA 承诺在了解到有关这些疫苗的新信息时通知公众。
参考资料：FDA官网
