撰文：paperplaneIN
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每年两次注射lenacapavir（来那卡韦） 能显著降低 HIV 感染率，为 HIV 预防提供了一个新的、更加便捷的选择。它不仅提高了药物依从性，减少了患者的管理负担，还为跨性别者、非二元性别者等多元人群提供了更公平的预防手段。
今天分享一篇关于 最新研究成果，该阶段研究更加确保 lenacapavir的应用范围和医用效果。
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突破性成果
纽约市，2024 年 9 月 12 日——AVAC 对 PURPOSE 2 HIV 预防研究的开创性结果表示欢迎，该研究针对 3,200 名与出生时被指定为男性的伴侣发生性关系的顺性别男性、跨性别男性、跨性别女性和非二元性别者，每年两次注射 lenacapavir 作为 PrEP。在接受 lenacapavir 治疗的 2,000 多名试验患者中，只有两人感染了 HIV。
PURPOSE 是一系列HIV预防研究的名称，旨在评估新型HIV预防药物（如lenacapavir）的安全性和有效性。PURPOSE研究系列包括不同阶段，针对不同人群和预防策略，例如顺性别男性、跨性别者、女性等，目的是为不同群体提供更有效的预防方案。
该药物的开发商吉利德科学今天公布了初步安全性和有效性结果。独立数据和安全监测委员会 (DSMB) 在对试验数据进行定期审查时发现，该方案安全且高效，与预期的 HIV 感染背景发病率相比，艾滋病毒感染率降低了 96%，与口服 TDF/FTC 相比，艾滋病毒感染率降低了 89%。这些结果遵循了 今年早些时候发布的PURPOSE 1的结果，该结果显示，lenavcapavir 对南非和乌干达的顺性别女性的疗效为 100%。
相关人员评价
“这是这项新的艾滋病预防方案取得的第二个令人印象深刻的成果，为更多人提供了更多选择，使他们能够找到适合自己的方案，” AVAC 执行董事Mitchell Warren表示。“除了扩大选择范围之外，每年两次的注射还有可能改变我们为最需要和最想要的人提供艾滋病预防的方式——从个人更容易遵循的治疗方案到减轻已不堪重负的医疗保健系统的负担。但这些数据只有在该领域以速度、规模和公平的方式发展时才有意义。”
“从包括跨性别男性和女性、非二元性别者和男同性恋者在内的试验人群中获得结果，是社区参与艾滋病预防研究的重要里程碑，” AVAC 通讯主管、自 2015 年以来一直使用 PrEP 的Kenyon Farrow说道。“我很高兴那些想要使用 PrEP 或害怕被污名化或歧视的人，可能很快就会有另一种选择，这种选择可能更容易使用，并且更加谨慎。我们必须加快计划推出 lenacapavir。我们知道，即使有最雄心勃勃的时间表，lenacapavir 也需要时间才能推广到所有需要和想要使用它的人。”
该研究评估了每年两次注射利那卡韦作为 PrEP 的安全性和有效性，以及每日一次口服恩曲他滨/替诺福韦和背景 HIV 发病率。现在将为所有试验参与者提供利那卡韦。针对关键人群的其他研究也在进行中，包括针对美国顺性别女性的 PURPOSE 3 和针对注射毒品者的 PURPOSE 4。了解今天的结果如何影响这些试验至关重要。 这一系列研究的示意图在此处。
“我们赞扬吉利德 在本次和其他 PURPOSE 研究中 对良好参与实践的承诺，尤其是通过在 PURPOSE 研究中纳入多个人群，并承诺在试验设计和获取计划中纳入社区声音”，AVAC 研究参与总监Stacey Hannah说道。“获取和实施计划必须通过持续、积极的参与来制定和指导。AVAC 和我们的合作伙伴期待在此过程中继续与吉利德和其他主要利益相关者合作。”
机会和公平的重要性
吉利德表示，它致力于在最需要的国家提供用于预防的利那卡韦，并授予直接自愿许可，以长期提供该药物。今天的结果清楚地表明，吉利德与监管和规范机构、资助者和民间社会必须加快步伐，确保世界各地的个人和社区能够广泛及时地获得该药物。
沃伦表示：“在今天更新的获取声明中，吉利德承诺在 2024 年底前开始全球监管备案，并促进目标人群和国家更快地获取药物。这提高了加快速度、扩大规模和公平获取药物的风险。吉利德需要在获得监管部门批准之前紧急授予这些许可并公布价格，以便资助者能够准备加速产品推出。世卫组织必须紧急启动其指南审查程序，以便如果获得监管机构批准，利那卡韦可以立即添加到 PrEP 方法组合中。如果我们要将这些令人兴奋的临床试验结果转化为实际的公共卫生影响，就没有时间可以浪费了。”
“我们现在知道，用于 PrEP 的利那卡韦对各种人群都是安全且高效的，”Farrow 补充道。“即使我们正在等待监管部门的提交和审查，社区、政策制定者、资助者和项目实施者现在也需要紧急开展工作，设计和建立 HIV 预防项目，并准备卫生系统提供越来越多的生物医学 PrEP 选项，包括增加每年两次的注射利那卡韦。必须为所有需要和想要 HIV 预防选项的人提供可行的选择，包括口服 PrEP 在内的全系列 PrEP 产品。”
从每日口服 PrEP 以及最近的达匹韦林阴道环和注射利那卡韦的推出中汲取的经验教训，有助于加快主要国家的监管批准和指南制定、有效方案的设计以及社区对利那帕韦 PrEP 的理解和接受。
“多年来，AVAC 和国际合作伙伴联盟一直在规划成功、加速大规模公平地引入 PrEP。不能找借口，不能拖延，也不能重复口服 PrEP 推广的失败。我们必须快速、大规模、公平地采取行动，确保利那卡韦发挥我们预防新 HIV 感染所需的作用，”沃伦说。
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