目前使用药物涂层球囊（DCB）的腔内治疗策略已成为治疗股腘动脉疾病（FPA）的一种选择。包括随机对照试验和注册研究在内的各种临床研究表明，DCB在治疗FPA病变方面具有良好的效果。然而，在接受DCB治疗后，仍可能面临血管残余狭窄与动脉夹层等严峻挑战，亟待改进与优化，这可能涉及额外的球囊或支架植入，以提高EVT的结果。
血管内超声（IVUS）作为一种可提供血管尺寸与斑块特征详尽信息的成像手段，尽管其用于经皮冠状动脉介入治疗已被证实能改善临床疗效，但鉴于数据有限，其在外周动脉疾病（PAD）腔内治疗中的作用尚不明确。本研究旨在比较在IVUS引导下的DCB血管成形术与血管造影引导下的DCB血管成形术治疗FPA疾病的效果。
在这项针对 237 例 FPA 疾病患者的随机临床试验中，IVUS 引导的 DCB 血管成形术带来了更优的一期通畅率（86.6% vs 74.6%），提升了免于临床因素驱动的靶血管再次血运重建术的几率（92.4% vs 83.0%），同时还带来了持续的临床改善（89.1% vs 83.0%）以及血流动力学改善（82.4% vs 66.9%）。在DCB治疗前后，采用IVUS引导能够优化DCB血管成形术治疗FPA疾病后的临床结果。
研究方法
这项前瞻性、多中心、随机试验，旨在比较在IVUS引导下与血管造影术引导下DCB血管成形术治疗FPA疾病的效果。研究纳入年满19岁且因症状性FPA疾病（卢瑟福分级2-5级）而接受EVT的患者。主要的排除标准涵盖急性肢体缺血与严重肢体缺血（6 级）患者。试验将入组患者分为接受IVUS引导组（n=119）和血管造影引导组（n = 118）。
研究结果
研究纳入自2016年5月至2022年8月期间的243名患者。在排除6名拒绝提供同意书的患者后，患者被随机分配至接受IVUS引导的DCB血管成形术组（n=119），和接受血管造影引导的DCB血管成形术组（n=118）（图1）。在最初的237名患者中，有204名患者完成了12个月的随访。基线临床特征在两个治疗组之间达到了良好的平衡（表 1）。患者平均年龄为70岁，85%为男性。此外，63%患有糖尿病，26%表现为严重危及肢体的缺血（卢瑟福分级4/级），48%患有复杂的解剖病变（跨大西洋社会共识[TASC] II型D）。
图1
表1
表2显示两组间的血管造影特征无差异。尽管在手术特征上两组DCB的最大直径和平均直径之间没有显著差异，但IVUS指导组的球囊前直径更大（5.0±0.9 vs 4.5±1.1mm，P<0.001），最大球囊前压力（11.8±3.6 vs 8.9±2.7mmHg，P<0.001），球囊后最大压力（13.7±2.9 vs 9.6±4.0mmHg，P=0.001）。IVUS组辅助扩张的发生率更高（26.1% vs 13.6%，P=0.03），两组间辅助支架的置入率相当（20.5% vs 14.5%，P=0.30）。表2给出了直接的程序结果。术后血管造影结果显示，IVUS组治疗的靶血管最小管腔直径（3.90±0.59 vs 3.71±0.73mm）较大，残余管径狭窄（21.5±12.0% vs 25.4±13.3%）较血管造影组低。
表2
表3总结了主要结局和次要结局，图2给出了一期通畅率和CD TLR的Kaplan-Meier曲线。IVUS组的12个月一期通畅率为83.8%，血管造影组的12个月一期通畅率为70.1%[累积差异19.6% （95%CI 6.8-32.3）;HR 0.43（95%CI 0.23-0.80）;P=0.01；图2）。在IVUS引导组中有9例（7.6%）发生因临床因素驱动的靶血管再次重建术，血管造影引导组中有20例（16.9%）发生因临床因素驱动的靶血管再次重建术，导致IVUS指导组CD TLR的自由度更高[累积差异11.6%（95%CI 3.1-20.1）；HR 0.39（95%CI 0.18-0.85）；P=0.02；图2b]。同样，与血管造影组比较，IVUS组表现出更好的持续临床改善[累积差异15.1%（95%CI 4.4-25.8）；HR 0.42 （95%CI 0.22-0.82）；P=0.01]和血流动力学改善[累积差异20.3%（95%CI 10.3-30.3）；HR 0.50（95%CI 0.29-0.85）；P=0.01]。其他次要终点的发生率，包括全因死亡、心血管死亡和大出血，在两组中相似（表3）。
图2
表3
结论
血管内超声引导显著改善了DCB治疗FPA疾病的结果，包括一期通畅程度，免于临床因素驱动的靶血管再次血运重建术，以及12个月来持续的临床和血流动力学显著改善。这些益处可能都归因于在DCB治疗前后利用IVUS引导治疗。
文章来源：
Ko, Y. G., Lee, S. J., Ahn, C. M., Lee, S. H., Lee, Y. J., Kim, B. K., Hong, M. K., Jang, Y., Kim, T. H., Park, H. W., Jang, J. Y., Lee, J. H., Park, J. H., Kim, S. H., Im, E., Park, S. H., Choi, D., & IVUS-DCB investigators （2024）. Intravascular ultrasound-guided drug-coated balloon angioplasty for femoropopliteal artery disease: a clinical trial. European heart journal, ehae372.
翻译
文鑫
硕士研究生在读
云南省第一人民医院
昆明理工大学附属医院
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