2024年10月份，北京中医药大学相关研究团队在《JAMA Internal Medicine》发表了一项研究：探讨针灸与假针灸相比治疗慢性坐骨神经痛椎间盘突出症患者的疗效。结果显示：针灸可减轻椎间盘突出引起的慢性坐骨神经痛患者的疼痛并改善其功能。
最近，法国雷恩大学Florian Naudet教授在pubpeer上对该试验的盲法有效性提出了质疑，指出盲法指数（James’ Blinding Index）的解读存在偏差，并使用Fisher精确检验发现了显著的非盲法迹象，这可能导致测量偏差和执行偏差，影响了治疗效果的评估。
在临床试验中，盲法（blinding）是指参与者研究人员不知道接受的是哪种治疗方法，目的是为了防止参与者和研究人员的期望或偏见影响研究结果。
质疑的焦点：James’ Blinding Index
文章计算得出 2 周和 4 周时的 James 指数均为 0.5，并将其解释为试验参与者完全随机盲法的证据。然而，Naudet 指出，仅仅依靠 James 指数的值来判断盲法是否成功可能具有误导性，0.5 的 BI 值既可能代表完美的盲法，也可能代表样本中一半的人完全没有被致盲。
Fisher 精确检验：显著的非盲法迹象
为了进一步验证怀疑，Naudet 等人对研究数据进行了 Fisher 精确检验。结果显示，第 2 周和第 4 周的 p 值分别为 7×10-16 和 9×10-15。这些极低的 p 值表明，研究结果显示出非常明显的非盲法现象， 换句话说，患者或研究人员很可能已经猜到自己或对方接受的是哪种治疗。
Naudet 认为这会导致测量偏差和实施偏差，从而影响估计的治疗效果。例如，如果患者知道自己接受的是真针灸，他们可能会倾向于报告疼痛减轻；或者未被致盲的针灸师可能会对接受真针灸的患者更加关注和细心，从而影响治疗效果。
