在入组研究的162例患者中，98.7%患者首次手术后30天内无重大不良事件，90.2%的患者在术后12个月时，支架置入段通畅；在12个月的观察期内，未发生支架断裂、移位或栓塞。患者报告的结局显示，从基线到6个月和12个月时，静脉临床严重程度评分（Venous Clinical Severity Score）、Villalta评分、EQ-5D-3L评分和VEINES-QoL/Sym评分均有所改善。
研究人群及方法
本研究入组了症状性非血栓形成（NT）、血栓形成后（PTS）或急性深静脉血栓形成（aDVT）髂股静脉梗阻患者。主要安全性终点为首次手术后30天无重大不良事件。主要有效性终点为12个月时支架节段的一期通畅率。次要和观察性终点包括症状缓解、一期辅助通畅率、二期通畅率。随访36个月。
研究结果
入组及患者随访
在2021年11月至2022年12月期间，270名患者接受了VIVID研究的资格筛选（图2）。其中，美国和波兰的30个中心共招募了162名患者。150例患者（92.6%）完成了30天随访，144例（88.9%）完成了6个月随访，136例（84.0%）完成了12个月随访。
图1：患者筛选流程图
基线人口统计学、临床和手术特征
人口统计学和基线特征见表1。平均年龄为59.4±15.8岁，60.0%的患者为男性。在入组的162例患者中，患者被分类为NT（64.2%）、PTS（25.9%）和aDVT（9.9%）。大多数患者（86.4%）的症状>14天。大多数（66.0%）患者表现为水肿（CEAP C3），其次为色素沉着过度（13.0%; CEAP C4 a）。
表1：人口统计学特征和基线特征
基线病变及手术细节如表2所示。79.6%（129/162）的患者病变位置在左腿。91.3%（137/150）的患者病变近心端位于髂总静脉，46.0%（69/150）的患者病远心端位于髂外静脉，其中18.7%（28/150）的患者病变延伸至股总静脉。平均病变长度为55.2±44.6mm。112例（69.1%）患者单独植入Duo Hybrid支架，而50例（30.9%）患者则同时植入Duo Hybrid支架和Duo Extend支架。平均支架长度为126.4±46.9mm，大多数（67.3%）患者置入支架数量为1个。术前平均狭窄率为71.2%±15.0%，术后平均狭窄率降低至6.7%±9.6%。
表2：基线病变及手术细节
主要终点
98.7%的患者达到了主要安全终点，其中NT、PTS和aDVT队列中分别有100%、95.0%和100%达到主要安全性终点。90.2%的患者达到了主要疗效终点，NT、PTS和aDVT队列中95.2%、79.4%和86.7%观察到一期通畅率。12个月内未发生支架断裂、移位或栓塞。患者报告的结局显示静脉临床严重程度评分、Villalta、EQ-5D-3L和VEINES-QoL/Sym评分从基线至6个月和12个月均有所改善。
表3：主要的安全性和有效性终点
表4：次要终点和观测终点
结论
Duo静脉支架系统可安全有效地治疗髂股静脉阻塞疾病。患者在所有疾病状态下均经历了有意义的临床和QoL改善。持续的随访对于评估长期结果至关重要。
文章来源：
M. Razavi, M. Lichtenberg, K. Desai, D. Dexter, P. Soukas, N. Shammas, A. Lodha, P. Gagne, A. Nordell, R. Kolluri, M. Garcia, on behalf of the VIVID Trial Investigators, The VIVID Trial 12-month outcomes of the Venous stent for the Iliofemoral Vein using the Duo Venous Stent System, Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders (2024), doi: https://doi.org/10.1016/j.jvsv.2024.101995.
硕士研究生
重庆市人民医院心血管外科
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